Ambisome liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný sojový fosfatidylcholin
Cholesterol
Distearoylfosfatidylglycerol
Alfa-tokoferol
Sacharóza
Sukcinát disodný hexahydrát
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Přípravek AmBisome je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a nemá být mísen s jinými léčivými
přípravky nebo elektrolyty.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření přípravku AmBisome

Přípravek AmBisome neobsahuje žádnou bakteriostatickou látku, z mikrobiologického hlediska má být
proto přípravek po rekonstituci nebo naředění použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných aseptických podmínek.

Chemickou a fyzikální stabilitu po otevření přípravku AmBisome před jeho použitím ukazují následující
údaje:

Doba použitelnosti po rekonstituci
Skleněné injekční lahvičky po dobu 24 hodin při teplotě 25±2 ̊C a na denním světle.
Skleněné injekční lahvičky a polypropylenové injekční stříkačky po dobu až 7 dnů při teplotě 2–8 °C.
Chraňte před mrazem.
NEUCHOVÁVEJTE částečně spotřebované injekční lahvičky pro další použití.




Doba použitelnosti po naředění s dextrózou
PVC nebo polyolefinové infuzní vaky při teplotě 25±2 ̊C na denním světle nebo při teplotě 2–8 °C.
Chraňte před mrazem. Doporučení pro ředění viz tabulka níže.

Ředidlo Ředění Koncentrace
amfotericinu B
mg/ml
Maximální doba
skladování při teplotě
2–8 ̊C
Maximální doba
skladování při teplotě
25±2 ̊ C
5% dextróza 1/2 2,0 7 dnů 48 hodin
1/8 0,5 7 dnů 48 hodin
1/20 0,2 4 dny 24 hodin
10% dextróza 1/2 2,0 48 hodin 72 hodin
20% dextróza 1/2 2,0 48 hodin 72 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky přípravku AmBisome
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek AmBisome je dodáván ve sterilních injekčních lahvičkách ze skla třídy I o objemu 15 ml, ml nebo 30 ml. Uzávěr je tvořen šedou pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním opatřeným
odnímatelným plastovým víčkem. Jednodávkové injekční lahvičky jsou baleny po deseti kusech s filtry v jedné krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

PŘED ZAHÁJENÍM REKONSTITUCE SI, PROSÍM, PEČLIVĚ PŘEČTĚTE CELÝ TENTO BOD
A BOD 4.
Přípravek AmBisome není ekvivalentní s ostatními přípravky obsahujícími amfotericin (viz bod
4.2).

Přípravek AmBisome musí být rekonstituován za použití sterilní vody pro injekci (bez
bakteriostatické látky) a ředěn pouze roztokem dextrózy (5%, 10% nebo 20%) pro infuzi.

Použití jiného než doporučeného roztoku nebo přítomnost bakteriostatické látky (např. benzylalkohol)
v roztoku může způsobit precipitaci přípravku AmBisome.

Přípravek AmBisome NENÍ kompatibilní s fyziologickým roztokem, a proto nesmí být rekonstituován
nebo ředěn fyziologickým roztokem, ani podáván intravenózní linkou dříve použitou k podání
fyziologického roztoku, aniž by byla před tím propláchnuta roztokem dextrózy (5%, 10% nebo 20%)
pro infuzi. Pokud to není možné, musí být přípravek AmBisome podán samostatnou infuzní linkou.

Přípravek AmBisome NEMÍCHEJTE s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty.

Během manipulace s přípravkem AmBisome musí být striktně dodržovány aseptické podmínky, neboť
přípravek AmBisome nebo materiál určený k jeho rekonstituci nebo ředění, neobsahují žádné
konzervační nebo bakteriostatické látky.

Přípravek AmBisome musí být rekonstituován pouze řádně proškoleným personálem.



Infuzní roztok z injekční lahvičky přípravku AmBisome obsahující 50 mg amfotericinu se připravuje
následovně:

1. Přidejte 12 ml sterilní vody pro injekci do každé injekční lahvičky s přípravkem AmBisome,
čímž získáte přípravek obsahující 4 mg amfotericinu v 1 ml.
2. IHNED po přidání vody pro injekci LAHVIČKU DŮKLADNĚ PROTŘEPEJTE po dobu sekund, až vznikne disperze přípravku AmBisome. Po rekonstituci je koncentrát průsvitnou
žlutou disperzí. Zrakem zkontrolujte, zda injekční lahvička neobsahuje částice
a v protřepávání pokračujte až do dosažení úplné disperze. Koncentrát nepoužívejte, pokud
obsahuje sraženiny nebo v něm jsou jiné cizí částice.
3. Vypočítejte množství rekonstituovaného (4 mg/ml) přípravku AmBisome, které bude dále
naředěno (viz tabulka níže).
4. Infuzní roztok se získá rozpuštěním rekonstituovaného přípravku AmBisome s jedním (1) až
devatenácti (19) objemovými díly roztoku dextrózy (5%, 10% nebo 20%) pro infuzi, přičemž
konečná koncentrace bude v doporučeném rozmezí od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml
amfotericinu v přípravku AmBisome (viz tabulka níže).
5. Odeberte vypočítaný objem rekonstituovaného přípravku AmBisome do sterilní injekční
stříkačky. Za použití přiloženého filtru s velikostí pórů 5 mikronů přeneste přípravek
AmBisome do sterilní nádoby se správným množstvím roztoku dextrózy (5%, 10% nebo
20%) pro infuzi.

K intravenózní infuzi přípravku AmBisome může být použit in-line membránový filtr. Střední velikost
póru takového filtru ale nemá být menší než 1 mikron.

Příklad přípravy infuzní disperze přípravku AmBisome v dávce 3 mg/kg/den v 5% roztoku
dextrózy pro infuzi.

Hmotnost
(kg)
Počet
injekčních
lahviček
Množství
přípravku
AmBisome
(mg), které má
být odebráno pro
další ředění
Objem
rekonstituo
-vaného
přípravku
AmBisome
(ml)*
Pro přípravu
koncentrace 0,2 mg/ml

(ředění 1/20)
Pro přípravu
koncentrace 2,0 mg/ml

(ředění 1/2)
Potřebný
objem
5%
dextrózy
(ml)
Celkový
objem (ml;
přípravek
AmBisome
plus 5%
dextróza)
Potřebný
objem
5%
dextrózy
(ml)
Celkový
objem (ml;
přípravek
AmBisome
plus 5%
dextróza)
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,40 3 120 30 570 600 30 55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127, * Jedna injekční lahvička přípravku AmBisome (50 mg) je rekonstituována s 12 ml vody pro injekci, čímž se
získá koncentrace amfotericinu B 4 mg/ml.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.