Tigecycline olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Arginin
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin
B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které
by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla pro přípravek Tigecycline Olikla
prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito
0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy, a pokud byl rekonstituovaný
roztok okamžitě přenesen do intravenózního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření, rekonstituci a naředění
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C 8 -°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z brombutylové
pryže, hliníkovým uzávěrem a oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem. Přípravek Tigecycline
Olikla je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po jedné injekční lahvičce nebo po deseti
lahvičkách.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek se rekonstituuje přidáním 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo přidáním Ringerova
laktátového injekčního roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu.
Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivý přípravek nerozpustí. Potom se z injekční
lahvičky odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu
100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze
o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve). Poznámka: Injekční
lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalentem 50 mg léčivé
látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok
zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic
a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou linkou nebo rozdvojkou. Jestliže je používána
stejná intravenózní linka pro infuze několika léčivých látek následující po sobě, má být linka před
a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%)nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Infuze má být aplikována
s použitím infuzního roztoku kompatibilního s tigecyklinem a s kterýmkoli dalším léčivým
přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) a Ringerův laktátový injekční roztok.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku
chloridu sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.