Aspendos Pro děti, pediatrická populace

U dětí do 18 let věku se léčba modafinilem nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají vcelku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Neléčená středně těžká až těžká hypertenze a u pacientů se srdeční arytmií.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Diagnóza poruch spánku
Modafinil má být používán pouze u pacientů, kteří absolvovali kompletní vyšetření jejich nadměrné
spavosti, a u nichž diagnóza narkolepsie byla provedena v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
Takové hodnocení se obvykle skládá z anamnézy, měření spánku v laboratoři a vyloučení jiných
možných příčin pozorované hypersomnie.
Závažná vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové
vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
V souvislosti s použitím modafinilu byly hlášeny závažné vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení
léčby. Vyrážky se vyskytly v rozmezí 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. V ojedinělých případech byly
hlášeny až po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u dětských
pacientů (ve věku <17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k přerušení léčby přibližně 0,8 % (13 z 1585).
Zahrnuty jsou i závažné vyrážky. Žádné závažné kožní vyrážky nebyly hlášeny v klinických studiích s
modafinilem u dospělých (0 ze 4264). Léčba modafinilem má být ukončena při prvních známkách
vyrážky a nemá být znovu zahajována (viz bod 4.8).
V post-marketingových studiích u dospělých a dětí po celém světě byly vzácně hlášeny případy závažné
nebo život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální
nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Použití u dětí
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v kontrolovaných studiích u dětí nebyla stanovena,
a vzhledem k riziku závažné kožní přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se použití
modafinilu nedoporučuje.
Multiorgánové reakce z přecitlivělosti
V post-marketingovém sledování byly v těsné časové souvislosti se zahájením léčby modafinilem
hlášeny multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho úmrtí.
Počet hlášení je pouze omezený, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou nicméně vést
k hospitalizaci nebo být život ohrožující. Nejsou známy žádné faktory, které by umožnily předpovědět
riziko výskytu nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti spojených s modafinilem.
Příznaky tohoto onemocnění byly různorodé, ale pacienti obvykle, ačkoli ne výhradně, hlásili horečku
a vyrážku spolu s poruchami jiných orgánových systémů. Jiné přidružené projevy zahrnovaly

myokarditidu, hepatitidu, abnormality jaterních testů, hematologické abnormality (např. eozinofilie,
leukopenie, trombocytopenie), svědění a slabost.
Vzhledem k tomu, že multiorgánové reakce z přecitlivělosti jsou ve svých projevech různorodé, může
dojít k příznakům a projevům, které zde nejsou uvedeny.
Pokud je podezření na multiorgánovou reakci z přecitlivělosti má být léčba modafinilem ukončena.
Psychiatrické poruchy
Při každé úpravě dávky a poté pravidelně během léčby má být u pacientů sledován případný rozvoj
duševní poruchy de novo nebo exacerbace pre-existující duševní poruchy (viz níže a bod 4.8). Pokud se
psychiatrické symptomy objevily v souvislosti s léčbou modafinilem, léčba má být ukončena a neměla
by se znovu zahajovat. Opatrnosti je třeba při podávání modafinilu pacientům s anamnézou
psychiatrických poruch včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkosti, agitovanosti, nespavosti
nebo zneužívání návykových látek (viz níže).
Úzkost
Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršením úzkosti. Pacienti se závažnou úzkostí mají užívat
modafinil pouze ve specializovaném zařízení.
Sebevražedné chování
U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu
a sebevražedných myšlenek). U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován výskyt nebo
zhoršení sebevražedného chování. Pokud se v souvislosti s modafinilem objeví sebevražedné příznaky,
léčbu je nutno ukončit.
Psychotické nebo manické příznaky
Modafinil je spojován s vznikem nebo zhoršením psychotických nebo manických příznaků (včetně
halucinace, bludů, agitovanosti nebo mánie). U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován
výskyt nebo zhoršení psychotických nebo manických příznaků. Objeví-li se psychotické nebo manické
příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Bipolární poruchy
Opatrnosti je třeba při použití modafinilu u pacientů s komorbidní bipolární poruchou, neboť u takových
může dojít k vyvolání smíšené/manické epizody.
Agresivní nebo nepřátelské chování
Léčba modafinilem může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení agresivního nebo
nepřátelského chování. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Kardiovaskulární rizika
EKG před zahájením léčby modafinilem se doporučuje u všech pacientů. Pacienti s abnormálními nálezy
mají před případnou léčbou modafinilem podstoupit další odborné vyšetření a léčbu u specialisty.
U pacientů užívajících modafinil je třeba pravidelně sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci. Modafinil
má být vysazen u pacientů, u nichž se objevila arytmie nebo středně těžká až těžká hypertenze; léčba by
neměla být obnovena, dokud nejsou tyto poruchy řádně vyšetřeny a léčeny.
Tablety modafinilu se nedoporučují u pacientů s anamnézou hypertrofie levé srdeční komory nebo cor
pulmonale a u pacientů s výhřezem mitrální chlopně, kteří prodělali syndrom prolapsu mitrální chlopně
při předchozím užívání stimulancií CNS. Tento syndrom se může projevovat ischemickými změnami
na EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Nespavost
Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdělost, je třeba věnovat pozornost příznakům nespavosti.

Udržování spánkové hygieny
Pacienti mají být poučeni, že modafinil nenahrazuje spánek, a že je třeba zachovat kvalitní spánkovou
hygienu. Kroky k zajištění správné spánkové hygieny mohou zahrnovat sledování příjmu kofeinu.
Pacienti užívající hormonální antikoncepci
U sexuálně aktivních žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby modafinilem stanoven
antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost hormonální antikoncepce může být při užívání
modafinilu snížena, doporučuje se alternativní nebo doprovodná metoda kontracepce, a to ještě 2 měsíce
po vysazení modafinilu (viz též bod