ACEFA - Příbalový leták

Generikum: cefoperazone
Účinná látka: sodnÁ sŮl cefoperazonu pro injekci
ATC skupina: J01DD12 - cefoperazone
Obsah účinných látek: 1G, 2G
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
ACEFA 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
ACEFA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefoperazonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ACEFA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat
3. Jak se ACEFA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACEFA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ACEFA a k čemu se používá
Přípravek ACEFA obsahuje léčivou látku cefoperazon, patří mezi tzv. cefalosporinová antibiotika se
širokospektrým účinkem. ACEFA se podává u infekcí u dospělých, dospívajících a dětí od věku 1 měsíc
vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Nejčastěji se jedná o:
• infekce dýchacích cest (horních a dolních)
• infekce močových cest (horních a dolních)
• zánět pobřišnice, zánět žlučníku a žlučových cest a jiné břišní infekce
• infekce kůže a měkkých tkání
• infekce kostí a kloubů
• zánětlivá onemocnění malé pánve, zánět děložní sliznice (endometritida) a jiné infekce
pohlavního ústrojí včetně kapavky
• přítomnost bakterií v krvi spojená s některou již uvedenou infekcí
Cefoperazon lze rovněž podávat ke snížení rizika infekce u dospělých pacientů po břišních,
gynekologických, srdečních a cévních a ortopedických operacích.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat
Neužívejte ACEFA
• jestliže jste alergický(á) na cefoperazon nebo jiná cefalosporinová antibiotika
• jestliže jste alergický(á) na beta-laktamová antibiotika
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku ACEFA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky
• jestliže máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin
• jestliže jste v minulosti měl(a) zánětlivé onemocnění střeva
• jestliže užíváte antikoagulancia (léky proti srážení krve)
• jestliže se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky nebo olupování kůže a puchýře
a/nebo vředy v dutině ústní po podání tohoto nebo podobných přípravků
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce během léčby přípravkem ACEFA, okamžitě kontaktujte
svého lékaře.
Cefoperazon – léčivá látka přípravku ACEFA – může bránit srážení krve. U cefoperazonu bylo hlášeno
závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli známky krvácení, ihned
kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás během léčby objeví zvýšený sklon ke krvácení, lékař bude sledovat srážlivost Vaší krve
a v případě potřeby předepíše pravidelné užívání vitaminu K. Mezi rizikové faktory vzniku krvácení
obecně patří zhoubná nádorová onemocnění, poruchy jater a ledvin, vyšší věk, snížená hladina krevních
destiček, hemofilie, žaludeční a střevní vředy a prodloužená antibiotická léčba.
Pokud během léčby nebo do 2 měsíců po jejím ukončení zaznamenáte závažné přetrvávající průjmy,
ihned kontaktujte svého lékaře.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem ACEFA Vám bude lékař provádět pravidelná vyšetření krve.
Pokud u Vás během léčby dojde k rozmnožení necitlivých (rezistentních) mikroorganizmů, Váš lékař
přijme vhodná opatření.
V souvislosti s léčbou cefoperazonem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensonova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud zaznamenáte jakýkoli
příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), okamžitě to oznamte
ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající
Přípravek ACEFA může být podáván i dětem a dospívajícím od věku 1 měsíc. Dávka přípravku u dětí
je snížena.
Další léčivé přípravky a ACEFA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Při současném podávání vysokých dávek léků snižujících srážlivost krve (např. heparinu, přípravků
k ředění krve podávaných ústy) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce krevních destiček, bude
lékař pravidelně kontrolovat srážlivost Vaší krve.
Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat
funkci Vašich ledvin.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí při současné léčbě furosemidem.
Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo
nebo Fehlingovo činidlo.
ACEFA s alkoholem
Během léčby přípravkem ACEFA a 5 dní po jejím ukončení nesmíte konzumovat alkohol a je třeba se
vyvarovat podávání léčiv obsahujících alkohol. Po podání alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže,
pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Tento přípravek má být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Cefoperazon prochází placentou.
Cefoperazon je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka. Použití během kojení se
nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ACEFA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ACEFA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 34,4 mg sodíku v 1 g prášku, což odpovídá 1,72 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
3. Jak se ACEFA používá
Přípravek ACEFA bude vždy připravován a podáván lékařem nebo profesionálním zdravotníkem.
Doplňující informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této
příbalové informace.
Přesné dávkování určí vždy lékař. Cefoperazon Vám bude podán formou krátké infuze (trvající 15 minut
až 1 hodinu) nebo kontinuální infuzí do žíly nebo jako injekce do svalu.
Dospělí
U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně rozdělená do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách.
V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g podávanou ve dvou stejných
dávkách každých 12 hodin. Vyšší denní dávku (od 12 g do 16 g) je vhodné podávat rozdělenou do
odpovídajících dílčích dávek po osmi hodinách.
Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy (zánět močové trubice spojený
s kapavkou) je 500 mg v jednorázové dávce.
Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1–2 g intravenózně 30–90 minut před
začátkem výkonu. Dávku lze ve vybraných případech opakovat každých 12 hodin, obvykle ne déle než
24 hodin. V případě chirurgických výkonů, kde je znám vyšší výskyt infekcí, může profylaktické
podávání přípravku ACEFA pokračovat ještě 48 hodin po ukončení operačního výkonu.
Pediatrická populace
Použití u kojenců, dětí a dospívajících (1 měsíc–18 let):
Použita denní dávka 50–200 mg/kg/den má být rozdělená do odpovídajících dávek a podávána po 8–hodinách. Maximální dávka nemá překročit 12 gramů denně.
K terapii závažných infekcí kojenců a dětí může být použito dávky do 300 mg/kg/den bez komplikací.
Doba podávání
Doba léčby závisí na průběhu onemocnění. Léčba má pokračovat ještě nejméně 3 dny poté, co odezní
horečka.
Jestliže Vám bylo podáno více ACEFA, než jste měl(a) dostat
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš
lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud
jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři
nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít ACEFA
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je
nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Jestliže jste přestal(a) používat ACEFA
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale
je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání přípravku,
řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře, protože by se mohlo jednat o závažné nežádoucí účinky:
• zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce
• alergická reakce, projevy zahrnují otok obličeje a obtíže s dýcháním, kožní vyrážku
• načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru,
olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní
projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Další nežádoucí účinky přípravku ACEFA mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu
• zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilů)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• poruchy krve jako snížení počtu určitého typu bílých krvinek, pozitivní přímý Coombsův test
(test stanovení protilátek na červené krvinky), snížený počet krevních destiček
• přecitlivělost
• průjem
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST a alkalické fosfatázy)
• svědění, kopřivka, vyrážka s tvorbou skvrn a pupínků
• bolestivost a zánět žilní stěny v místě vpichu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvracení, pocit na zvracení
• horečka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• snížená hladina protrombinu v krvi
• krvácení
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• porucha krevní srážlivosti
• alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce)
• pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva)
• žloutenka
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi
• závažné kožní reakce jako např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)
• bolest hlavy, pocit chladu
• krev v moči (hematurie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ACEFA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C
a po dobu 120 hodin (5 dnů) při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ACEFA obsahuje
• Léčivou látkou je cefoperazonum.
Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g nebo 2 g (jako cefoperazonum natricum).
Tento léčivý přípravek neobsahuje pomocné látky.
Jak přípravek ACEFA vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý hygroskopický prášek.
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 20 ml) uzavřená pryžovou zátkou
a hliníkovým odtrhovacím víčkem, krabička
Velikost balení
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
Výrobce
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 12. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Způsob podání
Intermitentní intravenózní infuze, kontinuální intravenózní infuze, intramuskulární injekce
Intramuskulární podání
Intramuskulární injekci lze podat i bez lidokainu. Lidokain se používá k potlačení bolesti a je doporučen
u roztoků s koncentrací cefoperazonu nad 250 mg/ml.
Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci má být použita voda pro injekci. V případě, že
podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, má být k ředění použit roztok lidokainu. Tento
roztok připravíme kombinací vody pro injekci a 2% roztoku lidokainu tak, aby byla výsledná
koncentrace lidokainu přibližně 0,5%.
Ředění se provede ve dvou krocích. Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl
během skladování usadit, uvolnil. Přidejte požadované množství vody pro injekci (viz tabulka)
a intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Během
rozpouštění může roztok pěnit. Před dalším zpracováním počkejte, než bubliny zmizí, aby bylo možné
zkontrolovat čirost roztoku. Pak přidejte požadované množství 2% roztoku lidokainu (viz tabulka)
a protřepte.
Tabulka:
Léčivý přípravek Krok 1: objem
přidané vody pro
injekci (ml)
Krok 2: objem
přidaného 2%
roztoku lidokainu
(ml)
Využitelný objem
(ml)
Konečná
koncentrace
cefoperazonu
(mg/ml)
ACEFA 1 g 2,8 1,0 4,0 ACEFA 1 g 2,0 0,6 3,0 ACEFA 2 g 5,4 1,8 8,0 Intravenózní podání
Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl během uchovávání usadit, uvolnil.
K počátečnímu ředění pro intravenózní použití přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml některého
z následujících roztoků:
• 5% roztok glukózy
• 5% roztok glukózy v 0,2% roztoku chloridu sodného
• 10% roztok glukózy
• 0,9% roztok chloridu sodného
• voda pro injekci
Intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Výsledný
roztok odeberte a dále nařeďte kterýmkoli z výše uvedených roztoků.
Pro intermitentní infuzi nařeďte rekonstituovaný roztok 20‒100 ml rozpouštědla na 1 g cefoperazonu
a aplikuje po dobu 15 minut až 1 hodiny. Při použití vody pro injekci nepoužívejte více než 20 ml (kvůli
hypotonicitě roztoku).
Pro přípravu kontinuální intravenózní infuze přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml vody pro injekci a tento
roztok přidejte do požadovaného množství rozpouštědla.
Maximální dávka cefoperazonu pro přímé podání ve formě intravenózní injekce je 2 g u dospělých
a 50 mg/kg u dětí. Přípravek nařeďte na výslednou koncentraci 100 mg/ml a podávejte po dobu 3‒minut.
Inkompatibility
Cefoperazon je inkompatibilní s aminoglykosidy. Z důvodu fyzikální inkompatibility musí být tyto dva
léky aplikovány z různých zařízení na různých místech. Musí se použít čerstvě připravené roztoky.
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
25 °C a po dobu 120 hodin (5 dnů) při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Acefa Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACEFA 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
ACEFA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefoperazonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g (jako cefoperazonum natricum).
Jedna injekční lahvička obs