Alkeran Vedlejší a nežádoucí účinky

V současnosti nejsou k dispozici aktuální klinické informace pro tento léčivý přípravek, které
by umožňovaly stanovení četnosti nežádoucích účinků. Frekvence nežádoucích účinků se může
lišit v závislosti na indikaci a užívané dávce a také v závislosti na kombinaci s dalšími léčivy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté(≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Není známo Sekundární akutní myeloidní leukémie a
myelodysplastický syndrom (viz bod 4.4)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii,
trombocytopenii a anémii
Vzácné Hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita1 (viz Poruchy kůže a podkožní
tkáně)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Intersticiální plicní onemocnění a plicní fibróza
(včetně fatálních případů)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení2, průjem2, stomatitida2 při vysokých
dávkách
Vzácné Stomatitida2 při konvenčních dávkách
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Jaterní onemocnění (změny funkčních jaterních testů
až klinická manifestace jako hepatitida a žloutenka);
venookluzivní onemocnění po vysokých dávkách
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie při vysokých dávkách
Časté Alopecie při konvenčních dávkách
Vzácné Makulopapulózní exantém a pruritus (viz Poruchy
imunitního systému)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně3
Velmi časté Svalová atrofie, svalová fibróza, myalgie
Časté Kompartmentový syndrom
Není známo Svalová nekróza, rabdomyolýza
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Azoospermie, amenorea
Cévní poruchy Není známo Hluboká žilní trombóza a plicní embolieCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Subjektivní a přechodný pocit horka a/nebo parestézie
v místě aplikace; horečka
Vyšetření (po izolované perfuzi
končetiny)
Velmi časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená
hladina močoviny v krvi1. Po úvodní i po opakované aplikaci melfalanu, zejména po jeho i.v. podání, byly
ojediněle hlášeny alergické reakce jako kopřivka, edém, exantémy a anafylaktický šok.
V souvislosti s těmito nežádoucími účinky byla vzácně hlášena i srdeční zástava.
2. Výskyt průjmu, zvracení nebo stomatitidy představuje toxicitu limitující dávku u
pacientů, kterým je podána vysoká i.v. dávka přípravku Alkeran v kombinaci
s autologní transplantací kostní dřeně. Zdá se, že předléčení cyklofosfamidem snižuje
závažnost gastrointestinálních poruch vyvolaných vysokými dávkami přípravku
Alkeran.
3. Pouze s infuzí melfalanu po podání regionální perfuze v končetině.

4. Dočasné významné zvýšení močoviny v krvi bylo pozorováno v časných stadiích léčby
melfalanem u pacientů s mnohočetným myelomem s poruchou funkce ledvin.
5. Klinicky významné nežádoucí účinky spojené s používáním melfalanu v kombinaci
s thalidomidem a prednisonem, nebo dexamethasonem a v menší míře u melfalanu
s lenalidomidem a prednisonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek