BESREMI (250MCG/0,5ML Injekční roztok v předplněném peru) - Informace o předepisování

Besremi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ropeginterferon alfa-2b
Účinná látka: Ropeginterferon alfa-2b
Alternativy:
ATC skupina: L03AB15 - ropeginterferon alfa-2b
Obsah účinných látek: 250MCG/0,5ML, 500MCG/0,5ML
Formy: Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Předplněné pero
Obsah balení: |1X0,5ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Besremi složení

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml. Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci. Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy Pomocná látka se známým účinkemJedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....více

Besremi Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Titrační fázeDávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapiídva týdny stabilizace hematologických parametrů 109/lMožná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve. Udržovací fázeDávka,...více

Besremi Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou. • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu. • Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění srdeční selhání nestabilní angina pectoris•...více

Besremi Indikace, na co je lék

Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie....více

Besremi Interakce

Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b. Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa. Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí. Studie interakcí dalších léčivých přípravků...více

Besremi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podáníSubkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití...více

Besremi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak. TěhotenstvíExistují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, proto se Besremi...více

Besremi Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Titrační fázeDoporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k...více

Besremi Schopnost řízení vozidel

Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace ani obsluhovat...více

Besremi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie se chřipce v místě injekce Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese Tabelární přehled nežádoucích účinkůV klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou. Nežádoucí...více

Besremi Předávkování

Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b. Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné. Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b....více

Besremi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně 40 kDa. Mechanismus účinkuInterferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na...více

Besremi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMaximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až dnů. Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána. Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti. Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická...více

Besremi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...více

Besremi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Natrium-acetát Ledová kyselina octováBenzylalkohol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru roky. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 1,5 roku. Po prvním použitíPředplněné pero může být uchováváno v chladničce...více