Amiodaron hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s intravenózním podáním amiodaron-hydrochloridu
jsou flebitida po infúzi, bradykardie a hypotenze.


Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
- U pacientů
užívajících
amiodaron se
vyskytly
náhodné nálezy
granulomů
kostní dřeně.
Klinický
význam není
znám.
- Neutropenie
-Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
- Anafylaktický
šok.

Angioneurotick
ý edém
(Quinckeho
edém)
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH).
- Hypertyreóza,
někdy s fatálním
koncem (viz
bod 4.4).
- Hypotyreóza.
Psychiatrické
poruchy
Snížené libido - Delirium
(včetně
zmatenosti).
- Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Extrapyramid
ový třes.
Periferní
senzomotori
cká
neuropatie
a/nebo
myopatie,
obvykle
reverzibilní
po vysazení
léčivého
přípravku.
- Benigní
intrakraniální
hypertenze
(pseudotumor
cerebri).
- Bolest hlavy.

Poruchy oka U téměř všech
pacientů se
nacházejí
mikrodepozity
na povrchu
rohovky
obvykle
omezené na
oblast pod
čočkou.
Mohou být
spojené
s barevnými
skvrnami
v oslnivém
světle nebo
s rozmazaným
viděním.
Neuropatie
zrakového
nervu/optická
neuritida, které
mohou vést k
rozvoji slepoty
(viz bod 4.4).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Obvykle
vymizí po 12 měsících
od ukončení
léčby
amiodaron-
hydrochloride
m.
Srdeční
poruchy
Na dávce
závislá
bradykardie.
- Závažná
bradykardie (v
případě poruchy
funkce
sinusového uzlu
a u starších
pacientů) nebo
(vzácněji)
sinusová
zástava: může
vyžadovat
přerušení léčby.
- Začátek nebo
zhoršení
arytmií, někdy
následovaných
srdeční zástavou
(viz také body
4.4 a 4.5).
- Poruchy
vedení vzruchu
(sinoatriální
blok, AV blok).
Torsade de
pointes (viz bod
4.4).
Cévní
poruchy
Hypotenze
a zvýšená
srdeční
frekvence
ihned po
injekci,
obvykle
středně
závažného
charakteru a
jen
přechodně.
Případy
závažné
hypotenze
nebo šoku
byly hlášeny
po
předávkovaní
nebo po příliš
rychlém
podání
(bolusová
injekce).
Návaly horka.
Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
- Intersticiální
pneumonitida
nebo fibróza,
někdy fatální


Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
(viz bod 4.4).
Bronchospasmu
s a/nebo apnoe
u pacientů
se závažnými
respiračními
problémy,
zvláště
u astmatických
pacientů.
Gastrointesti
nální
poruchy
Nauzea.

Pankreatitida
(akutní).
Poruchy
jater a
žlučových
cest
- Mírné až
středně závažné
zvýšení hladin
sérových
aminotransferáz
(1,5x až 3x nad
normální rozsah
hodnot)
objevující se na
začátku léčby,
které je obvykle
přechodné a
návrat k normě
nastává
spontánně po
snížení dávky.
- Akutní
porucha funkce
jater s vysokými
hladinami
sérových
aminotransferáz
a/nebo
žloutenkou,
včetně jaterního
selhání, někdy
fatálního (viz
bod 4.4).

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Ekzém.

Pocení.

- Kopřivka.
Johnsonův
syndrom (SJS),
bulózní
dermatitida, lék
ová reakce

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
s eozinofílií
a systémovými
příznaky
(DRESS).
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Bolest zad.

Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
Snížení libida
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest,
erytém, edém,
nekróza,
extravazace,
infiltrace,
zánět,
zatvrdnutí,
tromboflebitid
a, flebitida,
celulitida,
infekce,
změna
pigmentace
v místě
podání
injekce nebo
infuze..
Pomocná
látka
benzylakohol
může
způsobit
hypersenzitiv
ní reakci.


Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Primární
dysfunkce štěpu
po transplantaci
srdce (viz bod
4.4).

Bylo hlášených několik vzácných případů s různým klinickým průběhem naznačující hypersenzitivitu
vaskulitida, snížená funkce ledvin se zvýšenou hladinou kreatininu, trombocytopenie, anafylaxe.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek