Acefa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
U pacientů dostávajících beta-laktamová nebo cefalosporinová antibiotika včetně cefoperazonu byly
hlášeny závažné a někdy i fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce. K těmto reakcím byli více
náchylní jedinci, u kterých se již dříve objevily polyvalentní hypersenzitivní reakce.
Před zahájením léčby cefoperazonem má být pečlivě zjištěno, zda se u pacienta v minulosti neprojevila
alergická reakce na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky (viz bod 4.3). Antibiotika mají být podávána
opatrně všem pacientům, u kterých se objevil jakýkoli typ alergické reakce, zejména pak alergie na léky.
Pokud se objeví alergická reakce, je nutno lék vysadit a zahájit odpovídající léčbu. Závažné
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu epinefrinem. V indikovaných případech má být podán
kyslík, intravenózně kortikoidy a mají být zajištěny dýchací cesty včetně intubace.
Závažné kožní reakce
U pacientů léčených cefoperazonem byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech dokonce fatální
kožní reakce, jako jsou toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)
a exfoliativní dermatitida. Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích těchto závažných kožních
reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví
známky a příznaky naznačující některou z těchto závažných kožních reakcí, léčba cefoperazonem má
být okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní terapie.
Pokud se u pacienta v souvislosti s podáváním cefoperazonu v minulosti vyskytla závažná kožní reakce,
jako např. SJS nebo TEN, nesmí být léčba cefoperazonem již znovu zahájena.
Porucha funkce jater
Cefoperazon je ve zvýšené míře vylučován žlučí. U pacientů s jaterním onemocněním anebo obstrukcí
žlučových cest se prodlužuje plazmatický poločas cefoperazonu a zvyšuje se vylučování ledvinami.
Dokonce i při těžké poruše funkce jater jsou ve žluči dosaženy terapeutické hladiny cefoperazonu a jeho
poločas se prodlužuje pouze dvoj- až čtyřnásobně (viz bod 4.2).
Závažné krvácivé stavy
U cefoperazonu byly hlášeny případy závažného krvácení, včetně fatálních případů.
Mezi rizikové patří pacienti s nevyhovující dietou, malabsorpčními stavy a pacienty dlouhodobě závislé
na parenterální výživě. Tyto pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky krvácení, trombocytopenie
a hypoprotrombinemie. Pokud krvácení přetrvává a nelze najít žádné jiné vysvětlení, je třeba podávání
cefoperazonu přerušit.
U vysoce rizikových pacientů má být monitorován protrombinový čas a podáván vitamin K.
Obecná upozornění
Během dlouhodobé terapie cefoperazonem se stejně jako při použití jiných antibiotik může objevit
nežádoucí kolonizace necitlivými kmeny. Pacient má být během léčby pečlivě sledován. Stejně jako
u kteréhokoliv silného přípravku k systémovému podání se doporučuje při dlouhodobém používání
pravidelná kontrola případného/možného vzniku dysfunkcí orgánového systému, zahrnující renální,
hepatický a hematopoetický systém. Toto je důležité především u novorozenců, zejména předčasně
narozených i u ostatních dětí.
Téměř u všech antibiotik, včetně cefoperazonu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného
Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat
v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory
tlustého střeva, které umožní přerůstání bakterie C. difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny
C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být rezistentní
k antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů
s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná
vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání
antibiotik. V případě přetrvávání závažného průjmu má být podání cefoperazonu přerušeno a podána
odpovídající terapie. Léčba přípravky inhibujícími peristaltiku je kontraindikována.
Během a do 5 dnů po terapii cefoperazonem je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu a podávání léčiv
obsahujících alkohol (viz také bod