Aspendos Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích na zvířatech s jednorázovou nebo opakovanou aplikací nebyly zjištěny žádné
zvláštní toxické účinky.
Modafinil nemá mutagenní ani karcinogenní účinky.
Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících ukázaly zvýšený výskyt kosterních změn (změny
v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnost (peri-implantační ztráty a resorpce)
a zvýšení počtu mrtvě narozených (pouze u potkanů). Toxicita pro matku nebyla pozorována a studie
proběhly při klinicky relevantních expozicích. Nebyl pozorován účinek na fertilitu ani teratogenní
potenciál při systémové expozici ekvivalentu maximální doporučené lidské dávky.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádné toxické působení modafinilu na fertilitu, teratogenní
potenciál a ani účinek na životaschopnost, růst a vývoj mláďat.
Expozice modafinilu u zvířat založená na skutečných plazmatických hladinách v reprodukčních studiích
a studiích karcinogenity byla nižší nebo podobná jako se předpokládá u lidí. Tato okolnost je výsledkem
metabolické autoindukce zaznamenané v pre-klinických studiích. Nicméně expozice modafinilu u zvířat
vyjádřená jako dávka v mg/kg v reprodukčních studiích a studiích karcinogenity byla vyšší než
očekávaná expozice vypočítaná na podobném základě u lidí.
U potkanů v peri-post natální studii byla koncentrace v mléce 11,5krát vyšší než v plazmě.