Acefa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Cefoperazon je kompatibilní jen s roztoky uvedenými v bodu 6.6. Cefoperazon je inkompatibilní
s aminoglykosidy. Z důvodu fyzikální inkompatibility musí být tyto dva léky aplikovány z různých
zařízení na různých místech. Musí se použít čerstvě připravené roztoky (viz též bod 4.2).
6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
25 °C a po dobu 120 hodin (5 dnů) při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Roztoky cefoperazonu připravené v následujících rozpouštědlech pro parenterální použití jsou stabilní
při dodržení přibližných koncentrací a následujících podmínek. Po uplynutí časového limitu mají být
nepoužité roztoky zlikvidovány.
Tabulka 3: Uchovávání při pokojové teplotě (15 C–25 C) po dobu 24 hodin
Rozpouštědlo Přibližné koncentrace cefoperazonu
5% roztok glukózy 2–50 mg/ml
5% roztok glukózy v 0,2% roztoku chloridu sodného 2–50 mg/ml
10% roztok glukózy 2–50 mg/ml
0,9% roztok chloridu sodného 2–300 mg/ml
voda pro injekci 300 mg/ml
0,5% roztok lidokainu 333 mg/ml

Naředěný roztok cefoperazonu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách či
v plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.
Tabulka 4: Uchovávání v chladničce (2 C–8 C) po dobu 5 dnů
Rozpouštědlo Přibližné koncentrace cefoperazonu
5% roztok glukózy 2–50 mg/ml
5% roztok glukózy v 0,2% roztoku chloridu sodného 2–50 mg/ml
10% roztok glukózy 2–50 mg/ml
0,5% roztok lidokainu 333 mg/ml
0,9% roztok chloridu sodného 2–300 mg/ml
voda pro injekci 300 mg/ml

Naředěný roztok cefoperazonu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách či
v plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 20 ml) uzavřená pryžovou zátkou
a hliníkovým odtrhovacím víčkem, krabička
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému podání. Smějí se používat pouze čiré roztoky
neobsahující částice. Jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.
Intramuskulární podání
Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci má být použita voda pro injekci. V případě, že
podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, má být použit k rekonstituci roztok lidokainu.
Tento roztok připravíme kombinací vody pro injekci a 2% roztoku lidokainu, aby byla výsledná
koncentrace lidokainu přibližně 0,5%.
Rekonstituce se provede ve dvou krocích. Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se
mohl během uchovávání usadit, uvolnil. Přidejte požadované množství vody pro injekci (viz tabulka 5)
a intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Během
rozpouštění může roztok pěnit. Před dalším zpracováním počkejte, než bubliny zmizí, aby bylo možné
zkontrolovat čirost roztoku. Pak přidejte požadované množství 2% roztoku lidokainu (viz tabulka 5)
a protřepte.
Tabulka 5: Rekonstituce
Léčivý přípravek Krok 1: objem
přidané vody pro
injekci (ml)
Krok 2: objem
přidaného 2%
roztoku lidokainu
(ml)
Využitelný objem
(ml)
Konečná
koncentrace
cefoperazonu
(mg/ml)
ACEFA 1 g 2,8 1,0 4,0 ACEFA 1 g 2,0 0,6 3,0 ACEFA 2 g 5,4 1,8 8,0
Intravenózní podání
Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl během uchovávání usadit, uvolnil.
K počátečnímu ředění pro intravenózní použití přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml některého
z následujících roztoků:
• 5% roztok glukózy
• 5% roztok glukózy a 0,2% roztok chloridu sodného
• 10% roztok glukózy
• 0,9% roztok chloridu sodného
• voda pro injekci
Intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Výsledný
roztok odeberte a dále nařeďte kterýmkoli z výše uvedených roztoků.