INTELENCE (200MG Tablet) -

Intelence -

Generic: etravirine
Active substance: Etravirin
Alternatives:
ATC group: J05AG04 - etravirine
Active substance content: 100MG, 200MG, 25MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Intelence

INTELENCE 25mg tabletyJedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.Pomocná látka se známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 40mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 100mg tabletyJedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.Pomocná látka se známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 160mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 200mg tabletyJedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod6.INTELENCE 25mg tabletyTabletaBílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „TMC“ na jedné straně.Tabletu lze rozdělitna dvě stejné dávky.INTELENCE 100mg tabletyTabletaBílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicírýhou svyraženým „T125“ na jedné straněa „100“na druhé straně.INTELENCE 200mg tabletyTabletaBílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „T200“ na jedné...more

Intelence

Léčba mábýt zahájena lékařem, který má zkušenosti sléčbou HIV infekcí.DávkováníINTELENCE musí být vždy podáván vkombinaci sjinými antiretrovirovými léčivými přípravky.DospělíDoporučená dávka etravirinuudospělých je200mg které se užívají perorálně dvakrát denněpo jídle Pediatrická populace Doporučená dávka etravirinuupediatrických pacientů hmotností alespoň 10kgINTELENCE se...more

Intelence

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Souběžné podávání selbasvirem/grazoprevirem...more

Intelence

INTELENCE je indikován vkombinaci spotencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 udospělých pacientů jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky a upediatrických pacientů od věku 2let jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky...more

Intelence

Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinuEtravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují glukuronidaci uridindifosfátglukuronosyltranferázou CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu snásledným snížením koncentrace etravirinu vplazmě.Souběžné podávání etravirinua léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19,...more

Intelence

věkuTělesná hmotnostDávkaTablety≥10až<20kg100mg dvakrátdenněčtyři 25mg tabletydvakrát denně nebojedna 100mg tableta dvakrát denně≥20až<25kg125mg dvakrát denněpět25mgtabletdvakrát denně nebojedna 100mgtabletaa jedna 25mgtableta dvakrát denně≥25až<30kg150mg dvakrát denněšest25mgtablet dvakrát denně nebojedna 100mg tabletaa dvě25mgtabletydvakrát denně≥30kg200mg dvakrát denněosm25mg tablet...more

Intelence

TěhotenstvíAby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování opodání antiretrovirové látky kléčbě infekce HIV utěhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít vúvahu údaje získané uzvířat a klinickou zkušenost utěhotných žen.Přestup přesplacentu byl nalezen ubřezích potkaních samic, ale není známo, zda dochází kpřestupu...more

Intelence

INTELENCE má být optimálně kombinován sjinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta Snížená virologická odpověď byla pozorována upacientů skmeny virů,jež měly 3 nebo více znásledujících mutací -V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S bod5.1Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny...more

Intelence

Přípravek INTELENCE má malývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie vlivu přípravkuINTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovatstroje nebyly provedeny. Usubjektů léčených etravirinembyly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigoa majítedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje bránydo...more

Intelence

Souhrn profilu bezpečnostiNejčastějšíminežádoucími účinky vyrážka, průjem, nauzeaa bolest hlavy. Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků7,2%. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.Přehledný souhrn nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené...more

Intelence

Ksymptomům předávkování etravirinemnejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinkyetravirinu, tj. vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy. Na léčbu předávkování etravirinemnení specifické antidotum. Léčba předávkování přípravkem INTELENCE spočívá vobecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování...more

Intelence

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AGMechanismus účinkuEtravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 transkriptázu tím, že naruší katalytické místo enzymu.Antivirová aktivita in vitroEtravirin působí proti divokému typu HIV-1 vT-buňkách a primárních buňkách smediánemhodnotyEC50vrozpětí od 0,9 do...more

Intelence

Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny uzdravých dospělých jedinců a udříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů. Expozice etravirinu byla nižší Tabulka9:Farmakokinetické parametrypopulace uetravirinu vdávce 200mg dvakrát denně udospělých pacientů nakažených HIV-1 fázeIII ve 48.týdnuParametrEtravirin 200mg dvakrát denněn=AUC12hGeometrický průměr±standardní...more

Intelence

Nejčastějšíminežádoucími účinky vyrážka, průjem, nauzeaa bolest hlavy. Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků7,2%. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.Přehledný souhrn nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené upacientů léčených etravirinemjsou...more

Intelence

6.1Seznam pomocných látekINTELENCE 25mgtabletyHypromelosaMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMonohydrát laktosyINTELENCE 100mg tabletyHypromelosaMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMonohydrát laktosyINTELENCE 200mg tabletyHypromelosaSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMikrokrystalická...more

Intelence

6.1Seznam pomocných látekINTELENCE 25mgtabletyHypromelosaMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMonohydrát laktosyINTELENCE 100mg tabletyHypromelosaMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMonohydrát laktosyINTELENCE 200mg tabletyHypromelosaSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMikrokrystalická...more

Intelence

...more

Intelence