Aspendos Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích a/nebo v poregistračním období byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Do
studií bylo zahrnuto 1561 pacientů užívajících modafinil. Nežádoucí účinky, u kterých byla
vyhodnocena alespoň možná souvislost s léčbou, měly následující frekvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).
Nejčastější hlášený nežádoucí účinek je bolest hlavy, která postihuje přibližně 21 % pacientů. Bolest
hlavy je obvykle mírná nebo středně silná, závislá na dávce a ustoupí v průběhu několika dní.
Infekce a infestace
méně časté: pharyngitida, sinusitida
Poruchy krve a lymfatického systému
méně časté: eozinofílie, leukopénie
Poruchy imunitního systému
méně časté: méně závažná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy)

není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (charakterizované projevy jako
horečka, vyrážka, lymfadenopatie a známky postižení souvisejících orgánů), anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
časté: snížená chuť k jídlu
méně časté: hypercholesterolemie, hyperglykemie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, poruchy myšlení, zmatenost, podrážděnost
méně časté: porucha spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha
osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky, psychomotorická hyperaktivita
vzácné: halucinace, mánie, psychóza
není známo: bludy
Poruchy nervového systému
velmi časté: bolesti hlavy
časté: závratě, somnolence, parestézie
méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, tremor, vertigo, stimulace CNS,
hypoestezie, nekoordinovanost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, poruchy chuti
Poruchy oka
časté: rozmazané vidění
méně časté: abnormální vidění, suché oko
Srdeční poruchy
časté: tachykardie, palpitace
méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie
Cévní poruchy
časté: vazodilatace
méně časté: hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rhinitida
Gastrointestinální poruchy
časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa
méně časté: flatulence, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, vředy v dutině ústní
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté: pocení, vyrážka, akné, pruritus
není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy a kožní vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
méně časté: bolesti zad, bolesti krku, myalgie, myastenie, křeče končetin, artralgie, záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
méně časté: abnormální moč, časté močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu

méně časté: porucha menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté: astenie, bolest na hrudi
méně časté: periferní edém, žízeň
Vyšetření
časté: abnormální jaterní testy, na dávce závislé zvýšení alkalické fosfatázy a gammaglutamyl-
trasferázy
méně časté: abnormální ECG, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek