Afonilum sr Pro děti, pediatrická populace

Děti mladší 6 měsíců:
Přípravek Afonilum se nesmí podávat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).

Děti mladší 6 let:
Přípravek Afonilum není určen dětem mladším 6 let. Pro děti mladší 6 let jsou k dispozici jiné, vhodnější
lékové formy přípravku.

Děti nad 6 měsíců věku vyžadují vyšší dávky theofylinu v poměru k tělesné hmotnosti než dospělí
nekuřáci, z důvodu jeho zvýšené clearance.

Pokud lékař nepředepíše jinak, jsou doporučeny následující dávky:

Věk
(roky)
Tělesná hmotnost
(v kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné hmotnosti)
– 8 – 12 – 16
20 – 25 – 40 –  16 let věku 60 – 70 11 –

Uvedenou denní dávku může být potřeba snížit při převedení pacienta z lékové formy s okamžitým
uvolňováním na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním.

4.3 Kontraindikace

Theofylin je kontraindikován u následujících stavů:
- hypersenzitivita na léčivou látku, xantiny nebo kteroukoliv pomocnou látku
- čerstvý infarkt myokardu
- akutní tachyarytmie
- děti mladší 6 měsíců
- současné podávání s efedrinem u dětí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Theofylin by měl být užíván se zvýšenou opatrností a pouze pokud je to nutné u následujících stavů:
- nestabilní angina pectoris
- u pacientů se sklonem k tachyarytmii
- závažná hypertenze
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- hyperthyreoza
- anamnéza epileptických záchvatů
- gastrický a/nebo duodenální vřed
- porfyrie.

Theofylin by měl být užíván se zvýšenou opatrností u:
- pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
- pacientů se srdečním selháváním, protože clearance theofylinu je u těchto pacientů snížena a
může být třeba snížit dávku.

Kouření může zvyšovat clearance theofylinu, což vyžaduje vyšší dávkování.

Xantiny mohou potencovat hypokalemii, která může být důsledkem léčby beta-2-agonisty, steroidy
nebo diuretiky. Zvláštní opatrnosti je třeba u těžkého astmatu. V těchto situacích se doporučuje
monitorace hladin draslíku.

U akutního astmatu, pokud pacient již užívá theofylin, by měla být doporučená dávka aminofylinu
snížena.

Použití theofylinu u pacientů vyššího věku, pacientů s multiorgánovým poškozením a u pacientů se
závažným onemocněním a/nebo léčených na jednotkách intenzívní péče, je spojeno s vyšším rizikem
toxicity. Mělo by být tedy prováděno sledování plazmatických hladin léčiva.

Je-li účinek přípravku v doporučených dávkách nedostatečný nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je
třeba monitorovat plazmatickou koncentraci theofylinu.

Akutní onemocnění s febriliemi
Horečka snižuje clearance theofylinu. Může být nezbytné snížit dávku, aby nedošlo k intoxikaci
pacienta.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Afonilum SR 125 mg vhodný pro děti do
let věku a Afonilum SR 250 mg pro děti do 8 let věku.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.