Abuxar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná
data.

Způsob podání
Perorální podání
Abuxar se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz
také bod 4.8).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy
Léčba chronické hyperurikémie
U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu,
cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s
alupurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány
vysoké počty fatálních kardiovaskulárních příhod.
Nicméně, v následující poregistrační studii (FAST) byl febuxostat non-inferiorní v incidenci
fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.
Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS

U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce
ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem Abuxar, má být podle klinické
potřeby monitorována srdeční činnost.

Léková alergie / hypersenzitivita
Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se závažných
alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí / šoku. Tyto reakce nastaly ve
většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i
ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly
závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických / hypersenzitivních reakcí a pro
tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické / hypersenzitivní
reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, měla by být léčba febuxostatem ihned ukončena,
jelikož brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické /
hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce / šoku,
léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během
zahájení léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru,
která je způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz body 4.8 a 5.1). Při
zahájení léčby febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky
nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, neměla by být léčba přerušena. Záchvat
dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba
febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu
U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho
léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných
případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Toto nebylo
pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu. Protože u
těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým
syndromem se nedoporučuje.

Merkaptopurin / azathioprin
Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni
merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xanthin-oxidázy febuxostatem může způsobit
zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky
merkaptopurinu/azathioprinu na 20% nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo
možným hematologickým účinkům (viz body