Alkeran Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková 35%
povidon


Rozpouštědlo: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol 96%, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Injekční přípravek Alkeran není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po naředění ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt,
tvarovaná folie, krabička.
Velikost balení: 1 x 50 mg + 10 ml solvens.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Bezpečná manipulace
Přípravek Alkeran má k podání připravovat lékárník dobře obeznámený s vlastnostmi tohoto
přípravku a s požadavky na bezpečné zacházení s ním, nebo má mít nad přípravou přímý dozor.

Přípravek Alkeran má být připravován k aplikaci v aseptické jednotce lékárny, vybavené
vhodným boxem s vertikálním laminárním prouděním vzduchu. Tam, kde toto vybavení není
k dispozici, se má injekce Alkeran připravovat ve zvláštní místnosti (přípravně) lůžkového
nebo ambulantního oddělení.

Osoby, které injekce připravují k použití nebo s nimi manipulují, při tom musejí mít nasazeny
tyto ochranné prostředky:
- rukavice na jedno použití, zhotovené z chirurgického latexu nebo z polyvinylchloridu
vhodné kvality (pryžové rukavice nejsou dostačující);
- chirurgickou obličejovou masku vhodné kvality;
- ochranné brýle, které je po použití nutné důkladně umýt vodou;
- zástěru na jedno použití.

V aseptických zařízeních se vyžaduje použití dalších vhodných pomůcek.

Dojde-li ke kontaminaci okolního prostředí (rozsypáním nebo rozlitím byť i malého množství
přípravku), je nutné rozsypaný nebo rozlitý přípravek neprodleně setřít (osoba, která to provádí,
při tom musí mít vhodný ochranný oděv) zvlhčenými papírovými ručníky (osuškami) na jedno
použití a ty po použití odhodit do sběrného obalu (pytle nebo pevné nádoby) určeného pro
vysoce nebezpečný odpad a zlikvidovat v souladu s platnými místními právními předpisy.
Kontaminované plochy mají být umyty velkým množstvím vody.

Přijde-li injekční roztok do styku s kůží, je nutné zasažené místo neprodleně důkladně umýt
mýdlem a velkým množstvím studené vody.

Přijde-li Alkeran do styku s očima, je OKAMŽITĚ nutné provést výplach očí sterilním
izotonickým roztokem chloridu sodného a neprodleně vyhledat (přivolat) lékařskou pomoc.

Není-li k dispozici sterilní izotonický roztok chloridu sodného, lze k výplachu očí použít velké
množství vody.

Likvidace
Ostré předměty, např. injekční jehly, stříkačky, aplikační soupravy a lahvičky, se odkládají
k likvidaci do pevných nádob označených vhodným výstražným symbolem. Osoby odstraňující
tyto předměty musejí být obeznámeny s bezpečnostními opatřeními, která je nutné dodržovat,
a nebezpečný materiál se má pokud možno zničit spalováním. Veškerá likvidace musí být
v souladu s platnými místními právními předpisy nebo s regulačními požadavky místních
oprávněných autorit.

Příprava injekčního roztoku Alkeran
Injekční roztok Alkeran se má připravovat rekonstitucí lyofilizovaného prášku přiloženým
rozpouštědlem (ředidlem) ZA POKOJOVÉ TEPLOTY.

K lyofilizovanému prášku se přidá najednou 10 ml tohoto rozpouštědla a obsah lahvičky se
hned začne protřepávat a protřepává se, dokud nevznikne čirý roztok. Takto připravený roztok
obsahuje v 1 ml ekvivalent 5 mg bezvodého melfalanu a má hodnotu pH přibližně 6,5.

Injekční roztok přípravku Alkeran má omezenou stabilitu, a proto se musí připravovat těsně
před aplikací. Jakékoli množství zbylého, nepoužitého roztoku je nutné zlikvidovat.

Rekonstituovaný roztok se nesmí ukládat do chladničky, protože by došlo k precipitaci.

Jestliže se připravený roztok injekčního přípravku Alkeran dále ředí mísením s infuzním
roztokem, klesá jeho stabilita a rychlost degradace se rychle zvyšuje se stoupající teplotou.
Provádí-li se aplikace při pokojové teplotě (přibližně 25 °C), neměla by od rekonstituce
injekčního roztoku do dokončení infuzního podání uplynout doba delší než 1,5 hodiny.

Pokud se v rekonstituovaném injekčním roztoku nebo v jeho dále zředěném infuzním roztoku
objeví jakýkoli viditelný zákal nebo pokud dojde ke krystalizaci, nesmí se takový roztok podat
a musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.