Ambisome liposomal Pro děti, pediatrická populace

Přípravkem AmBisome byly úspěšně léčeny systémové mykózy a předpokládané mykotické infekce u
dětí s febrilní neutropenií, aniž by byly hlášeny neobvyklé nežádoucí účinky.
Byla provedena klinická hodnocení s přípravkem AmBisome u pediatrických pacientů od jednoho
měsíce do 18 let věku. Dávky podávané v těchto klinických hodnoceních byly, stejně jako u dospělých,
počítány v mg/kg tělesné hmotnosti dítěte.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších jednoho měsíce. Podání
přípravku AmBisome u dětí mladších jednoho měsíce není doporučeno.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky ani frekvence podání.

Porucha funkce ledvin
Přípravek AmBisome byl v rámci klinických hodnocení podáván velkému počtu pacientů s již existující
poruchou funkce ledvin v zahajovacích dávkách pohybujících se v rozmezí 1–3 mg/kg/den a nebyly
nutné žádné úpravy dávky ani frekvence podání (viz bod 4.4).



Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné stanovit doporučenou dávku u pacientů
s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek AmBisome se podává jako intravenózní infuze trvající 30–60 minut. Dávky vyšší než
mg/kg/den je doporučeno podávat intravenózní infuzí trvající 2 hodiny (viz bod 4.4). Doporučená
koncentrace pro intravenózní infuzi je od 0,20 mg/ml do 2,00 mg/ml amfotericinu B v přípravku
AmBisome.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud podle
názoru lékaře není stav vyžadující léčbu život ohrožující a není jiná možnost než léčba přípravkem
AmBisome.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaxe a anafylaktoidní reakce
V souvislosti s infuzí přípravku AmBisome byly hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Během
podávání léčivých přípravků obsahujících amfotericin, včetně přípravku AmBisome, se mohou
vyskytnou reakce typu alergie, včetně závažných reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.8). Proto se
před novým cyklem léčby doporučuje podání testovací dávky (viz bod 4.2). Pokud se objeví závažná
alergická, anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, je nutno infuzi ukončit a pacientovi už žádnou další
infuzi přípravku AmBisome nepodávat.

Reakce související s infuzí
Během podávání léčivých přípravků obsahujících amfotericin B, včetně přípravku AmBisome, se
mohou vyskytnou další závažné reakce související s infuzí (viz bod 4.8). Ačkoliv reakce související
s infuzí většinou nejsou závažné, mají být u pacientů léčených přípravkem AmBisome zvážena opatření
k prevenci nebo léčbě těchto reakcí. Jako úspěšná opatření k jejich prevenci a léčbě se ukázaly pomalejší
rychlost infuze (více než 2 hodiny) nebo podání obvyklých dávek difenhydraminu, paracetamolu,
pethidinu a/nebo hydrokortizonu.

Renální toxicita
Ukázalo se, že přípravek AmBisome je významně méně toxický než konvenční amfotericin B, zejména
s ohledem na nefrotoxicitu. Nicméně stále se mohou vyskytnou renální nežádoucí příhody.
V klinických hodnoceních, která porovnávala přípravek AmBisome v denní dávce 3 mg/kg s jeho
vyššími denními dávkami (5, 6 nebo 10 mg/kg) se zjistilo, že míry výskytu zvýšené hladiny kreatininu
v séru, hypokalémie a hypomagnezémie byly výrazně vyšší ve skupinách s vysokými dávkami.

Zejména v případech, kdy je vyžadována delší léčba, je třeba zvýšené opatrnosti. Alespoň jednou týdně
má být provedeno pravidelné laboratorní vyšetření hladiny elektrolytů v séru, zejména pak sodíku a
hořčíku, stejně jako ukazatelů renálních a jaterních funkcí a krvetvorby. Zvláště důležité jsou tato
vyšetření u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky (viz bod 4.5). U těchto pacientů mají být
renální funkce pečlivě monitorovány. Vzhledem k riziku vzniku hypokalémie během podávání
přípravku AmBisome, může být vyžadována vhodná suplementace draslíku. Pokud dojde ke klinicky
významnému snížení renálních funkcí nebo ke zhoršení ostatních parametrů, má se zvážit snížení dávky,
přerušení léčby nebo její trvalé ukončení.

Plicní toxicita
U pacientů, kterým byl podáván amfotericin B (v komplexu s deoxycholátem sodným) během transfuze
leukocytů nebo krátce po jejím skončení, byla hlášena akutní plicní toxicita. Doporučuje se, aby tyto
infuze byly podávány samostatně s co největším možným časovým odstupem a mají být monitorovány
plicní funkce.



Pacienti s diabetes mellitus
Jedna injekční lahvička přípravku AmBisome obsahuje přibližně 900 mg sacharózy. K tomu je třeba
přihlédnout při léčbě pacientů s diabetes mellitus.