ABUXAR - Příbalový leták

Generikum: febuxostat
Účinná látka: febuxostat
ATC skupina: M04AA03 - febuxostat
Obsah účinných látek: 120MG, 80MG
Balení: Blistr

Sp. Zn. sukls
Příbalová informace: informace pro
uživatele

Abuxar 80 mg potahované tablety
Abuxar 120 mg potahované tablety
febuxostat

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abuxar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abuxar užívat
3. Jak se přípravek Abuxar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abuxar uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abuxar a k čemu se používá

Přípravek Abuxar obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem
chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v
krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet
krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou
léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou
způsobit poškození kloubů a kostí.

Přípravek Abuxar snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku
Abuxar jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Abuxar 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi,
která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Při chemoterapii se ničí nádorové buňky, a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud
se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Abuxar je určen pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abuxar užívat

Neužívejte přípravek Abuxar
- jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Abuxar se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol
(lék používaný k léčbě dny)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí
- jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové)
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Abuxar, přestaňte užívat tento lék (viz také bod
4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se
výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Váš lékař se může rozhodnout, že trvale ukončí léčbu přípravkem Abuxar.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky
(Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo
kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose,
na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo
olupováním kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy přípravek
Abuxar užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem,
jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení
teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Abuxar, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených
hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání
přípravku Abuxar a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Abuxar,
i když máte záchvat dny, protože Abuxar stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu
času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Abuxar
každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu
dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii
nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k hromadění xanthinu v
močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem
pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci
jater.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Abuxar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující
některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Abuxar a Váš lékař může
zvážit nutná opatření:
• merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
• azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
• teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení
Není známo, zda může febuxostat poškodit nenarozené dítě. Abuxar by neměl být užíván během
těhotenství. Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka. Neměla byste užívat
Abuxar, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost
nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Abuxar obsahuje laktózu
Abuxar tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Abuxar obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Abuxar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění
kontroly užívání přípravku každý den.
• Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Dna
Abuxar je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která
bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Abuxar každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru
Abuxar je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Užívání přípravku Abuxar zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení
lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Abuxar, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší
zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Abuxar
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Abuxar, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží
čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v
normální dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abuxar
Neukončujte užívání přípravku Abuxar bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání
přípravku Abuxar, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v
důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), přestaňte
užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by
mohly následovat závažné alergické reakce:
• anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
• potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a
vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií,
spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální
nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater),
zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
– Dress) (viz bod 2)
• generalizované kožní vyrážky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
• abnormální výsledky jaterních testů
• průjem
• bolest hlavy
• vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
• pocit na zvracení
• zhoršení příznaků dny
• lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
• závrať
• dušnost

• svědění
• bolest končetin, bolest svalů/kloubů
• únava.

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou následující.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
• snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,zvýšení
hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• ztráta sexuální touhy
• poruchy spánku, ospalost
• necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie),
změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
• abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
• návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku,
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
• kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest
dýchacích), bronchitida, infekce dolních cest dýchacích
• sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa,
častější stolice, zvracení, žaludeční potíže
• svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži,
malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými
spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, ztráta
• vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné poruchy kůžesvalové křeče, svalová slabost,
bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad,
svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů a/nebo kloubů
• krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny
v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest
• bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
• kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
• zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
• změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
• ledvinové kameny
• potíže s erekcí
• snížená funkce štítné žlázy, rozmazané vidění, změny zraku
• zvonění v uších
• rýma
• tvorba vředů v ústech
• zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• naléhavá potřeba močení
• bolest
• malátnost
• zvýšené INR
• pohmoždění
• otok rtu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových
obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad
svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
• závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo
jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
• vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,

zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza,
s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
• vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním
kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité
odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
• nervozita
pocit žízně
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
• změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• zánět močového měchýře
• poškození jater
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)
• náhlá srdeční smrtnízký počet červených krvinek (anemie)
•deprese
•poruchy spánku
•ztráta chuti
•pocit pálení
•závrať
•kolaps
•plicní infekce (zápal plic)
•moučnivka; zánět v ústní dutině
•žaludeční a střevní perforace
•syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu)
•revmatická bolest svalů
•pocit tepla
•náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abuxar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abuxar obsahuje
- Léčivou látkou je febuxostat
Abuxar 80 mg: Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Abuxar 120 mg: Jedna tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hyprolosa, sodná
sůl kroskarmelosy, laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),
mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Abuxar vypadá a co obsahuje toto balení

Abuxar 80 mg: světle žluté až žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením "80" na
jedné straně, hladké na straně druhé. Délka tablety je přibližně 17,2 mm, šířka 6,2 mm.

Abuxar 120 mg: světle žluté až žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením "120" na
jedné straně, hladké na straně druhé. Délka tablety je přibližně 19,1 mm, šířka 8,0 mm.

Abuxar 80 mg a 120 mg je balen do bílých PVC/PE/PVDC/Al blistrů nebo průhledných
PVC/PCTFE/Al blistrů .
Abuxar 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 28 potahovanými tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko

Výrobce
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko: Abuxar 80mg / 120 mg filmom obložene tablete
Česká republika: Abuxar
Slovenská republika Abuxar 80mg filmom obalené tablety
Slovinsko Abuxar 80mg / 120 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11.

Abuxar Obalová informace

Abuxar 80 mg potahované tablety
Abuxar 120 mg potahované tablety
febuxostat

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.

Obsahuje laktózu.

Podrobněji v příbalové informaci.

Potahované tablety

28 potahovaných tablet

Perorální podání
<