Afexil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů 
Frekvence Nežádoucí účinek 
倀潲畣桹爀瘀攀 
愀 汹浦愀琀楣欀栀漀⁳礀猀瓩浵 
嘀竡据 䄀瀀污猀瑩挀毡 慮敭椀攀㄀ 
䄀杲愀湵氀潣礀琀穡 愀⁰愀湣礀琀潰攀湩攀 včetně fatálních případůLeukopenieTrombocytopeniePoruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktický šokAnafylaktické nebo anafylaktoidní reakceKožní a slizniční příznaky (pruritus, pálení, zarudnutí, kopřivka,
otoky), dyspnoe a vzácněji 最愀猀瑲漀楮琀攀猀瑩渀氀滭 potíže㌀ 
Srdeční poruchy 一敮⁺渀漀 Kounisův 猀礀渀摲潭 
䌀癮⁰漀爀畣桹 Méně časté 䠀祰潴攀渀穮⁲敡欀捥㐀 
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮汮瀀漀爀甀挀栀礀 一敮⁺渀漀 䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮汮欀爀瘀挀攀渀 
Poruchy jater a žlučových
捥獴 
一敮⁺渀漀 䰀éky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy,
žloutenkyⰠzvýšených hodnot jaterních enzymů ⠀瘀楺 戀潤 㐮㐩 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné Vyrážka 
一敮⁺渀漀 䙩砀攀硡渀琀洀خي滭欀潶 
匀琀敶敮猀ův-Johnsonův syndrom nebo TEN Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)㔀 
倀潲畣桹攀摶椀渠
愀 močových cest
Velmi vzácné Zhoršení renální insuficienceNení známo Akutní intersticiální nefritida
Tyto reakce jsou pravděpodobně imunologické. Mohou se projevit i přesto, že užívání
metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací.
Ojedinělé případy ukazují, že riziko agranulocytózy může být potenciálně vyšší, pokud je
metamizol podáván déle než 1 týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit
kdykoli během léčby. Charakteristická je vysoká horečka, zimnice, bolest v krku, potíže
s polykáním, stejně tak záněty v dutině ústní, nose, krku a v oblasti genitálií a konečníku.
U pacientů užívajících antibiotika mohou být tyto příznaky minimální. K otokům lymfatických
uzlin nebo sleziny dochází jen velmi málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je
výrazně zrychlena, granulocyty jsou výrazně sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu,
erytrocytů a trombocytů jsou obvykle, ale ne ve všech případech, normální (viz bod 4.4).
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří zvýšený sklon ke krvácení a výskyt petechií na
kůži nebo sliznicích.
Tyto reakce jsou závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce fatální. Mohou se
objevit i v případě, že předchozích několik podání metamizolu bylo bez komplikací. Mohou se
rozvinout okamžitě po podání metamizolu nebo několik hodin po něm; obvykle se však objeví
během první hodiny po podání.
Tyto mírné reakce mohou přejít do závažnějších forem, s generalizovanou kopřivkou, závažným
angioedémem (včetně laryngeálního edému), závažným bronchospasmem, srdečními arytmiemi,
poklesem krevního tlaku (někdy i s předchozím vzestupem krevního tlaku) a oběhovým šokem.
U pacientů s analgetickým astmatickým syndromem se nesnášenlivost typicky projevuje jako
astmatický záchvat.
Mohou mít farmakologický původ a nemusí být doprovázeny jinými příznaky anafylaktoidní
nebo anafylaktické reakce. Taková reakce vede jen zřídka k závažnému poklesu krevního tlaku.

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech, zejména u pacientů s onemocněním ledvin v anamnéze, se může
objevit akutní selhání ledvin, v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek