Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci

tiotropium/olodaterol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a
2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu
Čištěná voda
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k inhalaci
náplň obsahuje 4 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)
Opakované použití
Náplň

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň.
Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně
Balení s jednou náplní: 1 náplň
Balení se třemi náplněmi: 3 náplně

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
QR kód www.respimat.com/cz

Před použitím vložte náplň do inhalátoru Respimat pro opakované použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP
Použitelnost náplně od prvního použití: 3 měsíce

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/362/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Spiolto Respimat náplň

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NÁPLNĚ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci
tiotropium/olodaterol
Inhalační podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP
Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna náplň obsahuje 4 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)

6. JINÉ

Náplň
Vyjměte náplň.
Náplň pro vložení do inhalátoru Spiolto Respimat
Inhalátor pro opakované použití