ASPENDOS (100MG Tableta) - Informace o předepisování

Aspendos - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: modafinil
Účinná látka: MODAFINIL
Alternativy: Modafinil chanelle, Vigil
ATC skupina: N06BA07 - modafinil
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aspendos složení

Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 84,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé kulaté bikonvexní tablety s průměrem...více

Aspendos Dávkování a způsob podání

Léčba má být započata a kontrolována lékařem s dostatečnou zkušeností s indikovanými poruchami (viz bod 4.1). Diagnosa narkolepsie má být stanovena na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2). Sledování pacienta a klinické přehodnocení potřeby léčby má být prováděno v pravidelných intervalech. DávkováníDoporučená...více

Aspendos Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Neléčená středně těžká až těžká hypertenze a u pacientů se srdeční arytmií....více

Aspendos Indikace, na co je lék

ASPENDOS je indikován u dospělých k léčbě nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií s nebo bez kataplexie. Nadměrná spavost je definována jako obtíž udržet se v bdělém stavu a zvýšená pravděpodobnost usnutí v nevhodných situacích....více

Aspendos Interakce

Modafinil může zvýšit svůj vlastní metabolismus indukcí aktivity enzymu CYP3A4/5, ale tento jeho účinek je slabý a nemá pravděpodobně klinický význam. AntikonvulzivaSoučasné podání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, může snížit plazmatickou hladinu modafinilu. Díky možné inhibici CYP2C19 modafinilem a supresi CYP2C9 může být při současném podání s modafinilem...více

Aspendos Pro děti, pediatrická populace

U dětí do 18 let věku se léčba modafinilem nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.4). Způsob podáníPerorální podání. Tablety se polykají vcelku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Neléčená středně těžká až těžká hypertenze a u pacientů se srdeční arytmií. 4.4 Zvláštní...více

Aspendos Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNa základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). ASPENDOS se nemá v průběhu těhotenství užívat. Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci. Vzhledem...více

Aspendos Užívání po expiraci, upozornění a varování

Diagnóza poruch spánkuModafinil má být používán pouze u pacientů, kteří absolvovali kompletní vyšetření jejich nadměrné spavosti, a u nichž diagnóza narkolepsie byla provedena v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové hodnocení se obvykle skládá z anamnézy, měření spánku v laboratoři a vyloučení jiných možných příčin pozorované hypersomnie. Závažná vyrážka včetně Stevens-Johnsonova...více

Aspendos Schopnost řízení vozidel

Pacienti s abnormální ospalostí užívající modafinil mají být poučeni, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit k normálu. U pacientů s nadměrnou ospalostí, včetně těch, kteří užívají modafinil, má být jejich míra ospalosti často přehodnocována a pokud je to vhodné, mají být poučeni vyvarovat se řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných aktivit. Také nežádoucí účinky,...více

Aspendos Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích a/nebo v poregistračním období byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Do studií bylo zahrnuto 1561 pacientů užívajících modafinil. Nežádoucí účinky, u kterých byla vyhodnocena alespoň možná souvislost s léčbou, měly následující frekvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥...více

Aspendos Předávkování

PříznakyPři předávkování samotným modafinilem nebo v kombinaci s jinými přípravky se vyskytla úmrtí. Příznaky, které nejčastěji doprovázely předávkování modafinilem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, jsou tyto: nespavost, příznaky centrálního nervového systému jako je neklid, dezorientace, zmatenost, agitovanost, úzkost, excitace a halucinace; změny v zažívání...více

Aspendos Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BAMechanismus účinku Modafinil podporuje bdělost u různých živočišných druhů, včetně lidí. Přesný mechanismus či mechanismy, kterými modafinil posiluje bdělost, nejsou známy. Farmakodynamické účinkyPodle neklinických modelů má modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory podílejícími...více

Aspendos Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Modafinil je racemická sloučenina, jejíž enantiomery mají různou farmakokinetiku. Eliminační poločas R-isomeru je u dospělých lidí přibližně třikrát delší než poločas S-isomeru. Linearita/nelinearitaFarmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a na čase nezávislé. Systémová expozice se proporcionálně zvyšuje v rostoucí dávkou v rozmezí od 200 do 600 mg. AbsorpceModafinil se snadno...více

Aspendos Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích na zvířatech s jednorázovou nebo opakovanou aplikací nebyly zjištěny žádné zvláštní toxické účinky. Modafinil nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících ukázaly zvýšený výskyt kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnost (peri-implantační ztráty a resorpce) a zvýšení...více

Aspendos Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelosy (E468) Křemičitan hořečnato-hlinitýPovidon K 90 (E1201) Mastek (E553b)Magnesium-stearát (E572)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistry, krabičky, balení po 20, 30, 60 nebo...více

Aspendos Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ASPENDOS 100 mg tablety modafinil 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím...více