TIGECYCLINE OLIKLA (50MG Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Tigecycline olikla - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tigecycline
Účinná látka: Tigecyklin
Alternativy: Tigecycline accord, Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline mylan, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC skupina: J01AA12 - tigecycline
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline olikla složení

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový až oranžovočervený, lyofilizovaný koláč nebo prášek, bez viditelných známek kontaminace. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje v rozmezí od 4,0 do 6,0 a osmolalita je v rozmezí 240–320 mosm/kg v závislosti na rekonstitučním rozpouštědle....více

Tigecycline olikla Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Doporučená iniciální dávka je 100 mg následovaná dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Doba trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem,...více

Tigecycline olikla Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....více

Tigecycline olikla Indikace, na co je lék

Přípravek Tigecycline Olikla je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); 
 - komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
 Přípravek Tigecycline Olikla má být podáván pouze v situacích,...více

Tigecycline olikla Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 %, resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 %, resp. 29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR....více

Tigecycline olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u dětí ve věku do 8 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici. Tigecyklin se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.a 5.1). Způsob podání Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6). Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat, pokud možno, infuzí trvající...více

Tigecycline olikla Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in...více

Tigecycline olikla Užívání po expiraci, upozornění a varování

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a ve studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají...více

Tigecycline olikla Schopnost řízení vozidel

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod...více

Tigecycline olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Celkový počet případů cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2 393. V klinických hodnoceních byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dni podávání léčby) a zpravidla byly mírné nebo středně...více

Tigecycline olikla Předávkování

Nejsou k dispozici žádné specifické informace pro léčbu předávkování. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....více

Tigecycline olikla Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinku Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců....více

Tigecycline olikla Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTigecyklin je podáván intravenózně, a má tedy 100% biologickou dostupnost. Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml). Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U laboratorních potkanů,...více

Tigecycline olikla Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům...více

Tigecycline olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen...více

Tigecycline olikla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tigecycline Olikla 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyclinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje tigecyclinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný....více

Tigecycline olikla Balení a cena

...více

Tigecycline olikla Souhrn údajů