Tigecycline olikla Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je
u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů
(změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během
druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým
metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4). Tigecyklin lze
v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.
Kojení
Není známo, zda jsou tigecyklin a jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do
mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení,
nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.
Fertilita
Tigecyklin neměl vliv na páření nebo fertilitu u potkanů při expozicích odpovídajících až 4,7násobku
denní dávky u člověka stanovené na základě AUC. U samic potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem
související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při expozicích odpovídajících až
4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.