Afexil Pro děti, pediatrická populace

Dávkování viz tabulka výše.
Přípravek Afexil se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství
500 mg metamizolu obsaženému v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou
vhodnější pro dávkování u mladších dětí.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění.
U dlouhodobé léčby přípravkem Afexil je vyžadováno pravidelné vyšetření krevního obrazu včetně
diferenciálního krevního obrazu.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se polykat tablety vcelku bez kousání a zapít je dostatečným množstvím vody (přibližně
půl sklenice).
Přípravek Afexil může být užíván s jídlem i bez něj (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo
pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) včetně například případů agranulocytózy po
podání některé z těchto látek v anamnéze; nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo porucha hematopoézy.
- Použití u pacientů se syndromem analgetického astmatu nebo s analgetickou intolerancí typu
urtikarie-angioedém, tj. pacienti se známým vznikem bronchospasmu nebo jiných
anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitida, angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu

nebo jiných nenarkotických analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu nebo
naproxenu.
- Vrozený deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (riziko hemolýzy).
- Akutní intermitentní hepatická porfýrie (riziko vyvolání porfyrické ataky).
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden
týden. Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a život ohrožující a mohou být fatální.
Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby
ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který
může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně provést úplné vyšetření krevního obrazu. Počet krvinek má být sledován až do návratu
k původním hodnotám.
V případě dlouhodobé léčby metamizolem je vyžadováno pravidelné vyšetření krevního obrazu
(včetně diferenciálního krevního obrazu) (viz také bod 4.2).

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní
krevní obraz, dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby
metamizolem objeví známky a příznaky svědčící o poruchách krve (např. celková slabost, infekce,
přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné život ohrožující kožní nežádoucí účinky
(SCARs), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či
fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících
pacientů s:
- astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie-angioedém (viz
bod 4.3).
- bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
- chronickou urtikarií.
- přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
- intolerancí alkoholu, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být
příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu (viz bod 4.3).
Před podáním metamizolu je třeba odebrat od pacientů podrobnou anamnézu. U pacientů se
zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení
možného rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se v takových případech metamizol
podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici resuscitační vybavení.

Anafylaktický šok se může objevit hlavně u citlivých pacientů. Je proto třeba zvláštní opatrnosti
u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě
závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých
hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno u:
- pacientů s hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo s počínajícím
oběhovým selháním,
- pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě a je nutný přísný lékařský dohled. Jsou
nezbytná preventivní opatření (stabilizace oběhu) ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce.
Pacientům, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou
ischemickou chorobou srdeční nebo pacienti s významnou cerebrovaskulární stenózou, se smí
metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám
metamizolu, protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často
v kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka
a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení
léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k
akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Interference s laboratorními testy
U pacientů podstupujících léčbu metamizolem byly zaznamenány abnormality v laboratorních
a diagnostických testech založených na Trinderově reakci nebo podobných reakcích (např. stanovení
hladin kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové v séru).

Přípravek Afexil obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.