Amiodaron hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

polysorbát 80 (E433)
benzylalkohol
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Amiodaron-hydrochlorid je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a může se podávat pouze
s roztokem glukózy 5 %.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v
přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů
účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující
DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) nebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat
do infúzí amiodaronu.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené ampule: 2 roky

Připravené roztoky:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla stanovena na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat
déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínkách.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna krabička obsahuje 5 ml ampulky z bezbarvého skla třídy I s 3 ml sterilního koncentrátu.

Velikost balení:
nebo 10 x 5 ml ampulka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní
roztok. Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost,
přítomnost viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když
je čirý, bez častic a nádoba je nepoškozená a neporušená. Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího
preventivního opatření.

Před podáním se má Amiodaron hameln naředit podle pokynů s glukózou 5 %. Výsledná koncentrace,
která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky přípravku Amiodaron hameln s 250 ml
glukózy 5 %, je amiodaron-hydrochlorid 0,6 mg/ml.

Podává se 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti v 250 ml glukózy 5 % po dobu alespoň 20 minut až 2 hodin.
Vzhledem ke stabilitě roztoku se nesmí použít koncentrace nižší než 300 mg na 500 ml a do infuzního
roztoku se nesmí přidávat jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).

Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.