Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů Pro děti, pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní zkušenosti s použitím přípravku Spiolto Respimat u pediatrické populace
(do 18 let věku).

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze
v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je
určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné podání dávek z jedné náplně. V inhalátoru
Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.

Pacienti se mají seznámit s tímto návodem k použití před tím, než začnou inhalátor pro opakované
použití přípravku Spiolto Respimat používat.

K zajištění správného podání léčivého přípravku musí být pacientovi ukázáno, jak správně používat
inhalátor, lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Návod k použití inhalátoru Respimat pro opakované použití

Pacient bude inhalátor používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití se provedou DVA
VSTŘIKY.




















• Pokud inhalátor Spiolto Respimat nebyl používán déle než 7 dní, provede se jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud inhalátor Spiolto Respimat nebyl používán déle než 21 dnů, opakují se kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak se znovu třikrát
opakují kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud pacient v inhalátoru použil již 6 náplní, pacient obdrží nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Spiolto Respimat.





Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Stiskněte
bezpečnostní
pojistku a
současně druhou
rukou stáhněte
průhledný vnější
obal směrem
dolů.











2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně
tlakem proti
pevnému
povrchu, až
zacvakne na své
místo.





3. Zaznamenejte
počet použitých
náplní a vraťte
průhledný vnější
obal zpět
• Zaškrtněte
políčko na štítku
inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.
• Vraťte průhledný
vnější obal na své
místo, až
zacvakne.













4. Otočte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Otáčejte
průhledným
vnějším obalem
ve směru šipek na
štítku, dokud se
neozve cvaknutí
(půl otáčky).








5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak,
aby plně
odskočil.



6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte
kroky 4-6, dokud
se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se
objeví zřetelný
obláček, opakujte
kroky 4-6 ještě
třikrát.
Inhalátor je nyní
připraven k použití
pro 60 vstřiků
(30 léčivých dávek).







Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.
• OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem
ve směru šipek na štítku, dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).










OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby plně odskočil.










STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem konce náustku,
aniž byste jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte inhalátor směrem
k zadní vnitřní části krku.
• Během pomalého a hlubokého nádechu
ústy STISKNĚTE prstem tlačítko
uvolňující dávku a pokračujte v pomalém
nádechu tak dlouho, jak je to pro Vás
možné.
• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak
dlouho, jak je to pro Vás možné.
• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ celkem
pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud nebudete potřebovat
inhalátor znovu použít.




Kdy je nutné náplň Spiolto Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.


Zbývá 60 vstřiků.


Zbývá méně než 10 vstřiků. Je třeba obdržet novou náplň.


Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Spiolto Respimat se nesmí používat při astmatu. Účinnost a bezpečnost přípravku Spiolto Respimat
u astmatu nebyla hodnocena.

Spiolto Respimat není indikován pro akutní použití
Spiolto Respimat není indikován k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevová terapie.

Paradoxní bronchospasmus
Podobně jako u jiných inhalačních léků může Spiolto Respimat vyvolat paradoxní bronchospasmus,
který může mít život ohrožující průběh. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, podávání
přípravku Spiolto Respimat je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.

Anticholinergní účinky spojené s tiotropiem

Glaukom s úzkým úhlem, hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem tiotropia je nutno Spiolto Respimat podávat s opatrností
u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového
měchýře.

Oční symptomy
Pacienti musí být upozorněni, aby jim sprej nevnikl při aplikaci do očí. Musí být poučeni o tom, že by
mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí nebo očnímu
diskomfortu, přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo vidění barevných obrazů
spojenému se zarudnutím očí v důsledku překrvení spojivky a otoku rohovky. Pokud se některé
z kombinací těchto očních příznaků objeví, musí pacienti používání přípravku Spiolto Respimat
ukončit a ihned vyhledat pomoc lékaře.

Zubní kazy
Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici
spojeno se zubním kazem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu  50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace tiotropia, může být Spiolto
Respimat těmto pacientům podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její
potenciální rizika. S léčbou pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nejsou dlouhodobé
zkušenosti (viz 5.2).

Kardiovaskulární účinky
Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou infarktu myokardu během posledního roku,
s nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií, pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání během
posledního roku, nebo s diagnózou paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu). Proto jsou
zkušenosti s těmito skupinami pacientů omezené. Spiolto Respimat je nutno u těchto skupin pacientů
používat opatrně.

Podobně jako jiné léky ze skupiny beta2-adrenergních agonistů může olodaterol vyvolat u některých
pacientů klinicky významné kardiovaskulární účinky, které se projevují zvýšením tepové frekvence,
krevního tlaku a/nebo přítomností příznaků. V případě, že se takové účinky objeví, může být nutné
léčbu přerušit. Navíc bylo hlášeno, že beta-adrenergní agonisté vedou ke změnám křivky EKG, jako je
oploštění T vln a deprese segmentu ST, ačkoli klinický význam těchto pozorování není znám.

Beta2-adrenergní agonisty s dlouhodobým účinkem je třeba podávat opatrně u pacientů
s kardiovaskulárními poruchami, zejména při ischemické chorobě srdeční, těžké kardiální
dekompenzaci, srdečních arytmiích, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, hypertenzi, při
přítomnosti aneurysmatu, u pacientů s křečovými poruchami nebo s tyreotoxikózou, u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením intervalu QT (například QT > 0,44 s) a u pacientů, kteří jsou
nadměrně vnímaví k sympatomimetickým aminům.

Hypokalemie
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalemii, která má
potenciál působit nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles draslíku v séru je obvykle přechodný a
nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována
hypoxií a současným podáváním jiných léků (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost ke vzniku
srdečních arytmií.

Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může vést ke zvýšení hladiny plazmatické
glukózy.

Anestezie
V případě plánované operace s použitím halogenovaných uhlovodíkových anestetik je nutná opatrnost
z důvodu zvýšené náchylnosti k nežádoucím kardiálním účinkům beta-agonisticky působících
bronchodilatancií.

Spiolto Respimat nesmí být používán spolu s jinými léky obsahujícími dlouhodobě působící
beta2-adrenergní agonisty.
Pacienti, kteří pravidelně používají beta2-adrenergní agonisty s krátkodobým účinkem (například
čtyřikrát denně), musí být poučeni o jejich používání pouze k symptomatické úlevě od akutních
dýchacích potíží.

Spiolto Respimat se nemá používat častěji než jednou denně.

Hypersenzitivita
Podobně jako u všech léků také po podání přípravku Spiolto Respimat mohou nastat reakce okamžité
hypersenzitivity.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže. Zvýšené riziko těchto nežádoucích
účinků je u pacientů s astmatem.