Besremi Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.


Dávkování

Titrační fáze
Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapiídva týdny stabilizace hematologických parametrů 109/lMožná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve.

Udržovací fáze
Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v
intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku. Poté může být dávka upravena a/nebo může
být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být
léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší
dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů s kompenzovanou cirhózou jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu
alfa-2b.
U pacientů s dekompenzovanou cirhózou interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit. Pokud progresivní a
klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba
zastavit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků
s interferonem alfa 5.2U dospělých pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b. U pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s
onemocněním ledvin v konečné fázi
Starší pacienti
Při zahájení léčby u starších pacientů není nutná úprava doporučené dávky ropeginterferonu alfa-2b

Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou
stanoven. U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje
Způsob podání
Subkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem,
zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních
injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.

Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do
cm od pupku, nebo oblast stehna. Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá,
zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená. Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po
50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.