Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Užívání po expiraci, upozornění a varování

Astma
Spiolto Respimat se nesmí používat při astmatu. Účinnost a bezpečnost přípravku Spiolto Respimat
u astmatu nebyla hodnocena.

Spiolto Respimat není indikován pro akutní použití
Spiolto Respimat není indikován k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevová terapie.

Paradoxní bronchospasmus
Podobně jako u jiných inhalačních léků může Spiolto Respimat vyvolat paradoxní bronchospasmus,
který může mít život ohrožující průběh. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, podávání
přípravku Spiolto Respimat je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.

Anticholinergní účinky spojené s tiotropiem

Glaukom s úzkým úhlem, hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem tiotropia je nutno Spiolto Respimat podávat s opatrností
u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového
měchýře.

Oční symptomy
Pacienti musí být upozorněni, aby jim sprej nevnikl při aplikaci do očí. Musí být poučeni o tom, že by
mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí nebo očnímu
diskomfortu, přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo vidění barevných obrazů
spojenému se zarudnutím očí v důsledku překrvení spojivky a otoku rohovky. Pokud se některé
z kombinací těchto očních příznaků objeví, musí pacienti používání přípravku Spiolto Respimat
ukončit a ihned vyhledat pomoc lékaře.

Zubní kazy
Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici
spojeno se zubním kazem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu  50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace tiotropia, může být Spiolto
Respimat těmto pacientům podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její
potenciální rizika. S léčbou pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nejsou dlouhodobé
zkušenosti (viz 5.2).

Kardiovaskulární účinky
Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou infarktu myokardu během posledního roku,
s nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií, pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání během
posledního roku, nebo s diagnózou paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu). Proto jsou
zkušenosti s těmito skupinami pacientů omezené. Spiolto Respimat je nutno u těchto skupin pacientů
používat opatrně.

Podobně jako jiné léky ze skupiny beta2-adrenergních agonistů může olodaterol vyvolat u některých
pacientů klinicky významné kardiovaskulární účinky, které se projevují zvýšením tepové frekvence,
krevního tlaku a/nebo přítomností příznaků. V případě, že se takové účinky objeví, může být nutné
léčbu přerušit. Navíc bylo hlášeno, že beta-adrenergní agonisté vedou ke změnám křivky EKG, jako je
oploštění T vln a deprese segmentu ST, ačkoli klinický význam těchto pozorování není znám.

Beta2-adrenergní agonisty s dlouhodobým účinkem je třeba podávat opatrně u pacientů
s kardiovaskulárními poruchami, zejména při ischemické chorobě srdeční, těžké kardiální
dekompenzaci, srdečních arytmiích, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, hypertenzi, při
přítomnosti aneurysmatu, u pacientů s křečovými poruchami nebo s tyreotoxikózou, u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením intervalu QT (například QT > 0,44 s) a u pacientů, kteří jsou
nadměrně vnímaví k sympatomimetickým aminům.

Hypokalemie
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalemii, která má
potenciál působit nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles draslíku v séru je obvykle přechodný a
nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována
hypoxií a současným podáváním jiných léků (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost ke vzniku
srdečních arytmií.

Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může vést ke zvýšení hladiny plazmatické
glukózy.

Anestezie
V případě plánované operace s použitím halogenovaných uhlovodíkových anestetik je nutná opatrnost
z důvodu zvýšené náchylnosti k nežádoucím kardiálním účinkům beta-agonisticky působících
bronchodilatancií.

Spiolto Respimat nesmí být používán spolu s jinými léky obsahujícími dlouhodobě působící
beta2-adrenergní agonisty.
Pacienti, kteří pravidelně používají beta2-adrenergní agonisty s krátkodobým účinkem (například
čtyřikrát denně), musí být poučeni o jejich používání pouze k symptomatické úlevě od akutních
dýchacích potíží.

Spiolto Respimat se nemá používat častěji než jednou denně.

Hypersenzitivita
Podobně jako u všech léků také po podání přípravku Spiolto Respimat mohou nastat reakce okamžité
hypersenzitivity.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže. Zvýšené riziko těchto nežádoucích
účinků je u pacientů s astmatem.