ROZLYTREK (100MG Capsule, hard) -

Rozlytrek -

Generic: entrectinib
Active substance: Entrektinib
Alternatives: Entrectinib
ATC group: L01EX14 - entrectinib
Active substance content: 100MG, 200MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rozlytrek

Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg laktózy. Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg entrektinibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 130 mg laktózy a 0,6 mg azobarviva oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 2Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 0 ENT 200 vytištěným na těle tobolky....more

Rozlytrek

Léčba přípravkem Rozlytrek má být zahájena lékařem se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků. Výběr pacientů Solidní nádory s fúzí genu NTRKK výběru pacientů se solidními nádory s fúzí genu NTRK se požaduje validované vyšetření. Před zahájením léčby přípravkem Rozlytrek musí být prokázána pozitivita na fúzi genu NTRK ROS1-pozitivní nemalobuněčný...more

Rozlytrek

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Rozlytrek

Přípravek Rozlytrek je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 12 let se solidními nádory s fúzí genu neurotrofního tyrosinkinázového receptoru ● kteří mají onemocnění, které je lokálně pokročilé, metastazující nebo kde chirurgická resekce může vyústit v závažnou morbiditu, a ● kteří neobdrželi předchozí léčbu inhibitorem NTRK ● kteří nemají...more

Rozlytrek

Účinky entrektinibu na jiné léčivé přípravky Účinek entrektinibu na substráty CYP Entrektinib je slabým inhibitorem CYP3A4. Souběžné podávání entrektinibu v dávce 600 mg jednou denně s perorálním midazolamem 50 %, ale snížilo Cmax midazolamu o 21 %. Při podávání entrektinibu společně s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím chinidin, takrolimus, alfentanil a sirolimusnežádoucích...more

Rozlytrek

Doporučená dávka entrektinibu pro pediatrické pacienty od 12 let je 300 mg/m2 plochy povrchu těla Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty Plocha povrchu těla 1,11 m2 až 1,50 m2 400 mg≥ 1,51 m2 600 mg Délka léčbyDoporučuje se pokračovat v léčbě přípravkem Rozlytrek do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Opožděné nebo vynechané dávkyVynechanou dávku přípravku...more

Rozlytrek

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Rozlytrek absolvovat těhotenský test pod lékařským dohledem. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 5 týdnů po poslední dávce přípravku Rozlytrek používat vysoce účinné metody antikoncepce. V současnosti není známo, zda může entrektinib snižovat účinnost...more

Rozlytrek

Účinnost mezi typy nádorů Přínos přípravku Rozlytrek byl stanoven v jednoramenných klinických studiích, které zahrnovaly relativně malý vzorek pacientů, jejichž nádory projevovaly fúze genu NTRK. Příznivé vlivy přípravku Rozlytrek byly ukázány na základě celkového výskytu odpovědi a trvání odpovědi v omezeném počtu typů nádorů. Vliv může být kvantitativně odlišný v závislosti...more

Rozlytrek

Přípravek Rozlytrek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Rozlytrek, pokud se u nich vyskytnou nežádoucí účinky na kognici, synkopa, rozmazané vidění nebo závrať, neřídili ani neobsluhovali...more

Rozlytrek

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, porucha čití, dušnost, anémie, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, bolest, kognitivní poruchy, zvracení, kašel a horečka. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly plicní infekce fraktury Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulky 5 a 6 uvádí přehled nežádoucích účinků,...more

Rozlytrek

Pacienti, u kterých dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta podpůrná péče. Není známo žádné antidotum entrektinibu....more

Rozlytrek

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Entrektinib je inhibitor tropomyosinových tyrosinkinázových receptorů TRKA, TRKB a TRKC protoonkogenu tyrosinkinázového receptoru ROS s hodnotami IC50 od 0,1 do 2 nM. Hlavní účinný metabolit entrektinibu, M5, vykazoval podobnou sílu i účinek vůči TRK, ROS1 i ALK in vitro. Fúzní proteiny obsahující...more

Rozlytrek

Farmakokinetické parametry entrektinibu a jeho hlavního aktivního metabolitu charakterizovány u pacientů se solidními nádory s fúzí genu NTRK a ROS1-pozitivním NSCLC a u zdravých dobrovolníků. Farmakokinetika entrektinibu a M5 je lineární a nezávislá na dávce nebo na čase. Při každodenním užívání přípravku Rozlytrek je rovnovážného stavu dosaženo po jednom týdnu v případě entrektinibu a...more

Rozlytrek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO...more

Rozlytrek

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kyselina vinná Laktóza Hypromelóza Krospovidon Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka HypromelózaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Oranžová žluť Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Rozlytrek

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kyselina vinná Laktóza Hypromelóza Krospovidon Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka HypromelózaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Oranžová žluť Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Rozlytrek

...more

Rozlytrek