Amikacin olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Disiřičitan sodný
Kyselina sírová (k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility

Amikacin není kompatibilní s některými peniciliny a cefalosporiny, amfotericinem, chlorothiazidem,
erythromycin-gluceptátem, heparinem, nitrofurantoinem sodným, sodnou solí fenytoinu, sodnou solí
thiopentalu a sodnou solí warfarinu a v závislosti na složení a síle vehikula s tetracykliny, vitaminy skupiny
B s vitaminem C a s chloridem draselným.

Někdy může být amikacin indikován jako souběžná léčba s jinými antibakteriálními látkami při smíšených
infekcích nebo superinfekcích. V takových případech nemá být amikacin fyzicky mísen s jinými
antibakteriálními látkami v injekčních stříkačkách, infuzních lahvích nebo jiných zařízeních. Každé činidlo
má být podáno odděleně.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvním použitím: 2 roky.

Po prvním otevření: k okamžitém použití nebo dalšímu naředění
Po naředění: chemická a fyzikální stabilita po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku
glukózy na koncentraci v rozmezí 10–25 mg/ml byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
13/13
uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba
delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Po naředění na koncentraci 0,25 % (2,5 mg/ml) je třeba použít přípravek okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (třída I) o objemu 2 ml uzavřená zátkou z šedé brombutylové
pryže, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.

Balení osahuje 1 injekční lahvičku nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Určeno k jednorázovému podání. Jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Roztok může tmavnout z bezbarvého na bledě žlutý, ale tato změna neindikuje ztrátu účinnosti.

Přípravky pro parenterální použití mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných
částic a změnu barvy, pokud je to s ohledem na roztok a obal možné.

Intravenózní podání: Příprava roztoků
Roztok pro intravenózní použití se připraví přidáním požadované dávky do 100 ml nebo 200 ml sterilního
rozpouštědla.

Ředí se 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

U pediatrických pacientů závisí množství použitého roztoku na množství tolerovaném pacientem. Má být
použito dostatečné množství k infuzi amikacinu podávané po dobu 30 až 60 minut nebo déle (pro kojence a
menší děti).