Amiodaron hameln Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje jsou
uvedeny v bodech 5.1 a 5.2. Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní podávání
přípravku Amiodaron hameln kontraindikováno u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s
opatrností u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti
Stejně jako u všech pacientů je důležité použít nejmenší možnou dávku. I když nejsou záznamy
o potřebě úpravy dávkování pro tuto skupinu pacientů, mohou být při použití příliš vysoké dávky
náchylnější na vznik bradykardie a poruch vedení. Speciální pozornost se má věnovat monitorování
funkce štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Kardiopulmonální resuscitace
Doporučená dávka při ventrikulární fibrilaci/ventrikulární tachykardii bez tepu rezistentní na
defibrilaci je 300 mg (nebo 5 mg/kg tělesné hmotnosti) amiodaronu zředěného v 20 ml glukózy 5 %
podána rychlou i.v. injekcí. Při přetrvávající komorové fibrilaci je možno zvážit podání dalších
150 mg i.v. (nebo 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti).

Informace o inkompatibilitě, viz bod 6.2.

Porucha funkce jater a ledvin
I když není stanovena potřeba úpravy dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater
v průběhu perorální chronické léčby amiodaronem, u starších pacientů je nutné důkladné
monitorování, např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Infuzní podání:
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
(Jedna ampulka obsahuje přibližně 56 mg jódu.)
- Vzhledem na přítomnost benzylalkoholu je intravenózní podání přípravku Amiodaron hameln
kontraindikované u novorozenců.

- Těžká respirační nedostatečnost, oběhové selhání nebo těžká arteriální hypotenze. Hypotenze,
srdeční selhání a kardiomyopatie jsou také kontraindikovány, když se Amiodaron hameln
podává jako bolus injekce.
- Porucha funkce štítné žlázy, i v anamnéze (viz body 4.2 a 4.4).
- Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy)
u pacientů bez kardiostimulátoru. U pacientů s těžkými poruchami vedení (atrioventrikulární
blok vyššího stupně, bi- alebo tri-fascikulární poruchy vedení) nebo s onemocněním sinusových
uzlin se musí amiodaron používat jen na specializovaných pracovištích a při zabezpečené
možnosti kardiostimulace.
- Současná léčba s léky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.5).
- Těhotenství a kojení, použití je možné jen ve výjimečných, život ohrožujících případech (viz
bod 4.1, 4.4 a 4.6).

Žádná z výše uvedených kontraindikací se nevztahuje na použití amiodaron-hydrochloridu při
kardiopulmonální resuscitaci s fibrilací komor rezistentní na elektrickou defibrilaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsahuje benzylalkohol (22,2 mg/ml).
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce.
Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci, zvýšené riziko je
z důvodu kumulace u malých dětí.
Podání léčivých přípravků s obsahem benzylalkoholu novorozencům nebo předčasně narozeným
dětem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“)
(symptomy zahrnují náhlý nástup syndromu respirační tísně, hypotenzi, bradykardii a oběhový
kolaps). Tento léčivý přípravek je kontraindikován u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s
opatrností u kojenců a malých dětí do 3 let věku (viz bod 4.2).

Protože benzylalkohol prostupuje placentou, v těhotenství se tento léčivý přípravek má používat
s opatrností (viz body 4.3 a 4.6).

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v
případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).

Způsob podání:
Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého
monitorování (EKG a krevního tlaku).

Intravenózní infuze se upřednostňuje před intravenozní bolus injekcí vzhledem na hemodynamický
účinek, který někdy souvisí s rychle podanou injekcí (viz bod 4.8). V důsledku příliš rychlého podání
injekce nebo předávkování se může náhle objevit oběhové selhání (u některých pacientů s bradykardií
může být vhodné podání atropinu). Opakované nebo kontinuální podání infuze do periferní žíly může
způsobit reakci v místě vpichu (viz bod 4.8). Jestli se předpokládá opakované nebo kontinuální
podání, doporučuje se podání centrálním žilním katétrem.

Amiodaron se nesmí mísit s jinými přípravky ve stejné stříkačce a nesmí se podávat s jinými přípravky
stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii amiodaronem pokračovat, je třeba přejít na intravenózní
infuzi (viz bod 4.2).

Při infuzním podání může amiodaron-hydrochlorid zmenšit velikost kapky, co může vyžadovat úpravu
rychlosti infuze.

Anestézie (viz bod 4.5): Před chirurgickým zákrokem má být anesteziolog upozorněn, že pacient
používá amiodaron.


Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní
roztok:
- Před podáním zkontrolujte každou ampuli a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Roztok se
má použít pouze v případě, že je čirý, bez částic a nádoba je nepoškozená a neporušená.
- Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.

Srdeční poruchy
Opatrnost je potřebná u pacientů s hypotenzí, dekompenzovanou kardiomyopatií a v případě
závažného selhání srdce (viz bod 4.3).

Amiodaron má mírný pro-arytmický účinek. Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených
arytmií, někdy s fatálními následky. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od
proarytmogenního působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního onemocnění či nikoli.
Proarytmogenní účinek se obecně u amiodaronu objevuje řidčeji než u ostatních antiarytmik a obecně
se vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy
rovnováhy elektrolytů (viz body