ERTAPENEM SUN - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu.

Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o koncentraci přibližně 100 mg/ml.

Pomocná
Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až světle žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba

Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo
u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie body 4.4 a 5.1
• intraabdominální infekce
• komunitní pneumonie
• akutní gynekologické infekce
• infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy
Prevence

Přípravek Ertapenem SUN je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu
po plánované kolorektální operaci
Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném používání antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Intravenózní podání

Léčba
Dospělí a dospívající jednou denně, viz bod 6.6.

Kojenci a děti dvakrát denně
Prevence
Dospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované
kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během
hodiny před zahájením výkonu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem SUN u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Ertapenem SUN lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není
nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nemá u těchto pacientů používat funkce ledvin nejsou k dispozici.

Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů
používat.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky
Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin má být podávána doporučená dávka přípravku
Ertapenem SUN
Způsob podání

Intravenózní podání: přípravek Ertapenem SUN je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.

Obvyklá délka terapie přípravkem ERTAPENEM SUN je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a
závažnosti infekce a kauzálního patogenu hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum.
• Závažné hypersenzitivní reakce jiný typ beta-laktamového antibiotika

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální
alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny


Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu.

Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je
nutno podniknout příslušná opatření.

Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáváním ertapenemu byly popsány kolitida a pseudomembranózní kolitida
související s používáním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život
ohrožující. Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem,
vzít tuto možnost v úvahu. Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem Ertapenem SUN a
nasazení specifické léčby proti Clostridioides difficile. Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.

Záchvaty křečí
Během klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem hlášeny záchvaty křečí v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po ěléčbě. Záchvaty se objevily
nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému
pozorování byla učiněna i po uvedení ertapenemu na trh.

Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie vyvolanou ertapenemem vědomívystaveni vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být
prodlouženo.

Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje
Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika málo případech chirurgických
výkonů, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni suboptimálním koncentracím
ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto má být v takových
zvláštních případech zvýšena pozornost.

Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených
ertapenemem těžce nemocných mělo bakteriemii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby
intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo
infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku
a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž
účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané bakterií Streptococcus pneumoniae
rezistentním k penicilinu nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla
stanovena.

U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii má být zvláštní
pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 158 mg sodíku v 1g dávce, což odpovídá 7,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance
zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné
Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které
mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést
k nedostatečné kontrole záchvatů křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny
valproové/natrium-valproátu nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo
antikonvulzivní léčbu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud
potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.

Kojení
Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům
na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.

Fertilita
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie týkající se účinků podávání ertapenemu na
fertilitu mužů a žen. Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu
neukazují

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti
mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při léčbě ertapenemem

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické
studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.

U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly nežádoucími účinky nejčastěji hlášenými
během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem v místě aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášeny patologické laboratorní hodnoty
s příslušnou četností incidence během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby:
zvýšení hodnot ALT

Pediatrická populace Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil

bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním
lékuúčinky ukončena u 0,5 % pacientů.

U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými
během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
patologické laboratorní hodnoty s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu
14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly během terapie plus následného 14denního
sledování po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:

Časté velmi vzácné
Dospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Infekce a infestacekandidóza, mykotické infekce,
pseudomembranózní
enterokolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza, pooperační
ranná infekce, infekce močových
cest

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí

Poruchy metabolismu
a výživy 
Méně časté: anorexie 
Vzácné: 
Psychiatrické poruchy Méně časté㨠insomnieVzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: alterace duševního
stavu dezorientace, změn duševního
stavuNení známo:alterace
GXãHYQtKR stavu agresivityDospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty
křečí Vzácné: tremor, synkopa
Není známo: halucinace, snížená
úroveň vědomí, dyskineze,
myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie Méně časté: bolest hlavy
Není známo: halucinace
Poruchy oka Vzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová
bradykardie
Vzácné: arytmie, tachykardie 
 
Cévní poruchyMéně časté: hypotenze
Vzácné: krvácení, zvýšený krevní
tlak
Méně časté: návaly KRUND
K\SHUWHQ]H
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, diskomfort
v oblasti hltanu
Vzácné: nazální kongesce, kašel,
epistaxe, chropy/chrůpky, sípání

Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: zácpa, regurgitace
kyselého žaludečního obsahu,
sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha
Vzácné: dysfagie, inkontinence
stolice, pelveoperitonitida
Není známo:Časté: průjem 
Méně časté: změna barvy
stolice, melena
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné: cholecystitida, ikterus,
onemocnění jater

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: vyrážka, pruritus 
Méně časté: erytém, kopřivka
Vzácné: dermatitida, deskvamace
kůže, hypersenzitivní vaskulitida
Není známo: akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza vyrážka s eozinofilií a
systémovými symptomy
with eosinophilia and Systemic
SymtomsČasté: plenková dermatitida
Méně časté: erytém, vyrážka,
petechie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest
ramene
Není známo: 
Poruchy ledvin a močových
cest

Vzácné: renální insuficience,
akutní renální insuficience

Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Vzácné: potrat
Dospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Vzácné: krvácení z pohlavních
orgánů

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Méně časté: extravaz慣astenie/únava, horečka,
edém/otoky, bolest na hrudi,
Vzácné: induracev místě vpichu
injekce, malátnost
Časté: bolest vaplikace infuze
Méně časté: pálení v místě
aplikace infuze, svědění
v místě aplikace infuze,
erytém v místě aplikace
infuze, erytém v místě
aplikace injekce, pocit tepla
v PtVW
Vyšetření
Biochemická vyšetření Časté: zvýšené hodnoty AL7,
AS7, alkalické fosfatázy
Méně časté: zvýšení koncentrací
celkového bilirubinu v séru,
přímého sérového bilirubinu,
nepřímého sérového bilirubinu,
sérového kreatininu, močoviny
v séru, glukózy v séru
Vzácné: snížení koncentrací
bikarbonátu, kreatininu a draslíku
v séru; zvýšení koncentrací LDH,
fosforu, draslíku v VpUX
Časté: zvýšení hodnot ALT a
AST
Hematologická vyšetřeníMéně časté: snížení počtu
leukocytů, trombocytů,
segmentovaných neutrofilů,
hemoglobinu a hematokritu;
zvýšení počtu eosinofilů,
prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového
času, protrombinového času,
zvýšení počtu segmentovaných
neutrofilů a leukocytů
Vzácné: snížení počtu lymfocytů;
zvýšení počtu neutrofilů typu
„tyček“, lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů,
myelocytů; atypických lymfocytů
Časté: snížení počtu
neutrofilů
Méně časté: zvýšení počtu
krevních destiček,
prodloužení aktivovaného
parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času,
snížení hemoglobinu
Rozbor močibakterií v moči, zvýšený počet
leukocytů v moči, epitelových
buněk v moči a erytrocytů
v moči; přítomnost kvasinek
v moči
Vzácné: zvýšení hodnot
urobilinogenu

Různé Méně časté: pozitivní test na
toxin bakterie Clostridioides
difficile 


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování
ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu
dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích
u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím
účinkům. V klinických studiích u pediatrické populace neměla jednorázová intravenózní aplikace
dávky 40 mg/kg až do maximální hodnoty 2 g toxické účinky.

V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem Ertapenem SUN přerušit a zahájit obecnou
podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.

Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód:
J01DH
Mechanismus účinku
Ertapenem inhibuje syntézu stěn bakteriálních buněk navázáním na proteiny vázající penicilin

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika Podobně jako v případě beta−laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD
studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího
mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.

Mechanismus rezistence
U druhů považovaných za citlivé k ertapenemu byla rezistence v rámci surveillance studií
prováděných v Evropě méně častá. U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným
antibakteriálním přípravkům ze skupiny karbapenemů pozorována pouze u některých izolovaných
patogenů. Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně
penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči
metalo-beta-laktamázám.

Stafylokoky rezistentní k meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku
necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní,
pravděpodobně v důsledku limitované penetrace a aktivního efluxu.

Rezistence u enterobakterií není častá a ertapenem je většinou účinný proti producentům beta-
laktamáz s rozšířeným spektrem být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta−ODNWDPi]\VHzvýšeně regulovaným efluxem. Rezistence také může nastat při získání beta−ODNWDPi]karbapenem hydrolyzující aktivitou i když jsou vzácné.
10

Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou
chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny. Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází
k žádné zkřížené rezistenci. Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci k více než jedné
skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus rezistence je nebo zahrnuje neprostupnost některých
sloučenin a/nebo efluxní pumpy.

Hraniční koncentrace

Hraniční hodnoty MIC
• Enterobacterales: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Gramnegativní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Grampozitivní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Skupina Streptococcus viridans: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Druhově nespecifické hraniční hodnoty: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
skupin A, B, C a G je odvozena z citlivosti na benzylpenicilin
Osoby předepisující lék jsou informovány, že lokální hraniční koncentrace MIC mají být
konzultovány, pokud jsou dostupné.

Mikrobiální citlivost
Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a s časem pro vybrané druhy, a proto je
žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. V Evropské unii byly
hlášeny lokalizované klastry infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními ke karbapenemu.
Níže uvedené informace o tom, zda bude daný mikroorganismus na ertapenem citlivý, nebo ne, jsou
pouze orientační.

Obvykle citlivé druhy:
Grampozitivní aeroby: 
Stafylokoky citlivé k meticilinu Streptococcus agalactiae*
Streptococcus pneumoniae*†
Streptococcus pyogenes
Gramnegativní aeroby: 
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
11
Anaeroby:
Clostridium spp.* Eubacterium spp.*
Fusobacterium spp.*
Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas asaccharolytica*
Prevotella spp.*
Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém:
Grampozitivní anaeroby: 
Stafylokoky rezistentní Anaeroby: 
Bacteroides fragilisPřirozeně rezistentní organismy:
Grampozitivní aeroby: 
Corynebacterium jeikeium
Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Gramnegativní aeroby:
Aeromonas spp.
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroby:
Lactobacillus spp.
Jiné:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Legionella⨀Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
†Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané penicilin-rezistentním streptokokem Streptococcus
pneumoniae nebyla stanovena.
+ frekvence získané rezistence > 50 % v některých členských státech
# Stafylokoky rezistentní k meticilinu
Údaje z klinických studií

Účinnost v pediatrických studiích
Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti
v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.

Podíl pacientů s příznivou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické
MITT populaci je znázorněn níže:

Skupina onemocnění蘀 
Věkové
rozvrstvení 
䔀n/m䌀až 23Skupina onemocnění 
Věkové
rozvrstvení 
䔀n/mIntraabdominálníIntraabdominal Infectionsaž 12 13 až 17 let 15/16 93,8 4/6 66,Akutní pánevní infekce v oblasti
pánve Infections† =DKUQXMHpacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po podání jednorázové dávky 1 g 30minutovou
intravenózní infuzí zdravým mladým dospělým jedincům 0,5 hodiny po podání dávky podání dávky.

Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.

Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází ke
kumulaci ertapenemu.

Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi
ertapenemu v dávce 15 mg/kg 103,8 μg/ml a 2,5 μg/ml 12 hodin po podání dávky.

Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi
ertapenemu v dávce 15 mg/kg 113,2 μg/ml 3,0 μg/ml 12 hodin po podání dávky.

Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi
ertapenemu v dávce 20 mg/kg 170,4 μg/ml a 1,1 μg/ml 24 hodin po podání dávky.

Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě pop jednorázové 30minutové intravenózní infuzi
ertapenemu v dávce 1 g třem pacientům ve věku 13 až 17 let byly 155,9 μg/ml podání dávky
Distribuce
Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě. U zdravých mladých dospělých
koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci < 50 μg/ml
k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 μg/ml na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g
Distribuční objem pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let přibližně 0,2 l/kg a u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let
přibližně 0,16 l/kg.

Koncentrace ertapenemu dosažené u dospělých v tekutině puchýřů na kůži v každém bodu odběru
vzorku třetí den po intravenózní aplikaci 1 g denně vykazovaly poměr AUC v tekutině puchýřů na
kůži: AUC v plazmě 0,61.

Studie in vitro ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny
v plazmě 13
plazmatických koncentracích po dávce 1 g byla < 12 %. In vivo probenecid snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci
g přibližně z 91 % na přibližně 87 %. Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu
jiným léčivem není pravděpodobná.

Studie in vitro ukazují, že ertapenem neinhibuje P-glykoproteinem zprostředkovaný transport
digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem P-glykoproteinem zprostředkovaného
transportu.

Biotransformace
U zdravých mladých dospělých značeného ertapenemu připadá převážná část radioaktivity plazmy metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového
kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.

Studie in vitro lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus
zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.

Eliminace
Po intravenózním podání 1g dávky radioaktivně značeného ertapenemu zdravým mladým dospělým
v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě
metabolitu s otevřeným kruhem.

U mladých zdravých dospělých intravenózní aplikaci 1g dávky průměrný plazmatický poločas přibližně 4 hodiny. Průměrný
plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny. Průměrné koncentrace
ertapenemu v moči překračují v době 0 až 2 hodiny po podání dávky 984 μg/ml a v době 12 až
24 hodin po podání dávky 52 μg/ml.

Zvláštní skupiny pacientů

Pohlaví
Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.

Starší osoby
Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší

Pediatrická populace

Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let po podání 1g
intravenózní dávky jednou denně srovnatelné s dospělými.

Po podání dávky 20 mg/kg ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých. Aby bylo
možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla
podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané
linearitě. Srovnání výsledků ukazuje, že dávka 1 g ertapenemu jednou denně zajišťuje u pacientů
ve věku od 13 do 17 let farmakokinetický profil srovnatelný s farmakokinetickým profilem dospělých
osob. Poměry hodnot 0,84 u koncentrací uprostřed dávkovacího intervalu.

Plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu po jednorázové intravenózní dávce
ertapenemu 15 mg/kg aplikované pacientům ve věku 3 měsíce až 12 let jsou srovnatelné
s plazmatickými koncentracemi uprostřed dávkovacího intervalu po intravenózní dávce 1 g jednou
14
denně u dospělých u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná. Při dávce
15 mg/kg byly hodnoty AUC a plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu u pacientů
ve věku 3 měsíce až 12 let srovnatelné s těmito hodnotami u mladých zdravých dospělých, kteří
dostali 1g intravenózní dávku ertapenemu.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Vzhledem
k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla
poruchou funkce jater ovlivněna. U pacientů s poruchou funkce jater se proto žádná úprava dávky
nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky ertapenemu dospělým jsou hodnoty AUC celkového
ertapenemu ledvin 25 až 82 letstředně těžkou poruchou funkce ledvin zdravými jedinci zvýšené přibližně 1,5krát, 1,8krát . Hodnoty AUC celkového ertapenemu a
nevázaného ertapenemu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů potřebujících hemodialýzu
v období mezi procedurami ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2,9krát, rep. 6krát . Po
intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt
v dialyzátu. Nejsou k dispozici žádné údaje o pediatrických pacientech s poruchou funkce ledvin.

Žádné údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s pokročilou poruchou funkce
ledvin a pacientů potřebujících hemodialýzu, které by mohly orientačně sloužit při doporučení
dávkování, nejsou k dispozici. Ertapenem se proto u těchto pacientů nesmí používat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, došlo k pokelsu počtu
neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.

Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility

Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující
glukózu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

15
6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita naředěných roztoků prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C chladničceErtapenem SUN chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvička z čirého ze skla třídy I se šedivou chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím
uzávěrem s polypropylenovým víčkem. u.

Ertapenem SUN je dodáván v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:

Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v injekčním roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml
Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem SUN je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Pro rozpouštědlo v 50ml injekční lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky
injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN do 50ml lahvičky injekčním roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

16
Děti
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti hodnotu 1 g/denk získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
mg/ml
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Kompatibilita přípravku Ertapenem SUN s intravenózními roztoky obsahujícími sodnou sůl heparinu a
chlorid draselný byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou
bezbarvé až žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

17






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
18
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODŮPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. Cluj-Napoca, Rumunsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
19






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

20






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

21
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ertapenem


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenuhličitan sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Pouze k jednorázovému použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C


22
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/1656/001 1 injekční lahvička
EU/1/22/1656/002 10 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


23
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát
ertapenem
intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g


6. JINÉ




24






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ertapenem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ertapenem SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem SUN podán
3. Jak se přípravek Ertapenem SUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ertapenem SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Ertapenem SUN a k čemu se používá


Přípravek Ertapenem SUN obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má
schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.

Přípravek Ertapenem SUN lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.

Léčba:
Lékař předepsal přípravek Ertapenem SUN, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním z následujících typů infekcí:
• břišní infekce
• infekce postihující plíce • gynekologické infekce
• infekce kůže na noze u u pacientů s cukrovkou.

Prevence:
• prevence střeva a konečníku u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem SUN podán

Nepoužívejte přípravek Ertapenem SUN
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Ertapenem SUN se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem.

26
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážkabudete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem SUN, usmrcuje určité bakterie, jiné bakterie a plísně
mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař
bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.

Je důležité, abyste svého lékaře informovalErtapenem SUN budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti,
včetně:
- onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin
a zda nepodstupujete dialýzu.
- alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
- poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.

Děti a dospívající Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném
léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí
ve věku do 3 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem SUN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenielékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na působení některých jiných léků.
Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem SUN v kombinaci s těmito jinými léky užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán,

Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek Ertapenem SUN
používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.

Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem SUN, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském
mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento
přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití přípravku Ertapenem
SUN, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ertapenem SUN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 158 mg sodíku To odpovídá 7,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


27
3. Jak se přípravek Ertapenem SUN používá

Přípravek Ertapenem SUN Vám vždy bude připravovat a intravenózně jiný zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Ertapenem SUN pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je
gram podávaných dvakrát denně potřebujete.

K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku
je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem SUN podaná jako jednorázová intravenózní dávka
hodinu před operací.

Je velmi důležité, abyste pokračovalVáš lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ertapenem SUN, než mělo
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem SUN, vyhledejte
okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže Vám byla vynechána dávka přípravku Ertapenem SUN
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Od uvedení přípravků obsahujících ertapenem na trh byly hlášeny závažné alergické reakce
testůtyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské
ošetření.

Časté • bolest hlavy
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka, svědění
• potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce• zvýšení počtu krevních destiček
• změny testů jaterních funkcí

Méně časté • závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
• nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
• dušnost, bolest v krku
• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návratkyselého
obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
• zarudnutí kůže
• výtok z pochvy a její podráždění
28
• bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání
chuti
• změny některých laboratorních testů krve a moči

Vzácné • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
• nízká hladina cukru v krvi
• rneklid, úzkost, deprese, třes
• nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
• ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic sípání
• zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, onemocnění jater
• zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
• svalové křeče, bolest ramene
• infekce močových cest, porucha funkce ledvin
• potrat, krvácení z pohlavních orgánů
• alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
• ztvrdnutí kůže v místě injekce
• otok kožních krevních cév

Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo • halucinace
• snížené vědomí
• narušený duševní stav • abnormální pohyby
• svalová slabost
• nejistá chůze
• zbarvení zubů

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.

Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Děti a dospívající
Časté • průjem
• plenková vyrážka
• bolest v místě podání infuze
• změny počtu bílých krvinek
• změny testů jaterních funkcí

Méně časté • bolest hlavy
• návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti
špendlíkové hlavičky pod kůží
• změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
• zarudnutí kůže, kožní vyrážka
• pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny některých laboratorních testů krve

Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo • halucinace
29
• narušený duševní stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ertapenem SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené, které je uvedené na
krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ertapenem SUN obsahuje
Léčivou látkou přípravku Ertapenem SUN je 1 g ertapenemu.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný
Jak přípravek Ertapenem SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ertapenem SUN je téměř bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok.
Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou bezbarvé až žlutě zbarvené roztoky.Změny barvy v tomto
rozmezí nemají vliv na účinnost.

Přípravek Ertapenem SUN se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Nizozemsko
 
Výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,
Nizozemsko

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
30
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem SUN:

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem SUN je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.

Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky injekčním
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN do 50ml lahvičky roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti hodnotu 1 g/denk získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita naředěných roztoků prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C chladničcechraňte před mrazem.

32
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou bezbarvé
až žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.