Besremi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Ropeginterferonum alfa-2b


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů, podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a
benzylalkohol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero + 2 injekční jehly
předplněná pera + 6 injekčních jehel
0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.