AMBISOME LIPOSOMAL (50MG Prášek pro infuzní disperzi) - Informace o předepisování

Ambisome liposomal - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: amphotericin b
Účinná látka: Amfotericin b
Alternativy: Abelcet, Abelcet lipid complex
ATC skupina: J02AA01 - amphotericin b
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Prášek pro infuzní disperzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X50MG MONODOSE|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambisome liposomal složení

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg amfotericinu (50 000 jednotek) enkapsulovaného v liposomech. Po rekonstituci koncentrát obsahuje 4 mg/ml amfotericinu B. Pomocná látka se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sterilní, prášek pro infuzní disperzi. Žlutý lyofilizát ve formě koláče nebo prášku....více

Ambisome liposomal Dávkování a způsob podání

Nezaměnitelnost přípravků obsahujících amfotericin Různé přípravky s obsahem amfotericinu (deoxycholát sodný, liposomální, lipidový komplex) nejsou rovnocenné s ohledem na jejich farmakodynamiku, farmakokinetiku a dávkování, a proto se nemají při použití zaměňovat, aniž by se tyto rozdíly zohlednily. Před podáním se má ověřit obchodní název, běžný název a dávkování. Pokud je přípravek...více

Ambisome liposomal Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud podle názoru lékaře není stav vyžadující léčbu život ohrožující a není jiná možnost než léčba přípravkem AmBisome....více

Ambisome liposomal Indikace, na co je lék

Přípravek AmBisome je indikován u dospělých pacientů a dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let k: • Léčbě těžkých systémových a/nebo orgánových mykóz. • Léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompetentních dospělých i pediatrických pacientů. • Empirická léčba předpokládaných mykotických infekcí u pacientů s febrilní neutropenií, kteří neodpověděli na terapii širokospektrými...více

Ambisome liposomal Interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí. Nicméně je známo, že následující léčivé přípravky interagují s amfotericinem B a mohou tedy interagovat i s přípravkem AmBisome: Nefrotoxické léčivé přípravkySouběžné podávání přípravku AmBisome s ostatními nefrotoxickými léky (např. cyklosporin, aminoglykosidy, polymyxiny, takrolimus a pentamidin) může u některých pacientů...více

Ambisome liposomal Pro děti, pediatrická populace

Přípravkem AmBisome byly úspěšně léčeny systémové mykózy a předpokládané mykotické infekce u dětí s febrilní neutropenií, aniž by byly hlášeny neobvyklé nežádoucí účinky. Byla provedena klinická hodnocení s přípravkem AmBisome u pediatrických pacientů od jednoho měsíce do 18 let věku. Dávky podávané v těchto klinických hodnoceních byly, stejně jako u dospělých, počítány v mg/kg...více

Ambisome liposomal Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). TěhotenstvíBezpečnost přípravku AmBisome u těhotných žen nebyla stanovena. Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických infekcí u těhotných žen bez zřejmého účinku na plod, ale byl hlášen jen malý počet případů, aby mohly být...více

Ambisome liposomal Užívání po expiraci, upozornění a varování

Anafylaxe a anafylaktoidní reakceV souvislosti s infuzí přípravku AmBisome byly hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Během podávání léčivých přípravků obsahujících amfotericin, včetně přípravku AmBisome, se mohou vyskytnou reakce typu alergie, včetně závažných reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.8). Proto se před novým cyklem léčby doporučuje podání testovací...více

Ambisome liposomal Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků přípravku AmBisome mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Ambisome liposomal Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek AmBisome během klinických studií a postmarketingového sledování. Frekvence je založena na analýze dat ze sdružených klinických hodnocení s 688 pacienty léčenými přípravkem AmBisome, četnost nežádoucích účinků z postmarketingového použití není známa. Nežádoucí účinky jsou uvedené...více

Ambisome liposomal Předávkování

Toxicita akutního předávkování přípravkem AmBisome nebyla definována. Pokud mohlo dojít k předávkování, okamžitě zastavte podávání léku. Je třeba pečlivě monitorovat klinický stav, včetně renálních a jaterních funkcí, hladiny elektrolytů v séru a krevní obraz. Hemodialýza ani peritoneální dialýza nemá zřejmě na eliminaci přípravku AmBisome vliv. Speciální populace (včetně...více

Ambisome liposomal Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AA01. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Amfotericin B je makrocyklické, polyenové, antimykotické antibiotikum, produkované Streptomyces nodosus. Amfotericin B je fungistatický nebo fungicidní, v závislosti na dosažené koncentraci v tělních tekutinách a na citlivosti plísně. Předpokládá se, že účinek je dán...více

Ambisome liposomal Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil přípravku AmBisome (liposomální amfotericin B, L-AmB) byl určen na základě celkové koncentrace amfotericinu B v plazmě u onkologických pacientů s febrilní neutropenií a u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kterým byly podávány jednu hodinu trvající infuze L-AmB v dávce od 1,0 do 7,5 mg/kg/den po dobu 3 až 20 dnů. L-AmB má významně odlišný farmakokinetický...více

Ambisome liposomal Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích subchronické toxicity u psů (1 měsíc), králíků (1 měsíc) a potkanů (3 měsíce) s dávkami rovnými nebo, u některých druhů, nižšími než jsou klinické terapeutické dávky od 1 do 3 mg/kg/den, byly toxicitou L-AmB zasaženy játra a ledviny a také byla pozorována trombocytopenie. Jde o známé cíle toxicity amfotericinu B. L-AmB neměl v bakteriálních a savčích systémech mutagenní...více

Ambisome liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenovaný sojový fosfatidylcholin CholesterolDistearoylfosfatidylglycerol Alfa-tokoferol SacharózaSukcinát disodný hexahydrát Hydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Přípravek AmBisome je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a nemá být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty. Tento léčivý přípravek...více