BESREMI - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Besremi
Generikum: ropeginterferon alfa-2bÚčinná látka:
ATC skupina: L03AB15 - ropeginterferon alfa-2b
Obsah účinných látek: 250MCG/0,5ML, 500MCG/0,5ML
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml.
Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na
pegylaci.
Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami
Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu
Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok v předplněném peru
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez
symptomatické splenomegalie.
Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Titrační fáze
Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapiídva týdny stabilizace hematologických parametrů 109/lMožná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve.
Udržovací fáze
Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v
intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku. Poté může být dávka upravena a/nebo může
být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být
léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší
dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s kompenzovanou cirhózou jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu
alfa-2b.
U pacientů s dekompenzovanou cirhózou interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit. Pokud progresivní a
klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba
zastavit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků
s interferonem alfa 5.2U dospělých pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b. U pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s
onemocněním ledvin v konečné fázi
Starší pacienti
Při zahájení léčby u starších pacientů není nutná úprava doporučené dávky ropeginterferonu alfa-2b
Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou
stanoven. U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
žádné údaje
Způsob podání
Subkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem,
zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních
injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do
cm od pupku, nebo oblast stehna. Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá,
zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená. Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po
50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
• Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo
sebevražedného pokusu.
• Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění srdeční selhání nestabilní angina pectoris• Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
• Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
• Kombinace s telbivudinem • Dekompenzovaná cirhóza jater • Konečné stadium onemocnění ledvin
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Titrační fáze
Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního
obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky hydroxykarbamid
Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a
tromboembolie. Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat. Zajistěte
pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů,
a to i po dosažení optimální dávky. Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci
viskozity krve.
Endokrinní systém
Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a
kontrolovat je konvenční léčbou ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit
hladina thyreotropního hormonu rozmezí, může léčba pokračovat.
Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa onemocnění diabetes mellitus. U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně
kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit. U pacientů, u
kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Centrální nervový systém U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly
zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ,
sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti. U pacientů je nutno pečlivě
sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má
zvážit jejich léčbu. Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem
alfa-2b ukončit. Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými
psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou
depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus
Kardiovaskulární systém
S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu
myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby
ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u
pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné
době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu
Respirační systém
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy
jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je
retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo
okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s
onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze. Každý pacient,
který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční
vyšetření. U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení
léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Akutní hypersenzitivita
Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce
hypersenzitivity musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba. Při
přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Jaterní funkce
Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným
zvýšením hladin jaterních enzymů. U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány
jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT horní hranice normálubilirubinu během prvního roku léčby.
U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní
enzymy a jaterní funkce. Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny
jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku. U pacientů, u
kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu
alfa-2b ukončeno. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou
cirhózou jater
Renální funkce
Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni. Pokud
během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu bod 4.3
Poruchy zubů a poruchy periodontu
U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy,
jež mohou vést ke ztrátě zubů dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst. Pacienti si mají zuby
důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Poruchy kůže
Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidrózavýskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Pomocné látky
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce
Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku
Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P
S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa
Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B
zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie. Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem
alfa-2b je kontraindikována
Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u
zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu,
dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný
vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s
tolbutamidem acetyltransferázydesipraminu
Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se
substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo
methadon. Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b může inhibovat aktivitu CYP1A2 a
CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými
prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava
dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně
myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b
podávána s opatrností.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci,
pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Těhotenství
Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, proto se Besremi nedoporučuje podávat během
těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se ropeginterferon alfa-2b vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Besremi.
Fertilita
O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během
léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace ani obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie se chřipce v místě injekce Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese
Tabelární přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů
s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté časté vzácné
Třída orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestaceinfekce kůže
Méně častésinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální
mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
3 R U X F K \ O \ P I D W L F N p K R
V \ V W p P X
Velmi časté / H X N R S H Q L H Časté 3 D Q F \ W R S H Q L H 3 R U X F K \ V \ V W p P X
Méně častéVelmi vzácnéNení známohypersenzitivity⌀⨪
Endokrinní poruchyMéně častéPoruchy metabolismu
a výživy
ČastéPsychiatrické
poruchy
Častévýkyvy nálady, poruchy nálady
Méně častézmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční
rozrušení, nervozita, noční můry, podrážděnost
Vzácné % L S R O i U Q t 3 R U X F K \ V \ V W p P X
ČastéMéně častéradikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Poruchy oka
ČastéMéně častésnížená zraková ostrost, rozmazané vidění, oční
diskomfort, ekzém očních víček
Vzácné 5 H W L Q R S D W L H# U H W L Q i O Q t Velmi vzácnéNení známoPoruchy ucha a
labyrintu
Méně častéSrdeční poruchy
Časté Fibrilace síní
Méně častéintrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně,
kardiovaskulární porucha
Vzácné . D U G L R P \ R S D W L H# Velmi vzácné 0 \ R N D U G L i O Q t & p Y Q t
ČastéMéně častéRespirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známohypertenze⌀⨀
Gastrointestinální
poruchy
Častésuchost úst
Méně častévyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně
Není známoPoruchy jater a
žlučových cest
Velmi častéČastéaspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v
krvi
Méně časté + H S D W R W R [ L F L W D Q H D N X W Q t Vzácné 6 H O K i Q t 3 R U X F K \ S R G N R å Q t Častéakneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
suchá kůže
Méně časté Není známo . R å Q t 3 R U X F K \ N R V W H U Q t S R K \ E R Y p
Velmi častéČasté Sjogrenův syndrom, artritida, bolesti končetin,
muskuloskeletální bolest, bolest kosti, svalové spasmy
Méně časté Svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
Poruchy ledvin a
močových cestMéně častémoči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté & H O N R Y p U H D N F H D S O L N D F H
Velmi časté
Častézhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce
Méně častéke změnám počasí
Není známoVyšetření
Častéthyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšená tělesná
teplota, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšená hladina
laktátdehydrogenázy Y N U Y L Méně časté = Y ê ã H Q ê P R þ R Yé Y N U Y L #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
*Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
**Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky dávkování a výsledkushrnuty v tabulce 1.
Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
ADR >10 %
PT
n n =
IR
Stupeň
intenzity
dle CTCAE
≥n Snížení
dávky
n Přerušení
podávání
léku
n Ukončení
podávání
léku
n Zotavení
n Leukopenie21,2Trombocytopenie 11,2Artralgie5,2Únava6,6Zvýšení hladiny
gama
glutamyltransferá
zy
%Onemocnění
podobající se
chřipce
4,Myalgie 3,5*Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 5 ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdravígama glutamyltransferázy. Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl. -
nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného
počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
n
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny
u 15,7 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b. Nejčastější gastrointestinální poruchou
hlášenou v těchto studiích byl průjem
CNS
V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese incidence: 0,4 příhody/100 pacientů za rokpřípravku plně zotavili. Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rokropeginterferonu alfa-2b. U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného
pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti
Kardiovaskulární systém
Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně
intenzity 1 až 3 ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé
přípravky. Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Respirační systém
U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze rizikovými faktory pro PAH v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální
krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem
alfa-2b. Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u
něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné. Pacient se
plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje pečlivé
sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB
Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s
methoxypolyethylenglykolem proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
40 kDa.
Mechanismus účinku
Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na
transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a
progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších
cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy. Toto působení se může podílet na léčebných
účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s
onemocněním polycytemia vera polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů
Klinická účinnost a bezpečnost
Otevřená, randomizovaná studie fáze III ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním
polycytemia vera hydroxykarbamidu, věku při screeningu anamnéze. Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
/ p þ H E Q p V D O I D-2b
Rameno kontrolní
léčby
Věk
Let*
58,5 ± 10,
57,9 ± 13,Pohlaví
Ženy n Muži n
68 59
67 60 Rasa
127
127 Délka PV Trombocyty Leukocyty
47,8 ± 5,537,7 ± 273,11,5 ± 4,
48,6 ± 5,516,8 ± 254,11,9 ± 4,Přítomnost splenomegalie
Ano n
115 12
112 15 *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid. Dávka se
postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdnyOdpověď onemocnění poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčbyzjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit
dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacientům byl i nadále podáván
ropeginterferon alfa-2b čtyři týdny24měsíční a 60měsíční léčba v prodlužovací studii
Odpověď na léčbu ropeginterferonem alfa-2b je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4. Po 72 měsících léčby
činila odpověď na léčbu definovaná pouze jako úplná hematologická odpověď 54,5 % a 39,8 %
pacientů vykázalo úplnou hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění. Pacienti
vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě
Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 12 a 72 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Odpověď onemocnění Pacienti léčení
ropeginterferonem alfa-2b
Respondéři N Kompletní hematologická
odpověďa
. R P S O H W Q t R G S R Y R Q H P R F Q Q tb
44 a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l.
b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním spojených s onemocněním 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii.
212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
312měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 60měsíční léčba v prodloužené studii.
Průměrná zátěž alely JAK2V617F se během 6leté léčby ropeginterferonem alfa-2b kontinuálně
snižovala z výchozí hodnoty 42,8 %
Tabulka 4: Absolutní hodnota [%] zátěže alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii
CONTINUATION-PV.
Měsíc studie n Průměr výchozímu stavu
Výchozí stavM 12M 241M 362M 723112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii
212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii
312měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 60měsíční léčba v prodloužené studii
s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera o použití u dětí viz bod 4.2
Absorpce
Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až dnů.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí
zkoumána. Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti. Na
základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická
dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Distribuce
Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno
u pacientů po subkutánním podání v rovnovážném stavu více dávek byla 2,4 ng/ml AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng*h/ml dávce 450 mikrogramůCmax v rozmezí 25 % a 35 %.
U pacientů, kterým byl v rovnovážném stavu podáván ropeginterferon alfa-2b ve 2týdenních
intervalech 350] mikrogramů, PK Skupina 2V PK Skupině 1 byla průměrná Cmax,ss 28,26 ng/ml, AUCtau,ss 7504,0 ng*h/ml a Cmin byla 14,52 ng/ml.
V PK Skupiě 2 byla průměrná Cmax,ss 18,82 ng/ml, AUCtau,ss 6021,3 ng*h/ml a Cmin 2,10 ng/ml.
Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených
u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa 2a
Biotransformace
Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán. Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené
polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony. Studie podobného léčivého
přípravku s interferonem alfa eliminaci metabolismem jater. Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném
inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6
Eliminace
Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána. Studie podobného léčivého přípravku
s interferonem alfa radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance
přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Po subkutánním podání více dávek ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,až 0,066 l/h.
Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Linearita/nelinearita
Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách
v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce. Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení
expozice. Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 %
Porucha funkce jater
Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa s cirhózou srovnatelný farmakokinetický profil. U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla
farmakokinetika hodnocena.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky
s pegylovaným interferonem alfa.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů
pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší
plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu,
mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 %
nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg
pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni
poškození ledvin. Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnůpoklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. Na základě
údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,
kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Starší pacienti
Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené
farmakokinetické údaje. Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících
se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování
ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou
stanoven.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že
interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný
účinek. Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka bod 4.6
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Natrium-acetát
Ledová kyselina octová
Benzylalkohol
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
roky.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
1,5 roku.
Po prvním použití
Předplněné pero může být uchováváno v chladničce uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát. Veškerý léčivý přípravek, který
zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou šedě na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru je dostupný ve dvou velikostech
balení:
- Balení obsahující 1 předplněné pero a 2 injekční jehly
- Balení obsahující 3 předplněná pera a 6 injekčních jehel
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou modře na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Každé balení přípravku Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml roztoku v předplněném peru obsahuje:
- 1 předplněné injekční pero a 2 injekční jehly.
Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku vložka je uzavřena v injektoru pera. Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace. Před
použitím roztok zkontrolujte. Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle
žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně
mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko. Předplněné pero
500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou
s předplněným perem. Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka,
dokud se v okénku displeje nezobrazí obrázek kapky. Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala
vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0“. Tento postup můžete zopakovat až
šestkrát. Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka. Pokud nelze
určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být
použito nové pero.
Jehlu je nutno vpíchnout do kůže. Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej
stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné
pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně
jehly. Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním
použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
PharmaEssentia Corp.
3F, No. 28, Keya West Road
Daya District
428 Taichung
TAIWAN
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Ropeginterferonum alfa-2b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů, podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a
benzylalkohol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero + 2 injekční jehly
předplněná pera + 6 injekčních jehel
0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Besremi 250 μg/0,5 ml injekce
Ropeginterferonum alfa-2b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Ropeginterferonum alfa-2b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a
benzylalkohol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero + 2 injekční jehly
0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Besremi 500 μg/0,5 ml injekce
Ropeginterferonum alfa-2b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
ropeginterferonum alfa-2b
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
3. Jak se přípravek Besremi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých
přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro
blokování růstu nádorových buněk.
Přípravek Besremi se Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek,
bílých krvinek a krevních destiček
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Nepoužívejte přípravek Besremi
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
- jestliže máte nebo jste mělmyšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít- jestliže jste v nedávné době mělmrtvice- jestliže máte nebo jste mělrevmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění- jestliže jste prodělal- jestliže užíváte telbivudin - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin kapacity
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste
podstoupil- jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčenVám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Besremi zhoršit.
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:
- jestliže se u Vás objeví příznaky deprese myšlenky- jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce
lékařskou pomoc.
- jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě
podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné
oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní
potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař
Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař
rozhodnout, že léčbu ukončí.
Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení
počtu krevních buněk
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace
o použití Besremi v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie nohou
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
- theofylin - methadon - vortioxetin nebo risperidon - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk
v kostní dřeni - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo
mají zklidňující účinek
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi
v těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom,
zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Kojení
Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se
rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické
reakce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může
způsobit nežádoucí účinky
Přípravek Besremi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Besremi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. Obvyklá počáteční dávka přípravku
Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a
může ji v průběhu léčby upravit.
Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně
pod kůží. Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
infikovaná nebo zjizvená.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte
aplikovat.
Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnilzabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Jestliže jste použilCo nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPodejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však od vynechání dávky uplynuly více
než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilnebo lékárníkem.
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Časté nežádoucí účinky - změny srdečních stahů
Méně časté nežádoucí účinky - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu
- ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice světlo
Vzácné nežádoucí účinky - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice zrakového nervu
Velmi vzácné nežádoucí účinky - slepota
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím
cizorodých látek nebo buněk do plic arteriální hypertenzí plicní fibrózou
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - odchlípení sítnice
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za
srážení krve, které se jmenují krevní destičky
- bolest kloubů nebo svalů
- příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
- při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce, chřipka
- pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
- zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
- zvýšení triglyceridů - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny
nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
- bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky
a jehlami
- suché oči
- poškození kapilár - dýchací obtíže
- průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst
- jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů - svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné,
ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
- porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují
tekutiny náhlé bolestivé stažení svalu
- horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě
injekce, snížení tělesné hmotnosti
- při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení
enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Méně časté nežádoucí účinky - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
- zvýšení počtu krevních destiček
- autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza - diabetes
- panická ataka, halucinace pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
zmatenost
- poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha v myšlení, emocích nebo chování- oční diskomfort, ekzém očních víček
- ztráta sluchu, zvonění v uších - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně
- vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom návaly horka
- zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení
z dásně
- zánět jater, poškození jater, zvětšení jater
- citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů
- svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
- zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- sexuální problémy
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
- neakutní porfyrie způsobují místní poškození kůže, jako jsou vyrážky, puchýře, vředy nebo nepříjemné pocity při
vystavení slunečnímu záření- při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním
systémem těla proti červeným krvinkám
Vzácné nežádoucí účinky - bipolární poruchy nebo nepřiměřené nadšení- kardiomyopatie v důsledku blokády srdečních cév- jaterní selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinky - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost- ischémie myokardu
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba a kožní pigmentace- změna barvy kůže
- poruchy periodontu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je
zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Besremi obsahuje
- Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů,
podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová
kyselina octová a voda pro injekci. Informace o benzylalkoholu a sodíku naleznete v bodu „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol“ a „Přípravek Besremi obsahuje sodík“.
Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku obsahuje 0,5 ml roztoku. Dodává se v baleních, která obsahují:
- 1 předplněné pero a 2 injekční jehly - 3 předplněná pera a 6 injekčních jehel
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte
tuto příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100,
150, 200 a 250 mikrogramů. Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát. Váš
lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku
podle pokynů svého lékaře.
Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s
přípravkem Besremi 250 mikrogramů. Pro podání injekce každým z obou dvou per musíte použít jiné
místo vpichu. Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
K podání injekce si najděte klidné a dobře osvětlené místo.
Pro podání injekce budete potřebovat:
• přípravek Besremi v předplněném peru,
• jehlu • alkoholový tampon • náplast
Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma nebo šesti jehlami Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit,
že jste pero mohlnepoužívejte. Vezměte si nové a začněte znovu.
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
• Před použitím přípravku Besremi si umyjte ruce.
• Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti
přípravku.
• Sejměte z pera uzávěr.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách
držáku zásobní vložky.
• Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje
částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle
žlutý.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní
ochrannou fólii.
• Nasaďte jehlu včetně vnějšího krytu rovně a
symetricky na pero tak, aby se nevzpříčila a neohnula.
• Zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Sejměte z jehly vnější kryt.
• Kryt na jehlu nenasazujte, dokud léčivo neaplikujete.
Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
• V případě, že jste již jednou použils přípravkem Besremi 250 mikrogramů a používáte je
tedy podruhé, pokračujte přímo krokem 7.
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte
s přípravou pera podle kroku 5.
• Pokud toto pero používáte poprvé, připravte pero
k aplikaci otáčením dávkovacího kolečka, dokud
v okénku neuvidíte obrázek kapky a tečku. Obrázek
kapky musí být v okénku na stejné úrovni jako tečka.
• Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru a
ujistěte se, že okénko displeje směřuje k Vám.
• Injekční jehla nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani
k obličeji nikoho jiného.
• Jemně prsty poklepejte na pero aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části
držáku zásobní vložky.
• Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0“ nebude v
rovině s tečkou v okénku displeje.
• V okénku dojde ke změně a kapka je vystřídána číslicí
0. Při pohybu tlačítka uslyšíte tiché cvakání.
• Na špičce jehly byste měl• Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nastavte dávku doporučenou lékařem otáčením
dávkovacího kolečka, dokud předepsaná dávka nebude
viditelná. Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a
okénkem dávkovacího displeje. Pokud to bude
nezbytné, dávku opravte otočením dávkovacího
kolečka.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit
otočením dávkovacího kolečka, v peru možná není
dostatečné množství léku. Nevyvíjejte na něj další sílu.
Místo toho použijte nové pero.
• Před podáním injekce pokožku v místě vpichu
vydezinfikujte alkoholovým tamponem.
• Před podáním injekce nechte místo uschnout.
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
• Možným místem vpichu je břicho než pět centimetrů od pupku• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero
jiné místo pravé či levé stehno• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná,
zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
• Držte pero tak, aby bylo během podání injekce
viditelné okénko displeje a štítek.
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Jemným tlakem vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů
tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již
nebude vidět.
• Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0“
nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Tichý cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a
poté jehlu vytáhněte.
• Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte
s ním.
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
• Udržujte místo podání injekce čisté, dokud se ranka po
injekci neuzavře. V případě potřeby místo přelepte
náplastí.
Poznámka:
• Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a
pro Vaši ochranu bude nyní jehlu zakrývat viditelný
blokovací indikátor zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Po vyjmutí jehly může na pokožce zůstat malá kapička
tekutiny. To je normální a neznamená to, že jste si
podal
•
• Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Opakované použití pera:
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro
druhou injekci. Pokud tomu tak je, uložte pero zpět do
krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Nepoužívejte pero po 30 dnech.
Likvidace pera a jehly:
• Po použití pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními
předpisy nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
ropeginterferonum alfa-2b
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
3. Jak se přípravek Besremi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých
přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro
blokování růstu nádorových buněk.
Přípravek Besremi se Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek,
bílých krvinek a krevních destiček
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Nepoužívejte přípravek Besremi:
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
- jestliže máte nebo jste mělmyšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít- jestliže jste v nedávné době mělmrtvice- jestliže máte nebo jste mělrevmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění- jestliže jste prodělal- jestliže užíváte telbivudin - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin kapacity
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste
podstoupil- jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčenVám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Besremi zhoršit.
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:
- jestliže se u Vás objeví příznaky deprese myšlenky- jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce
lékařskou pomoc.
- jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě
podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné
oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní
potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař
Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař
rozhodnout, že léčbu ukončí.
Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení
počtu krevních buněk
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace
o použití Besremi v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie nohou
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
- theofylin - methadon - vortioxetin nebo risperidon - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk
v kostní dřeni - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo
mají zklidňující účinek
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi
v těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom,
zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Kojení
Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se
rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické
reakce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může
způsobit nežádoucí účinky
Přípravek Besremi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Besremi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. Obvyklá počáteční dávka přípravku
Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a
může ji v průběhu léčby upravit.
Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně
pod kůží. Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
infikovaná nebo zjizvená.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte
aplikovat.
Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnilzabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Jestliže jste použilCo nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPodejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však od vynechání dávky uplynuly více
než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilnebo lékárníkem.
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Časté nežádoucí účinky - změny srdečních stahů
Méně časté nežádoucí účinky - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu
- ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice světlo
Vzácné nežádoucí účinky - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice zrakového nervu
Velmi vzácné nežádoucí účinky - slepota
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím
cizorodých látek nebo buněk do plic arteriální hypertenzí plicní fibrózou
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - odchlípení sítnice
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za
srážení krve, které se jmenují krevní destičky
- bolest kloubů nebo svalů
- příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
- při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce, chřipka
- pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
- zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
- zvýšení triglyceridů - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny
nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
- bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky
a jehlami
- suché oči
- poškození kapilár - dýchací obtíže
- průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst
- jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů - svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné,
ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
- porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují
tekutiny náhlé bolestivé stažení svalu
- horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě
injekce, snížení tělesné hmotnosti
- při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení
enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Méně časté nežádoucí účinky - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
- zvýšení počtu krevních destiček
- autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza - diabetes
- panická ataka, halucinace pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
zmatenost
- poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha v myšlení, emocích nebo chování- oční diskomfort, ekzém očních víček
- ztráta sluchu, zvonění v uších - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně
- vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom návaly horka
- zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení
z dásně
- zánět jater, poškození jater, zvětšení jater
- citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů
- svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
- zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- sexuální problémy
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
- neakutní porfyrie způsobují místní poškození kůže, jako jsou vyrážky, puchýře, vředy nebo nepříjemné pocity při
vystavení slunečnímu záření- při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním
systémem těla proti červeným krvinkám
Vzácné nežádoucí účinky - bipolární poruchy nebo nepřiměřené nadšení- kardiomyopatie v důsledku blokády srdečních cév- jaterní selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinky - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost- ischémie myokardu
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba a kožní pigmentace- změna barvy kůže
- poruchy periodontu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je
zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Besremi obsahuje
- Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů,
podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1 000 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová
kyselina octová a voda pro injekci. Informace o benzylalkoholu a sodíku naleznete v bodu „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol“ a „Přípravek Besremi obsahuje sodík“.
Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku obsahuje 0,5 ml roztoku. Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte
tuto příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100,
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů. Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné
pero použít dvakrát.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku
podle pokynů svého lékaře.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Pro podání injekce si najděte tiché a dobře osvětlené místo.
Pro podání injekce budete potřebovat:
• přípravek Besremi v předplněném peru,
• jehlu • alkoholový tampon • náplast
Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami. Pro každou injekci vždy použijte
novou jehlu.
Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit,
že jste pero mohlnepoužívejte. Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
• Před použitím přípravku Besremi si umyjte ruce.
• Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
• Sejměte z pera uzávěr.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách
držáku zásobní vložky.
• Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje
částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou
fólii.
• Nasaďte jehlu včetně krytu rovně a symetricky na pero tak,
aby se nevzpříčila a neohnula.
• Zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Sejměte z jehly vnější kryt.
• Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si
injekčně nepodal• Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
• V případě, že jste již jednou použils přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo
krokem 7.
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou
pera podle kroku 5.
• Pokud toto pero používáte poprvé, připravte je k aplikaci
otáčením dávkovacího kolečka, dokud v okénku neuvidíte
obrázek kapky a tečku. Obrázek kapky musí být v okénku
na stejné úrovni jako tečka.
• Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru a ujistěte se, že
okénko displeje směřuje k Vám.
• Injekční jehla nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani
k obličeji nikoho jiného.
• Jemně prsty poklepejte na pero se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku
zásobní vložky.
• Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0“ nebude
v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Uvidíte, jak se čísla v okénku mění a kapka je vystřídána
číslicí 0. Při pohybu tlačítka uslyšíte tiché cvakání.
• Na špičce jehly byste měl• Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky 5 a až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
• Nastavte dávku doporučenou lékařem otáčením
dávkovacího kolečka, dokud předepsaná dávka nebude
viditelná. Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a
okénkem dávkovacího displeje. Pokud to bude zapotřebí,
dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením
dávkovacího kolečka, v peru možná není dostatečné
množství léku. Nevyvíjejte na pero další sílu.
Místo toho použijte nové pero.
• Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu
alkoholovým tamponem.
• Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
• Možným místem vpichu je břicho pět centimetrů od pupku• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné
místo stehno• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná,
zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
• Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné
okénko displeje a štítek.
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
• Jemným tlakem vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak
hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude
vidět.
• Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0“ nebude
v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Tichý cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
• Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté
jehlu vytáhněte.
• Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
• Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka
po injekci neuzavře. Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Poznámka:
• Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro
Vaši ochranu nyní jehlu bude zakrývat viditelný blokovací
indikátor lékaře nebo lékárníka.
• Po vyjmutí jehly může na pokožce zůstat malá kapička
tekutiny. To je normální a neznamená to, že jste si podalnízkou dávku.
•
• Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Opakované použití pera:
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou
injekci. Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a
uložte jej do chladničky pro další použití. Nepoužívejte
pero po 30 dnech.
Likvidace pera a jehly:
• Po použití pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními
předpisy nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml.
Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na
pegylaci.
Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami
Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu
Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez
symptomatické splenomegalie.
4.2 Dávkování a způsob podání
Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Titrační fáze
Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapiídva týdny stabilizace hematologických parametrů 109/lMožná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve.
Udržovací fáze
Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v
intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku. Poté může být dávka upravena a/nebo může
být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být
léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší
dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s kompenzovanou cirhózou jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu
alfa-2b.
U pacientů s dekompenzovanou cirhózou interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit. Pokud progresivní a
klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba
zastavit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků
s interferonem alfa 5.2U dospělých pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b. U pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s
onemocněním ledvin v konečné fázi
Starší pacienti
Při zahájení léčby u starších pacientů není nutná úprava doporučené dávky ropeginterferonu alfa-2b
Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou
stanoven. U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupnéžádné údaje
Způsob podání
Subkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem,
zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních
injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do
cm od pupku, nebo oblast stehna. Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá,
zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená. Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po
50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
• Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo
sebevražedného pokusu.
• Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění srdeční selhání nestabilní angina pectoris• Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
• Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
• Kombinace s telbivudinem • Dekompenzovaná cirhóza jater • Konečné stadium onemocnění ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Titrační fáze
Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního
obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky hydroxykarbamid
Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a
tromboembolie. Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat. Zajistěte
pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů,
a to i po dosažení optimální dávky. Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci
viskozity krve.
Endokrinní systém
Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a
kontrolovat je konvenční léčbou ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit
hladina thyreotropního hormonu rozmezí, může léčba pokračovat.
Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa onemocnění diabetes mellitus. U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně
kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit. U pacientů, u
kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Centrální nervový systém U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly
zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ,
sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti. U pacientů je nutno pečlivě
sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má
zvážit jejich léčbu. Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem
alfa-2b ukončit. Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými
psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou
depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus
Kardiovaskulární systém
S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu
myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby
ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u
pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné
době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu
Respirační systém
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy
jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být
léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je
retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo
okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s
onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze. Každý pacient,
který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční
vyšetření. U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení
léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Akutní hypersenzitivita
Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce
hypersenzitivity musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba. Při
přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Jaterní funkce
Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným
zvýšením hladin jaterních enzymů. U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány
jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT horní hranice normálubilirubinu během prvního roku léčby.
U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní
enzymy a jaterní funkce. Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny
jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku. U pacientů, u
kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu
alfa-2b ukončeno. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou
cirhózou jater
Renální funkce
Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni. Pokud
během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu bod 4.3
Poruchy zubů a poruchy periodontu
U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy,
jež mohou vést ke ztrátě zubů dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst. Pacienti si mají zuby
důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Poruchy kůže
Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidrózavýskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Pomocné látky
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce
Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P
S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa
Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B
zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie. Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem
alfa-2b je kontraindikována
Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u
zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu,
dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný
vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s
tolbutamidem acetyltransferázydesipraminu
Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se
substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo
methadon. Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b může inhibovat aktivitu CYP1A2 a
CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými
prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava
dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně
myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b
podávána s opatrností.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci,
pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Těhotenství
Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, proto se Besremi nedoporučuje podávat během
těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se ropeginterferon alfa-2b vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Besremi.
Fertilita
O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během
léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie se chřipce v místě injekce Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese
Tabelární přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů
s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté časté vzácné
Třída orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestaceinfekce kůže
Méně častésinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální
mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
3 R U X F K \ O \ P I D W L F N p K R
V \ V W p P X
Velmi časté / H X N R S H Q L H Časté 3 D Q F \ W R S H Q L H 3 R U X F K \ V \ V W p P X
Méně častéVelmi vzácnéNení známohypersenzitivity⌀⨪
Endokrinní poruchyMéně častéPoruchy metabolismu
a výživy
ČastéPsychiatrické
poruchy
Častévýkyvy nálady, poruchy nálady
Méně častézmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční
rozrušení, nervozita, noční můry, podrážděnost
Vzácné % L S R O i U Q t 3 R U X F K \ V \ V W p P X
ČastéMéně častéradikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Poruchy oka
ČastéMéně častésnížená zraková ostrost, rozmazané vidění, oční
diskomfort, ekzém očních víček
Vzácné 5 H W L Q R S D W L H# U H W L Q i O Q t Velmi vzácnéNení známoPoruchy ucha a
labyrintu
Méně častéSrdeční poruchy
Časté Fibrilace síní
Méně častéintrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně,
kardiovaskulární porucha
Vzácné . D U G L R P \ R S D W L H# Velmi vzácné 0 \ R N D U G L i O Q t & p Y Q t
ČastéMéně častéRespirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známohypertenze⌀⨀
Gastrointestinální
poruchy
Častésuchost úst
Méně častévyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně
Není známoPoruchy jater a
žlučových cest
Velmi častéČastéaspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v
krvi
Méně časté + H S D W R W R [ L F L W D Q H D N X W Q t Vzácné 6 H O K i Q t 3 R U X F K \ S R G N R å Q t Častéakneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
suchá kůže
Méně časté Není známo . R å Q t 3 R U X F K \ N R V W H U Q t S R K \ E R Y p
Velmi častéČasté Sjogrenův syndrom, artritida, bolesti končetin,
muskuloskeletální bolest, bolest kosti, svalové spasmy
Méně časté Svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
Poruchy ledvin a
močových cestMéně častémoči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté & H O N R Y p U H D N F H D S O L N D F H
Velmi časté
Častézhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce
Méně častéke změnám počasí
Není známoVyšetření
Častéthyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšená tělesná
teplota, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšená hladina
laktátdehydrogenázy Y N U Y L Méně časté = Y ê ã H Q ê P R þ R Yé Y N U Y L #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
*Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
**Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky dávkování a výsledkushrnuty v tabulce 1.
Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
ADR >10 %
PT
n n =
IR
Stupeň
intenzity
dle CTCAE
≥n Snížení
dávky
n Přerušení
podávání
léku
n Ukončení
podávání
léku
n Zotavení
n Leukopenie21,2Trombocytopenie 11,2Artralgie5,2Únava6,6Zvýšení hladiny
gama
glutamyltransferá
zy
%Onemocnění
podobající se
chřipce
4,Myalgie 3,5*Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 5 ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdravígama glutamyltransferázy. Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl. -
nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného
počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
n
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny
u 15,7 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b. Nejčastější gastrointestinální poruchou
hlášenou v těchto studiích byl průjem
CNS
V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese incidence: 0,4 příhody/100 pacientů za rokpřípravku plně zotavili. Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rokropeginterferonu alfa-2b. U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného
pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti
Kardiovaskulární systém
Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně
intenzity 1 až 3 ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé
přípravky. Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Respirační systém
U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze rizikovými faktory pro PAH v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální
krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem
alfa-2b. Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u
něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné. Pacient se
plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje pečlivé
sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB
Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s
methoxypolyethylenglykolem proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
40 kDa.
Mechanismus účinku
Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na
transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a
progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších
cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy. Toto působení se může podílet na léčebných
účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s
onemocněním polycytemia vera polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů
Klinická účinnost a bezpečnost
Otevřená, randomizovaná studie fáze III ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním
polycytemia vera hydroxykarbamidu, věku při screeningu anamnéze. Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
/ p þ H E Q p V D O I D-2b
Rameno kontrolní
léčby
Věk
Let*
58,5 ± 10,
57,9 ± 13,Pohlaví
Ženy n Muži n
68 59
67 60 Rasa
127
127 Délka PV Trombocyty Leukocyty
47,8 ± 5,537,7 ± 273,11,5 ± 4,
48,6 ± 5,516,8 ± 254,11,9 ± 4,Přítomnost splenomegalie
Ano n
115 12
112 15 *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid. Dávka se
postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdnyOdpověď onemocnění poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčbyzjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit
dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacientům byl i nadále podáván
ropeginterferon alfa-2b čtyři týdny24měsíční a 60měsíční léčba v prodlužovací studii
Odpověď na léčbu ropeginterferonem alfa-2b je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4. Po 72 měsících léčby
činila odpověď na léčbu definovaná pouze jako úplná hematologická odpověď 54,5 % a 39,8 %
pacientů vykázalo úplnou hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění. Pacienti
vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě
Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 12 a 72 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Odpověď onemocnění Pacienti léčení
ropeginterferonem alfa-2b
Respondéři N Kompletní hematologická
odpověďa
. R P S O H W Q t R G S R Y R Q H P R F Q Q tb
44 a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l.
b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním spojených s onemocněním 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii.
212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
312měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 60měsíční léčba v prodloužené studii.
Průměrná zátěž alely JAK2V617F se během 6leté léčby ropeginterferonem alfa-2b kontinuálně
snižovala z výchozí hodnoty 42,8 %
Tabulka 4: Absolutní hodnota [%] zátěže alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii
CONTINUATION-PV.
Měsíc studie n Průměr výchozímu stavu
Výchozí stavM 12M 241M 362M 723112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii
212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii
312měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 60měsíční léčba v prodloužené studii
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studiís přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až dnů.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí
zkoumána. Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti. Na
základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická
dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Distribuce
Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno
u pacientů po subkutánním podání v rovnovážném stavu více dávek byla 2,4 ng/ml AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng*h/ml dávce 450 mikrogramůCmax v rozmezí 25 % a 35 %.
U pacientů, kterým byl v rovnovážném stavu podáván ropeginterferon alfa-2b ve 2týdenních
intervalech 350] mikrogramů, PK Skupina 2V PK Skupině 1 byla průměrná Cmax,ss 28,26 ng/ml, AUCtau,ss 7504,0 ng*h/ml a Cmin byla 14,52 ng/ml.
V PK Skupiě 2 byla průměrná Cmax,ss 18,82 ng/ml, AUCtau,ss 6021,3 ng*h/ml a Cmin 2,10 ng/ml.
Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených
u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa 2a
Biotransformace
Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán. Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené
polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony. Studie podobného léčivého
přípravku s interferonem alfa eliminaci metabolismem jater. Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném
inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6
Eliminace
Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána. Studie podobného léčivého přípravku
s interferonem alfa radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance
přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Po subkutánním podání více dávek ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,až 0,066 l/h.
Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Linearita/nelinearita
Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách
v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce. Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení
expozice. Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 %
Porucha funkce jater
Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa s cirhózou srovnatelný farmakokinetický profil. U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla
farmakokinetika hodnocena.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky
s pegylovaným interferonem alfa.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů
pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší
plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu,
mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 %
nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg
pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni
poškození ledvin. Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnůpoklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. Na základě
údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,
kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Starší pacienti
Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené
farmakokinetické údaje. Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících
se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování
ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou
stanoven.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že
interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný
účinek. Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka bod 4.6
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Natrium-acetát
Ledová kyselina octová
Benzylalkohol
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
roky.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
1,5 roku.
Po prvním použití
Předplněné pero může být uchováváno v chladničce uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát. Veškerý léčivý přípravek, který
zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou šedě na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru je dostupný ve dvou velikostech
balení:
- Balení obsahující 1 předplněné pero a 2 injekční jehly
- Balení obsahující 3 předplněná pera a 6 injekčních jehel
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 μg/0,5 ml“
zvýrazněnou modře na štítku. Pero slouží pro aplikaci dávek 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Každé balení přípravku Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml roztoku v předplněném peru obsahuje:
- 1 předplněné injekční pero a 2 injekční jehly.
Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku vložka je uzavřena v injektoru pera. Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace. Před
použitím roztok zkontrolujte. Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle
žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně
mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko. Předplněné pero
500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou
s předplněným perem. Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka,
dokud se v okénku displeje nezobrazí obrázek kapky. Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala
vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0“. Tento postup můžete zopakovat až
šestkrát. Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka. Pokud nelze
určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být
použito nové pero.
Jehlu je nutno vpíchnout do kůže. Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej
stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné
pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně
jehly. Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním
použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
PharmaEssentia Corp.
3F, No. 28, Keya West Road
Daya District
428 Taichung
TAIWAN
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Ropeginterferonum alfa-2b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů, podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a
benzylalkohol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero + 2 injekční jehly
předplněná pera + 6 injekčních jehel
0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Besremi 250 μg/0,5 ml injekce
Ropeginterferonum alfa-2b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Ropeginterferonum alfa-2b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a
benzylalkohol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero + 2 injekční jehly
0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Besremi 500 μg/0,5 ml injekce
Ropeginterferonum alfa-2b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
ropeginterferonum alfa-2b
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
3. Jak se přípravek Besremi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých
přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro
blokování růstu nádorových buněk.
Přípravek Besremi se Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek,
bílých krvinek a krevních destiček
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Nepoužívejte přípravek Besremi
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
- jestliže máte nebo jste mělmyšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít- jestliže jste v nedávné době mělmrtvice- jestliže máte nebo jste mělrevmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění- jestliže jste prodělal- jestliže užíváte telbivudin - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin kapacity
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste
podstoupil- jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčenVám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Besremi zhoršit.
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:
- jestliže se u Vás objeví příznaky deprese myšlenky- jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce
lékařskou pomoc.
- jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě
podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné
oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní
potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař
Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař
rozhodnout, že léčbu ukončí.
Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení
počtu krevních buněk
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace
o použití Besremi v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie nohou
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
- theofylin - methadon - vortioxetin nebo risperidon - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk
v kostní dřeni - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo
mají zklidňující účinek
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi
v těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom,
zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Kojení
Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se
rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické
reakce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může
způsobit nežádoucí účinky
Přípravek Besremi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Besremi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. Obvyklá počáteční dávka přípravku
Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a
může ji v průběhu léčby upravit.
Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně
pod kůží. Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
infikovaná nebo zjizvená.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte
aplikovat.
Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnilzabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Jestliže jste použilCo nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPodejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však od vynechání dávky uplynuly více
než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilnebo lékárníkem.
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Časté nežádoucí účinky - změny srdečních stahů
Méně časté nežádoucí účinky - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu
- ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice světlo
Vzácné nežádoucí účinky - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice zrakového nervu
Velmi vzácné nežádoucí účinky - slepota
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím
cizorodých látek nebo buněk do plic arteriální hypertenzí plicní fibrózou
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - odchlípení sítnice
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za
srážení krve, které se jmenují krevní destičky
- bolest kloubů nebo svalů
- příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
- při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce, chřipka
- pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
- zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
- zvýšení triglyceridů - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny
nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
- bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky
a jehlami
- suché oči
- poškození kapilár - dýchací obtíže
- průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst
- jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů - svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné,
ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
- porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují
tekutiny náhlé bolestivé stažení svalu
- horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě
injekce, snížení tělesné hmotnosti
- při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení
enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Méně časté nežádoucí účinky - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
- zvýšení počtu krevních destiček
- autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza - diabetes
- panická ataka, halucinace pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
zmatenost
- poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha v myšlení, emocích nebo chování- oční diskomfort, ekzém očních víček
- ztráta sluchu, zvonění v uších - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně
- vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom návaly horka
- zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení
z dásně
- zánět jater, poškození jater, zvětšení jater
- citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů
- svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
- zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- sexuální problémy
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
- neakutní porfyrie způsobují místní poškození kůže, jako jsou vyrážky, puchýře, vředy nebo nepříjemné pocity při
vystavení slunečnímu záření- při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním
systémem těla proti červeným krvinkám
Vzácné nežádoucí účinky - bipolární poruchy nebo nepřiměřené nadšení- kardiomyopatie v důsledku blokády srdečních cév- jaterní selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinky - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost- ischémie myokardu
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba a kožní pigmentace- změna barvy kůže
- poruchy periodontu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je
zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Besremi obsahuje
- Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů,
podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová
kyselina octová a voda pro injekci. Informace o benzylalkoholu a sodíku naleznete v bodu „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol“ a „Přípravek Besremi obsahuje sodík“.
Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku obsahuje 0,5 ml roztoku. Dodává se v baleních, která obsahují:
- 1 předplněné pero a 2 injekční jehly - 3 předplněná pera a 6 injekčních jehel
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte
tuto příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100,
150, 200 a 250 mikrogramů. Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát. Váš
lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku
podle pokynů svého lékaře.
Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s
přípravkem Besremi 250 mikrogramů. Pro podání injekce každým z obou dvou per musíte použít jiné
místo vpichu. Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
K podání injekce si najděte klidné a dobře osvětlené místo.
Pro podání injekce budete potřebovat:
• přípravek Besremi v předplněném peru,
• jehlu • alkoholový tampon • náplast
Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma nebo šesti jehlami Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit,
že jste pero mohlnepoužívejte. Vezměte si nové a začněte znovu.
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
• Před použitím přípravku Besremi si umyjte ruce.
• Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti
přípravku.
• Sejměte z pera uzávěr.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách
držáku zásobní vložky.
• Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje
částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle
žlutý.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní
ochrannou fólii.
• Nasaďte jehlu včetně vnějšího krytu rovně a
symetricky na pero tak, aby se nevzpříčila a neohnula.
• Zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Sejměte z jehly vnější kryt.
• Kryt na jehlu nenasazujte, dokud léčivo neaplikujete.
Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
• V případě, že jste již jednou použils přípravkem Besremi 250 mikrogramů a používáte je
tedy podruhé, pokračujte přímo krokem 7.
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte
s přípravou pera podle kroku 5.
• Pokud toto pero používáte poprvé, připravte pero
k aplikaci otáčením dávkovacího kolečka, dokud
v okénku neuvidíte obrázek kapky a tečku. Obrázek
kapky musí být v okénku na stejné úrovni jako tečka.
• Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru a
ujistěte se, že okénko displeje směřuje k Vám.
• Injekční jehla nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani
k obličeji nikoho jiného.
• Jemně prsty poklepejte na pero aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části
držáku zásobní vložky.
• Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0“ nebude v
rovině s tečkou v okénku displeje.
• V okénku dojde ke změně a kapka je vystřídána číslicí
0. Při pohybu tlačítka uslyšíte tiché cvakání.
• Na špičce jehly byste měl• Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nastavte dávku doporučenou lékařem otáčením
dávkovacího kolečka, dokud předepsaná dávka nebude
viditelná. Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a
okénkem dávkovacího displeje. Pokud to bude
nezbytné, dávku opravte otočením dávkovacího
kolečka.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit
otočením dávkovacího kolečka, v peru možná není
dostatečné množství léku. Nevyvíjejte na něj další sílu.
Místo toho použijte nové pero.
• Před podáním injekce pokožku v místě vpichu
vydezinfikujte alkoholovým tamponem.
• Před podáním injekce nechte místo uschnout.
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
• Možným místem vpichu je břicho než pět centimetrů od pupku• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero
jiné místo pravé či levé stehno• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná,
zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
• Držte pero tak, aby bylo během podání injekce
viditelné okénko displeje a štítek.
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Jemným tlakem vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů
tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již
nebude vidět.
• Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0“
nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Tichý cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a
poté jehlu vytáhněte.
• Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte
s ním.
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
• Udržujte místo podání injekce čisté, dokud se ranka po
injekci neuzavře. V případě potřeby místo přelepte
náplastí.
Poznámka:
• Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a
pro Vaši ochranu bude nyní jehlu zakrývat viditelný
blokovací indikátor zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Po vyjmutí jehly může na pokožce zůstat malá kapička
tekutiny. To je normální a neznamená to, že jste si
podal
•
• Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Opakované použití pera:
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro
druhou injekci. Pokud tomu tak je, uložte pero zpět do
krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Nepoužívejte pero po 30 dnech.
Likvidace pera a jehly:
• Po použití pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními
předpisy nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
ropeginterferonum alfa-2b
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
3. Jak se přípravek Besremi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých
přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro
blokování růstu nádorových buněk.
Přípravek Besremi se Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek,
bílých krvinek a krevních destiček
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Nepoužívejte přípravek Besremi:
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
- jestliže máte nebo jste mělmyšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít- jestliže jste v nedávné době mělmrtvice- jestliže máte nebo jste mělrevmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění- jestliže jste prodělal- jestliže užíváte telbivudin - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin kapacity
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste
podstoupil- jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčenVám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Besremi zhoršit.
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:
- jestliže se u Vás objeví příznaky deprese myšlenky- jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce
lékařskou pomoc.
- jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě
podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné
oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní
potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař
Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař
rozhodnout, že léčbu ukončí.
Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení
počtu krevních buněk
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace
o použití Besremi v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie nohou
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
- theofylin - methadon - vortioxetin nebo risperidon - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk
v kostní dřeni - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo
mají zklidňující účinek
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi
v těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom,
zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Kojení
Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se
rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické
reakce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může
způsobit nežádoucí účinky
Přípravek Besremi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Besremi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. Obvyklá počáteční dávka přípravku
Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a
může ji v průběhu léčby upravit.
Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně
pod kůží. Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
infikovaná nebo zjizvená.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte
aplikovat.
Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnilzabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Jestliže jste použilCo nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPodejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však od vynechání dávky uplynuly více
než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradilnebo lékárníkem.
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Časté nežádoucí účinky - změny srdečních stahů
Méně časté nežádoucí účinky - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu
- ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice světlo
Vzácné nežádoucí účinky - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice zrakového nervu
Velmi vzácné nežádoucí účinky - slepota
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím
cizorodých látek nebo buněk do plic arteriální hypertenzí plicní fibrózou
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - odchlípení sítnice
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za
srážení krve, které se jmenují krevní destičky
- bolest kloubů nebo svalů
- příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
- při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce, chřipka
- pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
- zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
- zvýšení triglyceridů - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny
nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
- bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky
a jehlami
- suché oči
- poškození kapilár - dýchací obtíže
- průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst
- jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů - svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné,
ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
- porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují
tekutiny náhlé bolestivé stažení svalu
- horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě
injekce, snížení tělesné hmotnosti
- při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení
enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Méně časté nežádoucí účinky - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
- zvýšení počtu krevních destiček
- autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza - diabetes
- panická ataka, halucinace pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
zmatenost
- poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha v myšlení, emocích nebo chování- oční diskomfort, ekzém očních víček
- ztráta sluchu, zvonění v uších - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně
- vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom návaly horka
- zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení
z dásně
- zánět jater, poškození jater, zvětšení jater
- citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů
- svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
- zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- sexuální problémy
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
- neakutní porfyrie způsobují místní poškození kůže, jako jsou vyrážky, puchýře, vředy nebo nepříjemné pocity při
vystavení slunečnímu záření- při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním
systémem těla proti červeným krvinkám
Vzácné nežádoucí účinky - bipolární poruchy nebo nepřiměřené nadšení- kardiomyopatie v důsledku blokády srdečních cév- jaterní selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinky - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost- ischémie myokardu
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba a kožní pigmentace- změna barvy kůže
- poruchy periodontu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Besremi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je
zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Besremi obsahuje
- Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů,
podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1 000 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová
kyselina octová a voda pro injekci. Informace o benzylalkoholu a sodíku naleznete v bodu „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol“ a „Přípravek Besremi obsahuje sodík“.
Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku obsahuje 0,5 ml roztoku. Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte
tuto příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100,
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů. Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné
pero použít dvakrát.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku
podle pokynů svého lékaře.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Pro podání injekce si najděte tiché a dobře osvětlené místo.
Pro podání injekce budete potřebovat:
• přípravek Besremi v předplněném peru,
• jehlu • alkoholový tampon • náplast
Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami. Pro každou injekci vždy použijte
novou jehlu.
Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit,
že jste pero mohlnepoužívejte. Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
• Před použitím přípravku Besremi si umyjte ruce.
• Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
• Sejměte z pera uzávěr.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách
držáku zásobní vložky.
• Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje
částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou
fólii.
• Nasaďte jehlu včetně krytu rovně a symetricky na pero tak,
aby se nevzpříčila a neohnula.
• Zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Sejměte z jehly vnější kryt.
• Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si
injekčně nepodal• Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
• V případě, že jste již jednou použils přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo
krokem 7.
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou
pera podle kroku 5.
• Pokud toto pero používáte poprvé, připravte je k aplikaci
otáčením dávkovacího kolečka, dokud v okénku neuvidíte
obrázek kapky a tečku. Obrázek kapky musí být v okénku
na stejné úrovni jako tečka.
• Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru a ujistěte se, že
okénko displeje směřuje k Vám.
• Injekční jehla nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani
k obličeji nikoho jiného.
• Jemně prsty poklepejte na pero se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku
zásobní vložky.
• Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0“ nebude
v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Uvidíte, jak se čísla v okénku mění a kapka je vystřídána
číslicí 0. Při pohybu tlačítka uslyšíte tiché cvakání.
• Na špičce jehly byste měl• Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky 5 a až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
• Nastavte dávku doporučenou lékařem otáčením
dávkovacího kolečka, dokud předepsaná dávka nebude
viditelná. Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a
okénkem dávkovacího displeje. Pokud to bude zapotřebí,
dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením
dávkovacího kolečka, v peru možná není dostatečné
množství léku. Nevyvíjejte na pero další sílu.
Místo toho použijte nové pero.
• Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu
alkoholovým tamponem.
• Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
• Možným místem vpichu je břicho pět centimetrů od pupku• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné
místo stehno• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná,
zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
• Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné
okénko displeje a štítek.
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
• Jemným tlakem vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak
hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude
vidět.
• Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0“ nebude
v rovině s tečkou v okénku displeje.
• Tichý cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
• Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté
jehlu vytáhněte.
• Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
• Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka
po injekci neuzavře. Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Poznámka:
• Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro
Vaši ochranu nyní jehlu bude zakrývat viditelný blokovací
indikátor lékaře nebo lékárníka.
• Po vyjmutí jehly může na pokožce zůstat malá kapička
tekutiny. To je normální a neznamená to, že jste si podalnízkou dávku.
•
• Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Opakované použití pera:
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou
injekci. Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a
uložte jej do chladničky pro další použití. Nepoužívejte
pero po 30 dnech.
Likvidace pera a jehly:
• Po použití pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními
předpisy nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Besremi Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Besremi
Besremi souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Besremi
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
