Amiokordin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozdrcené), nezávisle na jídle, zapijí se trochou tekutiny.
Tablety mají být užívány pravidelně, ve stejnou denní dobu buď v jednorázové denní dávce nebo
rozdělené do dvou nebo třech dávek denně.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.a hypersenzitivita na jód (jedna 200mg tableta obsahuje přibližně 75 mg jódu)
- Sinusová bradykardie a sinoatriální bloky
- Sick sinus syndrom, pokud pacient nemá kardiostimulátor (riziko sinusové zástavy)
- Poruchy vedení (těžké poruchy AV, bifascikulární nebo trifascikulární), pokud pacient nemá
kardiostimulátor
- Onemocnění štítné žlázy (tyreoidální dysfunkce)
- Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit stav torsades de pointes (viz bod 4.5)
- Laktace (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Srdeční poruchy (viz bod 4.8):
Příliš vysoké dávky mohou vést k těžké bradykardii a poruchám vedení s projevy idioventrikulárního
rytmu, zejména u starších pacientů nebo během léčby digitalisem. Za těchto okolností má být
amiodaron vysazen. Pokud je to nutné mají být podány beta-agonisté nebo glukagon. V případě těžké
symptomatické bradykardie je na zvážení zavedení kardiostimulátoru, protože biologický poločas
amiodaronu je dlouhý.
Při léčbě starších pacientů je třeba opatrnosti, protože se může vyskytnout bradykardie.
Farmakologické působení amiodaronu způsobuje změny na EKG: prodloužení QT intervalu
(prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny U. Tyto změny nejsou známkou toxicity.
V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo bifascikulárního
bloku má být léčba přerušena, neboť použití amiodaronu je u těchto stavů kontraindikováno (viz bod
4.3).
Amiodaron má slabý proarytmogenní účinek. Byl hlášen vznik nové arytmie nebo zhoršení léčené
arytmie, někdy s fatálními následky. Je důležité, byť obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od
proarytmogenního účinku, zda je to nebo není v souvislosti se zhoršením stavu srdce. Proarytmogenní
účinek se obecně vyskytuje v souvislosti s faktory prodloužení QT intervalu, jako jsou lékové
interakce a/nebo porucha elektrolytů (viz body