SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMů/2,5 MIKROGRAMů - Příbalový leták

Generikum: olodaterol and tiotropium bromide
Účinná látka: monohydrÁt tiotropium-bromidu, olodaterol-hydrochlorid
ATC skupina: R03AL06 - olodaterol and tiotropium bromide
Obsah účinných látek: 2,5MCG/2,5MCG, 2,5MCG/2,5MCG/DÁV
Balení: Vícedávkový obal

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci
tiotropium/olodaterol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat
3. Jak se přípravek Spiolto Respimat používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá

Co je přípravek Spiolto Respimat

Spiolto Respimat obsahuje dvě léčivé látky nazývané tiotropium a olodaterol. Ty patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Tiotropium patří do podskupiny
anticholinergik; olodaterol patří do podskupiny beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem.

K čemu se Spiolto Respimat používá

Přípravek Spiolto Respimat pomáhá lépe dýchat pacientům, kteří trpí chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. CHOPN
je onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou (dlouhodobý zánět průdušek) a
emfyzémem (rozedma plic).

Přípravek Spiolto Respimat pomáhá rozšířit dýchací cesty a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a
ven z plic. Pravidelné používání přípravku Spiolto Respimat může také pomoci v případě přetrvávající
dušnosti související s onemocněním a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na
každodenní život.
Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte přípravek Spiolto Respimat
používat každodenně, a nejen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat

Nepoužívejte přípravek Spiolto Respimat
- jestliže jste alergický(á) na tiotropium nebo olodaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky jako například ipratropium nebo
oxitropium.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Spiolto Respimat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud máte astma (nemáte používat Spiolto Respimat k léčbě astmatu).
- pokud máte onemocnění srdce.
- pokud máte vysoký krevní tlak.
- pokud máte epilepsii.
- pokud máte určité problémy se štítnou žlázou nazývané tyreotoxikóza.
- pokud máte abnormální rozšíření některé tepny nazývané aneurysma.
- pokud máte diabetes (cukrovku).
- pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
- pokud máte poruchu funkce ledvin.
- v případě plánovaného chirurgického výkonu.
- pokud máte oční problém nazývaný zelený zákal s úzkým úhlem.
- pokud máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.

Během používání přípravku Spiolto Respimat:

- Ukončete používání léčivého přípravku a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás
bezprostředně po použití léčivého přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost.
Mohou to být známky stavu, který se nazývá bronchospasmus (viz bod 4).

- Pokud se dýchání zhoršilo nebo pokud se objeví kožní vyrážka, otok nebo svědění přímo po
použití inhalátoru, přestaňte s jeho používáním a oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).

- Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky ovlivňující srdce (zvýšení tepové frekvence,
zvýšení krevního tlaku a/nebo zvýraznění příznaků, jako je bolest na hrudi), oznamte to ihned
svému lékaři (viz bod 4).

- Pokud se objeví svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus, konzultujte tento
stav se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou být spojeny s nízkou hladinou draslíku v krvi
(viz bod 4).

Při používání přípravku Spiolto Respimat dejte pozor, aby Vám sprej nevnikl do očí. To by mohlo vést
k bolesti očí nebo nepříjemnému pocitu v očích, rozmazanému vidění, vidění světelného kruhu kolem
zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zčervenáním očí (tj. zelený zákal s úzkým úhlem).
Oční potíže mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Vypláchněte
oči teplou vodou, ukončete používání přípravku Spiolto Respimat a ihned se poraďte se svým lékařem
o dalším postupu.

Přípravek Spiolto Respimat je indikován k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Nesmí
se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípotu.

Nepoužívejte Spiolto Respimat společně s určitými léky, které obsahují dlouhodobě působící
ß-adrenergní agonisty, jako je salmeterol nebo formoterol.

Pokud pravidelně používáte určité léky, které se nazývají krátkodobě působící ß-adrenergní přípravky,
jako je salbutamol, pokračujte v jejich používání pouze při léčbě akutních příznaků, jako je dušnost.

Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke
vzniku zubního kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.

Nepoužívejte přípravek Spiolto Respimat častěji než jednou denně.

Děti a dospívající
Přípravek Spiolto Respimat nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a Spiolto Respimat
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a).

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- jakékoli léky podobné povahy jako Spiolto Respimat (léky, které obsahují podobné léčivé látky, tj.
anticholinergika nebo ß-adrenergní látky). S vyšší pravděpodobností by se mohly u Vás projevit
nežádoucí účinky.

- léky nazývané beta-blokátory, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních potíží (jako je propranolol) nebo k léčbě očního onemocnění zvaného glaukom, tj. zelený
zákal (jako je timolol). Tyto léky mohou vést ke ztrátě účinku přípravku Spiolto Respimat.

- léky, které snižují množství draslíku v krvi. Mezi tyto léky patří:
o steroidy (například prednisolon),
o diuretika (tablety na odvodnění),
o léky k léčbě problémů s dechem, jako je theofylin.
Pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Spiolto Respimat mohou se objevit příznaky, jako
jsou svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus.

- léky zvané tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO (jako selegilin nebo moklobemid),
které jsou užívány k léčbě neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je Parkinsonova
choroba nebo deprese; užívání těchto léků zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků
ovlivňujících srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nemáte tento
přípravek používat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Pokud se u Vás objeví závrať nebo rozmazané vidění během používání přípravku Spiolto Respimat,
neřiďte ani nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Spiolto Respimat obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku.
Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud
máte průduškové astma.

3. Jak se přípravek Spiolto Respimat používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Spiolto Respimat je určen výlučně k inhalačnímu podávání.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je:

účinek přípravku Spiolto Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU
DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA VSTŘIKY.

Protože CHOPN je dlouhodobé onemocnění, používejte přípravek Spiolto Respimat každý den a
nikoli pouze v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.

Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor pro opakované použití Respimat používat. Návod
k použití inhalátoru pro opakované použití Respimat je na konci této příbalové informace, viz bod
„Jak používat inhalátor pro opakované použití Respimat“.

Použití u dětí a dospívajících
Neexistuje žádný důvod pro použití přípravku Spiolto Respimat v pediatrické populaci (do 18 let
věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spiolto Respimat, než jste měl(a)
Může se zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, rozmazané vidění, bolest na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, zvýšená
nebo nepravidelná srdeční frekvence nebo pocit bušení srdce, závrať, nervozita, potíže se spánkem,
úzkost, bolest hlavy, třes, svalové křeče, pocit na zvracení, únava, malátnost, nízká hladina draslíku
v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční
rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je
pocit na zvracení, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spiolto Respimat
Pokud jste opomenul(a) inhalovat svoji denní dávku, inhalujte doporučenou dávku v obvyklou dobu
další den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spiolto Respimat
Předtím, než přestanete přípravek Spiolto Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Spiolto Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení
známek a příznaků CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte přípravek používat a
poraďte se s lékařem.

• Okamžité alergické reakce na přípravek Spiolto Respimat jsou vzácné (postihují až
z 1000 pacientů). Tyto reakce mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické
reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Spiolto Respimat. Mohou zahrnovat kožní
vyrážku, kopřivku (urtikarie), otok úst a obličeje, náhlé dechové potíže (angioneurotický edém)
nebo jiné reakce přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
• Podobně jako u všech inhalačně podávaných léků se může bezprostředně po inhalaci objevit
tíseň na hrudi spojená s kašlem, sípot nebo dušnost (paradoxní bronchospasmus). Četnost
výskytu z dostupných údajů nelze určit.
• Vidění světelného kruhu kolem zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím
oka (zelený zákal). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.
• Neprůchodnost střev nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
- závrať
- bolest hlavy
- kašel
- chrapot (dysfonie)
- sucho v ústech

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
- nepravidelná srdeční frekvence (fibrilace síní)
- rychlý srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
- vnímání srdeční činnosti (palpitace)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- obtížné močení (zadržování moči)
- infekce močových cest
- bolesti při močení (dysurie)
- bolest v krku (faryngitida - zánět hltanu)
- zánět hrtanu (laryngitida)
- zánět dásní (gingivitida)
- zánět v ústech (stomatitida)
- plísňové infekce úst a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- problémy se spaním (insomnie - nespavost)
- rozmazané vidění
- tíseň na hrudi spojená s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
- zácpa
- nevolnost (pocit na zvracení)
- svědění (pruritus)
- artralgie (bolest kloubů)
- otok kloubů
- bolest zad

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšení nitroočního tlaku
- zánět nosohltanu (nazofaryngitida)
- zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět jazyka (glositida)
- pálení žáhy (refluxní choroba jícnu)
- zubní kazy
- infekce kůže nebo vředy na kůži
- suchá kůže
- úbytek vody v organizmu (dehydratace)

Mohou se také objevit nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují při podávání určitých
léků k léčbě dýchacích potíží, které jsou svým účinkem podobné přípravku Spiolto Respimat
(beta-adrenergní látky). Může to být nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi, nízký krevní
tlak, třes, nervozita, svalové křeče, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat
příznaky, jako je svalová křeč, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru
v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení,
slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).

Hlášení nežádoucí účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku náplně za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti od prvního použití:
Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení.
Nepoužívejte inhalátor Respimat pro opakované použití déle než jeden rok.
Doporučené použití: 6 náplní na jeden inhalátor

Poznámka: Správné fungování inhalátoru Respimat pro opakované použití bylo ověřeno testy při
použití inhalátoru pro uvolnění 540 vstřiků (což odpovídá použití 9 náplní).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spiolto Respimat obsahuje

Léčivými látkami jsou tiotropium a olodaterol. Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve
formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a 2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě
olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku.
Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem inhalátoru je pacientovi k dispozici.

Pomocnými látkami jsou:
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda a kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH).

Jak přípravek Spiolto Respimat vypadá a co obsahuje toto balení

Spiolto Respimat obsahuje jednu náplň s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Náplň musí
být do inhalátoru vložena před prvním použitím.

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň poskytující
60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně, každá poskytující
60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Balení s jednou náplní: 1 náplň poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Balení se třemi náplněmi: 3 náplně, každá poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Spiolto Respimat je:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobcem přípravku Spiolto Respimat je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Španělsko

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paříž
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Velké
Británii (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko, Belgie, Lucembursko, Kypr, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko,
Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko),
Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Spiolto Respimat
Finsko: Inspiolto Respimat
Bulharsko: Спиолто Респимат

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

Další zdroje informací

Návod k použití inhalátoru Respimat je k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v bodě „Jak
používat inhalátor Respimat“ a na vnějším obalu přípravku za pomoci chytrého telefonu/zařízení.
Stejná informace je rovněž dostupná na webové stránce www.respimat.com/cz.

Jak používat inhalátor pro opakované použití Respimat

Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je určený jen pro Vás. Jedna náplň obsahuje
vícenásobný počet dávek. V inhalátoru Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej
až na 6 náplní.

Seznamte se s tímto návodem k použití před tím, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat.

Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.

• Pokud jste inhalátor Spiolto Respimat nepoužíval(a) déle než 7 dní, proveďte jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud jste inhalátor Spiolto Respimat nepoužíval(a) déle než 21 dnů, opakujte kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak znovu třikrát
zopakujte kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud jste v inhalátoru použil(a) již 6 náplní, je třeba získat nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Spiolto Respimat.

Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Stiskněte bezpečnostní
pojistku a současně
druhou rukou stáhněte
průhledný vnější obal
směrem dolů.

2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně tlakem
proti pevnému povrchu,
až zacvakne na své
místo.

3. Zaznamenejte počet
použitých náplní a
vraťte průhledný
vnější obal zpět
• Zaškrtněte políčko na
štítku inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.
• Vraťte průhledný vnější
obal na své místo, až
zacvakne.

4. Otočte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Otáčejte průhledným
vnějším obalem ve
směru šipek na štítku,
dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).

5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak, aby
plně odskočil.

6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte kroky 4-6,
dokud se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se objeví
zřetelný obláček,
opakujte kroky 4-6 ještě
třikrát.
Váš inhalátor je nyní
připraven k použití pro
60 vstřiků (30 léčivých
dávek).

Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.
• OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem
ve směru šipek na štítku, dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).

OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby plně odskočil.

STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem konce náustku,
aniž byste jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte inhalátor směrem
k zadní vnitřní části Vašeho krku.
• Během pomalého a hlubokého nádechu
ústy STISKNĚTE prstem tlačítko
uvolňující dávku a pokračujte v pomalém
nádechu tak dlouho, jak je to pro Vás
možné.
• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak
dlouho, jak je to pro Vás možné.
• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ celkem
pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud nebudete potřebovat
Váš inhalátor znovu použít.

Kdy je nutné náplň Spiolto Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.

Zbývá 60 vstřiků.

Zbývá méně než 10 vstřiků. Požádejte o novou náplň.

Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.

Odpovědi na časté otázky

Je obtížné vložit náplň dostatečně hluboko.

Nepootočil(a) jste náhodou před vložením náplně průhledným vnějším obalem? Otevřete kryt,
stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte náplň.
Měníte náplň? Nová náplň bude vyčnívat trochu více než náplň předchozí. Zasunujte ji, dokud
nezaklapne na své místo. Poté vraťte na své místo průhledný vnější obal inhalátoru.

Nemohu stisknout tlačítko uvolňující dávku.

Vrátil(a) jste průhledný vnější obal zpět? Pokud ne, vraťte průhledný vnější obal zpět, tím inhalátor
pro opakované použití uvolníte. Inhalátor pro opakované použití Respimat funguje pouze pokud je
průhledný vnější obal na svém místě.
Pootočil(a) jste průhledný vnější obal? Pokud ne, plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve
cvaknutí (půl otáčky).
Ukazuje indikátor dávek na náplni bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována.
Vložte novou náplň a vraťte zpět průhledný vnější obal.

Vyjmutí náplně po jejím spotřebování je obtížné.

Náplň vytahujte a současně s ní otáčejte.

Nemohu pootočit nebo vrátit zpět průhledný vnější obal.

Je průhledný vnější obal inhalátoru uvolněný a indikátor dávek na náplni ukazuje bílou šipku
na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň.
Nepootočil(a) jste již průhledným vnějším obalem?
Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky „OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“,
které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.

Náplň přípravku Spiolto Respimat byla spotřebována příliš brzy.

Používal(a) jste přípravek Spiolto Respimat podle pokynů (dva vstřiky jednou denně)? Jedna
náplň vydrží 30 dnů při používání dvou vstřiků jednou denně.
Nestříkal(a) jste často do vzduchu, abyste zkontroloval(a), zda inhalátor Spiolto Respimat
funguje? Jakmile inhalátor Spiolto Respimat připravíte k použití, není zapotřebí provádět zkušební
vstřiky, pokud inhalátor používáte denně.
Sejmul(a) jste a několikrát vrátil(a) zpět průhledný vnější obal? Nesnímejte průhledný vnější obal
dříve, než je náplň spotřebována. Pokaždé, když sejměte průhledný vnější obal, i když neměníte náplň,
indikátor dávek zaznamená jeden vstřik a počet zbývajících dávek se sníží.

Inhalátor Spiolto Respimat nestříká.

Vložil(a) jste náplň? Pokud ne, vložte náplň. Jakmile je inhalátor Spiolto Respimat kompletně
sestaven, jeho průhledný vnější obal ani jeho náplň neodstraňujte, dokud nebude náplň zcela
spotřebována.

Neopakoval(a) jste kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ méně než třikrát po
vložení náplně? Po vložení náplně třikrát opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“,
„STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k použití“.

Ukazuje indikátor dávek na náplni bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována.
Vložte novou náplň.

Inhalátor Spiolto Respimat rozprašuje automaticky.

Byl kryt odklopen, když jste otáčel(a) průhledným vnějším obalem inhalátoru? Přiklopte kryt,
poté pootočte průhledným vnějším obalem inhalátoru.
Stiskl(a) jste tlačítko pro uvolnění dávky během otáčení průhledným vnějším obalem
inhalátoru? Přiklopte kryt tak, aby bylo tlačítko pro uvolnění dávky zakryté, poté pootočte
průhledným vnějším obalem inhalátoru.
Přestal(a) jste otáčet průhledným vnějším obalem inhalátoru dříve, než se ozvalo cvaknutí?
Otáčejte plynule průhledným vnějším obalem inhalátoru, dokud nezaklapne (půl otáčky). Indikátor
dávek započte každé neúplné otočení a počet zbývajících dávek se sníží.
Byl kryt při výměně náplně odklopen? Přiklopte kryt, poté vyměňte náplň.

Stejná informace je rovněž dostupná po sejmutí QR kódu a na webové stránce www.respimat.com/cz.

(bude vložen QR kód)

Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci

tiotropium/olodaterol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a
2,5 mikrogramů olodaterolu (v