SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMů/2,5 MIKROGRAMů (2,5MCG/2,5MCG Roztok k inhalaci) - Informace o předepisování

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: olodaterol and tiotropium bromide
Účinná látka: Monohydrát tiotropium-bromidu
Alternativy: Yanimo respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
ATC skupina: R03AL06 - olodaterol and tiotropium bromide
Obsah účinných látek: 2,5MCG/2,5MCG, 2,5MCG/2,5MCG/DÁV
Formy: Roztok k inhalaci
Balení: Vícedávkový obal
Obsah balení: |1X60DÁV+1INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů složení

Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a 2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku. Podaná dávka je dávka, která je po průchodu náustkem pacientovi k dispozici. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k inhalaci Čirý bezbarvý roztok k inhalaci...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Dávkování a způsob podání

Dávkování Přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit a použít pouze s inhalátorem Respimat. Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat. DospělíDoporučená dávka přípravku je 5 mikrogramů tiotropia a 5 mikrogramů olodaterolu podaná jako dva vstřiky z inhalátoru Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu. Doporučená dávka nemá být překročena. Starší...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium v anamnéze....více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Indikace, na co je lék

Přípravek Spiolto Respimat je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)....více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Interakce

Ačkoliv nebyly prováděny oficiální studie in vivo zabývající se lékovými interakcemi mezi přípravkem Spiolto Respimat a dalšími léky, přípravek Spiolto Respimat byl současně inhalačně podáván s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, a to bez vzniku klinických projevů lékových interakcí....více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Pro děti, pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní zkušenosti s použitím přípravku Spiolto Respimat u pediatrické populace (do 18 let věku). Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství TiotropiumÚdaje o podávání tiotropia těhotným ženám jsou velmi omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky významných dávkách (viz bod 5.3). OlodaterolPro olodaterol nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Předklinické údaje u olodaterolu odhalily účinky typické...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Užívání po expiraci, upozornění a varování

AstmaSpiolto Respimat se nesmí používat při astmatu. Účinnost a bezpečnost přípravku Spiolto Respimat u astmatu nebyla hodnocena. Spiolto Respimat není indikován pro akutní použitíSpiolto Respimat není indikován k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevová terapie. Paradoxní bronchospasmusPodobně jako u jiných inhalačních léků může Spiolto Respimat vyvolat paradoxní bronchospasmus,...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti však musí být informováni o tom, že při použití přípravku Spiolto Respimat byly hlášeny případy závratí a rozmazaného vidění. Proto je nutno doporučit opatrnost během řízení nebo při obsluze strojů. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyvarovat se potenciálně riskantních činností, jako je řízení...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropium-bromidu nebo beta2-adrenergním účinkům olodaterolu, složek přípravku Spiolto Respimat. b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Četnosti přiřazené k níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků (tj....více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Předávkování

O předávkování přípravkem Spiolto Respimat existují omezené informace. Spiolto Respimat byl studován v dávkách až 5 mikrogramů/10 mikrogramů (tiotropium/olodaterol) u pacientů s CHOPN, a v dávkách až 10 mikrogramů/40 mikrogramů (tiotropium/olodaterol) u zdravých jedinců; žádné klinicky významné účinky nebyly pozorovány. Předávkování by mohlo vést k přehnaným anti-muskarinovým účinkům...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; Sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky ATC kód: R03AL Mechanismus účinku Spiolto RespimatSpiolto Respimat je kombinovaný inhalační roztok obsahující fixní dávku tiotropia, antagonisty muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem (LAMA), a olodaterolu, beta2-adrenergního agonisty s dlouhodobým účinkem...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

a. Všeobecný úvod Při inhalačním podávání tiotropia v kombinaci spolu s olodaterolem byly farmakokinetické parametry pro každou z těchto komponent podobné parametrům pozorovaným při odděleném podávání těchto dvou léčivých látek. Tiotropium a olodaterol vykazují v terapeutickém rozmezí lineární farmakokinetiku. Při opakovaném inhalačním podávání jednou denně je dosaženo rovnovážného...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Bezpečnost (v těhotenství)

Tiotropium + olodaterolÚčinky v neklinických studiích s kombinací tiotropium/olodaterol byly pozorovány pouze při expozicích, které jsou považovány za dostatečně nadhodnocené oproti maximální expozici u lidí, což svědčí pro malý význam v rámci klinického používání. TiotropiumStudie genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátuČištěná voda Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti náplně od prvního použití: 3 měsíce Doba použitelnosti inhalátoru od prvního použití: 1 rok Doporučené použití: 6 náplní na jeden inhalátor Poznámka: Správné fungování inhalátoru...více

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci tiotropium/olodaterol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a 2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...více