Amikacin olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Za určitých podmínek amikacin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce ledvin je
u pacientů léčených amikacinem méně častá a je obvykle reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Důležité poznámky k terapii
Poruše funkce ledvin a poruše sluchu v důsledku neurologických účinků lze z velké části zabránit
dodržováním preventivních opatření. Je třeba kontrolovat stav ledvin, jakož i stav sluchu a rovnovážného
ústrojí před, během a po léčbě, udržovat adekvátní hydrataci a tvorbu moči, monitorovat koncentraci léku
7/13
v séru pro pacienty se zvláštním rizikem a odpovídajícím způsobem upravit dávkování (viz bod 4.2).

Nežádoucí účinky, u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže podle
tělesných orgánů a absolutní frekvence. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující
terminologie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Méně časté

Superinfekce nebo kolonizace (rezistentními bakteriemi nebo
kvasinkami)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné

Anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie,
eozinofilie
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo

Hypersenzitivní reakceAnafylaktický šok
Zkřížená reakce mezi aminoglykosidy
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné

Hypomagnesemie
Poruchy nervového systému
Méně časté
Vzácné

Závratě1, vertigoBolest hlavy, migréna, parestezie, tremor
Poruchy oka
Méně časté
Vzácné

NystagmusSlepota5, infarkt sítnicePoruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Velmi vzácné

Tinitus1, tlak v uších1, porucha sluchuHluchotaCévní poruchy
Vzácné

Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo


Respirační depreseRespirační paralýzaApnoe, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Vzácné

NauzeaZvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné

Kožní vyrážka, exantém, pruritus, kopřivka (hypersenzitivní reakce)Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Vzácné
Velmi vzácné


Artralgie
Neuromuskulární blokáda
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté
Velmi vzácné

Poškození renálních tubulů2, poškození ledvinToxická nefropatie, akutní renální selhání
8/13
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné


Horečka související s léčivemVyšetření
Vzácné

Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy (mírné
a přechodné)
Další informace o jednotlivých nežádoucích účincích:
1Tyto účinky byly patrny zejména, když došlo k překročení doporučené denní dávky, u léčby trvající více
než 10 dní, nebo pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nedošlo k adekvátní redukci dávky. Počáteční
příznaky vestibulárních poruch jsou závratě, nauzea a zvracení. Klinické vyšetření často odhaluje
nystagmus. Vestibulární poruchy jsou téměř v každém případě reverzibilní. První příznaky kochleární
dysfunkce často zahrnují ztrátu percepce vysokých tónů (≥ 4 000 Hertz), která předchází ztrátě sluchu a
je zjištěna pouze audiometrií.
2Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří poškození renálních tubulů s poškozením ledvin.
Mechanismus poškození ledvin zahrnuje akumulaci v lysozomech, inhibici fosfolipázy a nekrózu
tubulárních buněk po opakovaném podání amikacinu. Dávkování jednou denně může snížit riziko
nefrotoxicity. Poškození ledvin je reverzibilní v různé míře, ale zhoršuje riziko kumulačního procesu, který
může způsobit nebo zesílit ototoxické účinky. Je možné, že dojde ke zvýšení koncentrace kreatininu v
séru, přítomnosti albuminu, erytrocytů a leukocytů nebo válců v moči, k uremii a oligurii.
3Vzácné nežádoucí účinky jsou hypersenzitivní reakce, jako exantém, svědění, kopřivka a horečka.
4Ve vzácných případech, pokud je intravenózní infuze léku příliš rychlá, mohou být respirační funkce vážně
potlačeny. V ojedinělých případech to může vést k paralýze dýchacích cest; riziko také existuje, když se
amikacin podává v kombinaci s anestezií a myorelaxancii (viz bod 4.5).
5Amikacin není určen pro intravitreální aplikaci. Po intravitreálním podání byly nahlášeny případy slepoty a
infarktu sítnice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek