INTELENCE -
Tabulka obsahu pro lék Intelence
Generic: etravirineActive substance: etravirine
ATC group: J05AG04 - etravirine
Active substance content: 100MG, 200MG, 25MG
Packaging: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
INTELENCE 100mg tablety
INTELENCE 200mg tablety
INTELENCE 25mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 40mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 100mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 160mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 200mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „TMC“ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělitna dvě stejné dávky.
INTELENCE 100mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicírýhou svyraženým „T125“ na jedné straněa „100“na
druhé straně.
INTELENCE 200mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „T200“ na jedné straně.
INTELENCE je indikován vkombinaci spotencovaným inhibitorem proteázy a jinými
antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 udospělých pacientů jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky a upediatrických pacientů od
věku 2let jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky
Dávkování
INTELENCE musí být vždy podáván vkombinaci sjinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Dospělí
Doporučená dávka etravirinuudospělých je200mg které se užívají perorálně dvakrát denněpo jídle
Tělesná hmotnostDávkaTablety
≥10až<20kg100mg dvakrát
denně
čtyři 25mg tabletydvakrát denně nebo
jedna 100mg tableta dvakrát denně
≥20až<25kg125mg dvakrát
denně
pět25mgtabletdvakrát denně nebo
jedna 100mgtabletaa jedna 25mgtableta dvakrát
denně
≥25až<30kg150mg dvakrát
denně
šest25mgtablet dvakrát denně nebo
jedna 100mg tabletaa dvě25mgtabletydvakrát
denně
≥30kg200mg dvakrát
denně
osm25mg tablet dvakrát denně nebo
dvě 100mg tablety dvakrát denně
nebo jedna 200mgtableta dvakrát denně
Vynechaná dávka
Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6hodin od doby
pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu sjídlem a další dávku užítvnormálně
plánovaném čase. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to
po více než 6hodinách od doby pravidelnéhoužití, vynechanou dávku neužijea dále pokračujepodle
obvyklého dávkovacího schématu.
Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku
přípravku INTELENCE. Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít
další dávku až do následujícího pravidelněnaplánovaného užití.
Starší pacienti
Informace týkající se užití přípravku INTELENCE upacientů ve věku >65let jsou omezené bod5.2Pruchafunkce jater
Upacientů slehkou nebo středně těžkou poruchoufunkce jater nutná úprava dávky; upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek
INTELENCE užívat sopatrností. Upacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika etravirinu studována. Ztohoto důvodu se přípravek INTELENCE upacientů s
těžkou poruchoufunkce jater nedoporučuje Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvinnení nutná úprava dávky
skupiny přínosy nepřevažují nad riziky. Ohledně dětí mladších než 1rok nejsou dostupnéžádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou. Pacienti, kteří
nejsou schopni polknout celou tabletuNávod kdisperzi tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.
proti virům pacienta Snížená virologická odpověď byla pozorována upacientů skmeny virů,jež měly 3 nebo více
znásledujících mutací -V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S bod5.1Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny
související sdalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat aktuální systém interpretace analýzy
výsledků rezistence.
Pro kombinaci etravirinu sraltegravirem nebo maravirokem nejsou kdispozici jiné údaje než ze studií
lékových interakcíZávažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce. Vklinických studiíchbylyvzácně hlášeny
Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme reakce, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE ukončit.
Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí upacientů skožními reakcemi
spojenými sNNRTI vanamnéze nelze vyloučit. Utěchto pacientů, zejména vpřípadě anamnézy
závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Vsouvislosti sužíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů,občas
fatální, včetně DRESS seozinofilií a systémovými příznakyje charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů
nebo kloubů, puchýře, léze vústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofiliivětšinou po 3–6týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde kvysazenípřípravku a
zahájení léčby kortikoidy.
Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka
nebo hypersenzitivní reakce. Upacientů, ukterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během
léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést kživot
ohrožujícím reakcím.
Upacientů, kteří ukončili léčbu kvůlihypersenzitivnímreakcím, není možno léčbu přípravkem
INTELENCE znovu zahájit.
Vyrážka
Uetravirinubyla hlášena vyrážka. Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se
ve 2. týdnu léčby a po 4.týdnu nebyla častá. Vyrážka byla převážně samoomezující avětšinou se
upravila během 1 až 2týdnů při pokračování léčby. Při předepisování přípravku INTELENCE ženám
mají mít předepisující na paměti, že incidence vyrážky bylaužen vyšší
ošetřujícím, aby se zamezilo příliš nízké expozici a nedostatečné virologické odpovědi. Vpřípadě
jakýchkoli pochybností, že dítě bude užívatcelou dávku obsaženou vtabletě dispergovanou vtekutině, je nutno zvážit léčbu jiným antiretrovirovým léčivým přípravkem.
Starší jedinci
Ugeriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fáziIII klinických hodnocení dostávalo etravirin
6pacientů ve věku 65let nebo starších a 53pacientů ve věku 56-64roků. Typ a incidence
nežádoucích účinků byly upacientů ve věku >55roků podobné těm, které se vyskytlyumladších
pacientů Těhotenství
Vzhledem k vyššíexpoziceetravirinu běhemtěhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere
vyžadují souběžné podání léčivých přípravkůnebo trpíkomorbiditami, které mohou dále zvyšovat
expozici etravirinem.
Pacienti se současným onemocněním
Porucha funkce jate
Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny. Při
vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky se středně těžkou poruchoufunkce jater nutno přistupovat sopatrností. Etravirinnebyl studován
upacientů stěžkou poruchoufunkcejater skupině pacientů nedoporučuje Současná infekce HBV Upacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože
vsoučasnosti není dostatek údajů.Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Tělesná hmotnost ametabolické parametry
Vprůběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšenítělesné hmotnosti ahladin lipidů
aglukózy vkrvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny skontrolou onemocnění aživotním stylem.
Ulipidů existuje vněkterých případech důkaz účinku léčby, zatímco upřírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení stouto léčbou. Při monitorování lipidů aglukózy vkrvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Syndrom imunitní reaktivace
Upacientů infikovaných HIV stěžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout
zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může
být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle
pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie
vyvolanápatogenemPneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud
je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění chorobaměsíců po zahájení léčbyOsteonekróza
Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální těžké imunosuprese, vyššího body mass indexuHIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy. Pacienty je nutno poučit, aby
vpřípadě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů spohyblivostí vyhledali lékaře.
Lékové interakce
Vzhledem kvýrazné farmakokinetické interakci narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin
stipranavirem/ritonavirem.
Kombinace etravirinu s daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebodarunavirem/kobicistatem se
nedoporučuje Další informace olékových interakcích viz bod4.Laktózová intolerance a laktázová deficience
INTELENCE 25mg tablety
Jedna tableta obsahuje 40mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemají
tentopřípravek užívat.
INTELENCE 100mg tablety
Jedna tableta obsahuje 160mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.
Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují
glukuronidaci uridindifosfátglukuronosyltranferázou CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu snásledným snížením
koncentrace etravirinu vplazmě.
Souběžné podávání etravirinua léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19,
může snižovat clearance etravirinu snásledným zvýšením koncentrace etravirinu vplazmě.
Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Etravirin je slabým induktorem CYP3A4. Souběžné podávání etravirinusléčivými přípravky, které
jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést kpoklesu koncentrace těchto látek vplazmě. To
může snížit nebo zkrátit jejich terapeutickéúčinky.
Etravirin je slabým inhibitoremCYP2C9 a CYP2C19. Etravirin je také slabým inhibitorem
P-glykoproteinu. Souběžné podávání sléčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány
CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení
koncentrace těchto přípravků vplazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický
účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Známé a teoretické interakce svybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky
jsou uvedeny vtabulce2.Tabulka neobsahuje vše.
Tabulka interakcí
Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny vtabulce2označeno jako „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, neprovedeno „ND“, interval spolehlivosti jako
„CI“Tabulka2:Interakce a doporučení pro dávkování sdalšími léčivými přípravky
Léčivé přípravky podle
terapeutických oblastí
Vliv na hladiny léčivých látek
Průměrný poměr nejmenších čtverců
Doporučení pro souběžné
podávání
ANTIINFEKTIVA
Antiretrovirové látky
NRTI
Didanosin
400mg jednou denně
didanosin
AUC ↔ 0,99 Cmax↔ 0,91 AUC ↔ 1,11 významný vliv na
farmakokinetické
parametry didanosinu a
etravirinu.
Přípravek INTELENCE a
didanosin lze užívat bez
úpravy dávkování.
Tenofovir-disoproxil
245mg jednou denněb
tenofovi
AUC ↔ 1,15 AUC ↓ 0,81 významný vliv na
farmakokinetické
parametry tenofoviru a
etravirinu.
Přípravek INTELENCE a
tenofovir lze užívat bez
úpravy dávkování.
Jiné NRTINebylo studováno, ale vzhledem kprimární
cestě vylučování ledvinami udalších NRTI se
interakce neočekávají emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudinPřípravek INTELENCE
lze stěmito NRTI užívat
bez úpravy dávkování.
NNRTI
Efavirenz
Nevirapin
Rilpivirin
Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako
přínosná. Souběžné užíváníertravirinu
sefavirenzem nebo nevirapinem může způsobit
významný pokles plazmatických koncentrací
etravirinu a ztrátu terapeutického účinku
etravirinu
Současné užívání etravirinusrilpivirinem může
způsobit snížení koncentrace rilpivirinu
vplazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Souběžné podávání
přípravku INTELENCE
sdalšími NNRTI se
nedoporučuje.
Inhibitory HIV proteázyDm2SmaeALc čRAnétSi yémfcmivaf5 Sm2SmaBVSmy1 Sm2SmanSm2Smamc2éRév1V18cš
HIV PI -potencované snízkými dávkami ritonaviru
JiačamaguuOáuued8c2mé2cmmI
aiačamaJIl ^ u0ïz Tu0TQřu0QgN
lmin↓ 0,62 AUC ↑ 1,30 atazanavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Darunavir/ritonavir
600/100mg dvakrát
denně
darunavi
AUC ↔ 1,15 max↔ 1,11 AUC ↓ 0,63 darunavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování bod5.1Fosamprenavir/ritona-vir
700/100mg dvakrát
denně
amprenavir
AUC ↑ 1,69 max↑ 1,62 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Souběžné podávání
amprenaviru/ritonaviru a
fosamprenaviru/ritonaviru
spřípravkem
INTELENCE může
vyžadovat snížení jejich
dávek. Pro snížení dávek
lze zvážit užití přípravku
ve forměperorálního
roztoku.
Lopinavir/ritonavir
400/100mg dvakrát
denně
lopinavi
AUC ↔ 0,87 AUC ↓ 0,65 lopinavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Sachinavir/ritonavir
1000/100mg dvakrát
denně
sachinavi
AUC ↔ 0,95 max↔ 1,00 AUC ↓ 0,67 sachinavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Tipranavir/ritonavir
500/200mg dvakrát
denně
tipranavi
AUC ↑ 1,18 AUC ↓ 0,24 tipranaviru/ritonaviru
spřípravkem
INTELENCE se
nedoporučuje bod4.4HIV PI –potencované kobicistatem
Jiačamaůav1maoctkré ni12é2av1maRéyrcn RračeaiSfyHfž yémfcmivaf5 hD aOmcté
yétSfSniai10 féL eALc čRAnétSi čivjiicvaRc1iSfyEžé BVSmy1 a Né1tILmE Ré2jnaiačamae mcté
2av1manc mc2éRév1V18cš
Antagonisté CCRMavaguued 2MavavSiémaáPuOzuuOáuued 22cmmI
eavaJIl ^ u0CT Tu0gïřu0PïN
lmin↓ 0,61 AUC ↔ 1,06 AUC ↑ 3,10* denně.
Doporučená dávka
maraviroku vkombinaci
spřípravkem
INTELENCE aPI je
150mg dvakrát denně
svýjimkou
fosamprenaviru/ritonaviru,
které se s maravirokem
nedoporučují. Úprava
dávkování přípravku
INTELENCE není nutná.
Viz také bod4.Inhibitory fúze
pm.1civaJIl _a
C0h↔a
Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány,
neočekává se žádný vliv.
* na základě analýzy farmakokinetiky
vpopulaci
Při souběžném podávání
přípravku INTELENCE a
enfuvirtidu se neočekává
žádná interakce.
Inhibitory integrázy
Dolutegravi
50mg jednou denně
Dolutegravir +
darunavir/ritonavir
50mg jednou denně +
600/100mg dvakrát
denně
Dolutegravir +
lopinavir/ritonavir
50mg jednou denně +
400/100mg dvakrát
denně
dolutegravir
AUC ↓ 0,29 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
dolutegravi
AUC↓ 0,75 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
dolutegravi
AUC↔ 1,11AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Etravirinvýznamně
snižuje plazmatické
koncentrace dolutegraviru.
Vliv etravirinu na
plasmatické koncentrace
dolutegravirubyl zmírněn
současným podáním
kombinace
darunavir/ritonavir nebo
lopinavir/ritonavir, a
očekává sezmírnění po
podání kombinace
atazanavir/ritonavir.
PřípravekINTELENCE
lze užívat sdolutegravirem
pouze vpřípadě
současného podání
kombinace
atazanavir/ritonavir,
darunavir/ritonavir nebo
lopinavir/ritonavir. Tyto
kombinace lze užívat bez
úpravy dávkování.
Raltegravir
400mg dvakrát denně
raltegravi
AUC ↓ 0,90 AUC ↔ 1,10 raltegravir lze užívat bez
úpravy dávkování.
ANTIARYTMIKA
Digoxin
0,5mg jednorázová
dávka
digoxin
AUC ↑ 1,18 Cmax↑ 1,19 digoxin lze užívat bez
úpravy dávkování. Při
kombinaci spřípravkem
INTELENCE se
doporučuje monitorování
hladin digoxinu.
Amiodaron
Bepridil
Disopyramid
Flekainid
Lidokain podávaný)
Mexiletin
Propafenon
Chinidin
Nebylo studováno. Očekává se, že přípravek
INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace
těchto antiarytmik.
Při souběžném podávání
přípravkuINTELENCE a
antiarytmik je nutná
opatrnost a doporučuje se,
pokud je to možné,
monitorování
terapeutických koncentrací
antiarytmik.
ANTIBIOTIKA
AzithromycinNebylo studováno. Vzhledem kvylučování
azithromycinu žlučí se neočekávají interakce
mezi azithromycinem a přípravkem
INTELENCE.
PřípravekINTELENCE a
azithromycin lze užívat
bez úpravy dávkování.
Klarithromycin
500mg dvakrát denně
klarithromycin
AUC ↓ 0,61 AUC ↑1,21 AUC ↑ 1,42 byla etravirinem snížena;
nicméně koncentrace
aktivního metabolitu
14-OH-klarithromycinu
byla zvýšena. Vzhledem
ktomu, že
14-OH-klarithromycin má
sníženou účinnost proti
komplexu Mycobacterium
aviumzměněna celková účinnost
proti tomuto patogenu;
proto je při léčbě MAC
nutno zvážit jinou
alternativu než
klarithromycin.
ANTIKOAGULANCIA
WarfarinNebylo studováno. Očekává se, žeetravirin
zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Při kombinaci warfarinu
spřípravkem
INTELENCE se
doporučuje monitorovat
INR normalized ratioANTIKONVULZIVA
Karbamazepin
Fenobarbital
Fenytoin
Nebylo studováno. Očekává se, že
karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují
plasmatické koncentrace etravirinu.
Kombinace se
nedoporučuje.
ANTIMYKOTIKA
Flukonazol
200mg jednou ráno
flukonazol
AUC ↔ 0,94 AUC ↑ 1,86 flukonazol lze užívat bez
úpravy dávkování.
Itrakonazol
Ketokonazol
Posakonazol
Nebylo studováno. Posakonazol,účinný
inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické
koncentrace etravirinu. Itrakonazola
ketokonazoljsou účinné inhibitory a zároveň
substráty CYP3A4. Souběžné systémové
podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a
etravirinumůže zvyšovat plazmatické
koncentrace etravirinu. Zároveň mohou být
etravirinemsníženy plazmatické koncentrace
itrakonazolu nebo ketokonazolu.
PřípravekINTELENCE a
tato antimykotika lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Vorikonazol
200mg dvakrát denně
vorikonazol
AUC ↑ 1,14 max↓ 0,95 AUC ↑ 1,36 vorikonazol lze užívat bez
úpravy dávkování.
ANTIMALARIKA
Artemether/lumefantrin
80/480mg, 6dávek v0.,
8., 24., 36., 48. a
60.hodině
artemether
AUC ↓ 0,62 AUC ↓ 0,85 AUC ↓ 0,87 AUC ↔ 1,10 přípravku INTELENCE a
artemetheru/lumefantrinu
je nutné důkladné
monitorování
antimalarické odpovědi,
protože pozorovaný pokles
expozice artemetheru a
jeho aktivnímu metabolitu
dihydroartemisinu může
vést ke snížení
antimalarické účinnosti.
Upřípravku INTELENCE
není nutná úprava dávky
ANTITUBERKULOTIKA
Rifampicin
Rifapentin
Nebylo studováno. Očekává se, že rifampicin a
rifapentin snižují plazmatické koncentrace
etravirinu.
INTELENCE je nutno užívat vkombinaci
spotencovaným PI. Rifampicin je vkombinaci
spotencovaným PI kontraindikován.
Kombinace se
nedoporučuje.
Rifabutin
300mg jednou denně
Spolu spotencovaným PI:
Studie interakcí nebyly provedeny. Na základě
historických údajů lze očekávat snížení
expozice etravirinu a zvýšení expozice
rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Bez potencovanéhoPI indikace pro etravirinrifabutin
AUC ↓ 0,83 AUC ↓ 0,83 AUC ↓ 0,63 INTELENCE
spotencovaným PI a
rifabutinu je nutno užívat
opatrně vzhledem kriziku
snížení expoziceetravirinu
a riziku zvýšení expoxice
rifabutinu a
25-O-desacetyl-rifabutinu.
Doporučuje se důkladné
monitorování virologické
odpovědi a nežádoucích
účinků spojených
srifabutinem. Úprava
dávkování rifabutinu viz
souhrny údajů opřípravku
společně podávaným
potencovanýmPI.
BENZODIAZEPINY
DiazepamNebylo studováno, očekává se, že etravirin
zvyšuje plazmatické koncentrace diazepamu.
Je nutno zvážit alternativu
kdiazepamu.
KORTIKOSTEROIDY
Dexamethason
Nebylo studováno. Očekává se, že
dexamethason snižuje plazmatické koncentrace
etravirinu.
Systémově podávaný
dexamethason je nutno
užívat opatrně nebo zvážit
alternativu, zvláště při
chronickém užívání.
ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA
Ethinylestradiol
0,035mg jednou denně
Norethisteron
1mgjednou denně
ethinylestradiol
AUC ↑ 1,22 AUC ↔ 0,95 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Kombinaci estrogenových
a/nebo progesteronových
kontraceptiv a přípravku
INTELENCE lze užívat
bez úpravy dávkování.
ANTIVIROTIKAPŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDYC RibavirinNebylo studováno, ale vzhledem kvylučování
ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Kombinaci přípravku
INTELENCE a ribavirinu
lze užívat bez úpravy
dávkování.
DaklatasvirNebylo studováno. Souběžné podávání
etravirinus daklatasvirem může snížit
koncentrace daklatasviru
Souběžné podávání
přípravku INTELENCE s
daklatasvirem se
nedoporučuje.
Elbasvir/grazoprevirNebylo studováno. Souběžné podávání
etravirinuselbasvirem/grazopreviremmůže
snížit koncentrace elbasvirua grazopreviru,
což vede ke snížení terapeutického účinku
elbasviru/grazopreviru.
Souběžné podávání je
kontraindikovánobod4.3ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Třezalka tečkovaná
Nebylo studováno. Očekává se, že třezalka
tečkovaná snižuje plazmatické koncentrace
etravirinu.
Kombinace se
nedoporučuje.
INHIBITORY HMGCO-A REDUKTÁZY
Atorvastatin
40mg jednou denně
atorvastatin
AUC ↓0,63 Cmax↑ 1,04 AUC ↑1,27 Cmax↑ 1,76 AUC ↔ 1,02 INTELENCE a
atorvastatinu lze užívat bez
úpravy dávkování,
nicméně je možné, že
dávku atorvastatinu bude
nutno upravit podle
klinické odpovědi.
Fluvastatin
Lovastatin
Pravastatin
Rosuvastatin
Simvastatin
Nebylo studováno. Neočekávají se žádné
interakce mezi pravastatinema etravirinem.
Lovastatin, rosuvastatina simvastatinjsou
substráty CYP3A4 a souběžné podávání
setravirinemmůže vést knižším plazmatickým
koncentracím inhibitorů HMGCo-A reduktázy.
Fluvastatin arosuvastatinjsou metabolizovány
CYP2C9 a souběžné podávání setravirinem
může vést kvyšším plazmatickým
koncentracím inhibitorů HMGCo-A reduktázy.
Může být nutná úprava
dávkování těchto
inhibitorů HMGCo-A
reduktázy.
ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ
Ranitidin
150mg dvakrát denně
etravirin
AUC ↓0,86 Cmax↓ 0,94 lze podávat souběžně
santagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
IMUNOSUPRESIVA
Cyklosporin
Sirolimus
Takrolimus
Nebylo studováno. Očekává se, že etravirin
snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu,
sirolimu atakrolimu.
Souběžné podávání
systémových
imunosupresiv je nutno
provádět opatrně, protože
při souběžném podávání
spřípravkem
INTELENCE mohou být
ovlivněny plazmatické
koncentrace cyklosporinu,
sirolimu atakrolimu.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Methadon
individuálnídávka
vrozmezí od 60mg do
130mg jednou denně
RAUC ↔ 1,06 AUC ↔ 0,89 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Vdobě souběžného
podávání přípravku
INTELENCE a po něm
nebyla na základě
klinického stavu nutná
úprava dávkování
methadonu.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 dávka
Tadalafil
Vardenafil
sildenafil
AUC ↓0,43 Cmax↓ 0,55 AUC ↓0,59 Cmax↓ 0,75 klinického účinku může
být při souběžném
podávání inhibitorů PDE-spřípravkem
INTELENCE nutná úprava
dávkování inhibitorů
PDE-5.INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ
KlopidogrelÚdaje in vitroukazují, že etravirin má na
CYP2C19 ihibiční vlastnosti. Je tedy možné, že
in vivomůže etravirin inhibovat metabolismus
klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto
inhibicí CYP2C19. Klinický význam této
interakce nebyl prokázán.
Doporučuje se, aby se
současné podávání
etravirinu a klopidogrelu
raději nepoužívalo.
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
Omeprazol
40mg jednou denně
etravirin
AUC ↑ 1,41 Cmax↑ 1,17 lze sinhibitory protonové
pumpy souběžně podávat
bez úpravy dávkování.INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU Paroxetin
20mg jednou denně
paroxetin
AUC ↔ 1,03 AUC ↔ 1,01 lze sparoxetinem
souběžně podávat bez
úpravy dávkování.
aSrovnání je založeno na historických kontrolách.
bStudie byla provedena stenofovir-disoproxil-fumarátemvdávce300mg jednou denně.
Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly
kobdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Těhotenství
Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování opodání antiretrovirové látky kléčbě
infekce HIV utěhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence,
obecně nutno vzít vúvahu údaje získané uzvířat a klinickou zkušenost utěhotných žen.
Přestup přesplacentu byl nalezen ubřezích potkaních samic, ale není známo, zda dochází kpřestupu
etravirinupřes placentu utěhotných žen. Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje bod5.3nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Nejčastějšíminežádoucími účinky vyrážka, průjem, nauzeaa bolest hlavy. Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin,
míra přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků7,2%. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který
byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené upacientů léčených etravirinemjsou shrnuty vtabulce3. Nežádoucí účinky
jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvencevýskytu. Vkaždé skupině frekvencejsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence výskytujsou definovány jako velmi
časté <1/1000Tabulka3:Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu vklinických hodnoceních a po
registraci přípravku
Třídy orgánových
systémů
Kategorie
frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
častétrombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů
méně častépokles počtu leukocytů
Poruchy imunitního
systému
častéléková hypersenzitivita
méně častésyndrom imunitní reaktivace
Poruchy metabolismu a
výživy
častédiabetes mellitus, hyperglykemie,
hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké
hustotě hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Psychiatrické poruchyčastéúzkost, insomnie, poruchy spánku
méně častéstav zmatenosti,dezorientace, noční můry, nervozita,
abnormální sny
Poruchy nervového
systému
velmi častébolesti hlavy
častéperiferní neuropatie, parestezie, hypestezie, amnézie,
somnolence
méně častékřeč, synkopa, třes, hypersomnie, porucha pozornosti
Poruchy okačastérozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
méně častévertigo
Srdeční poruchyčastéinfarkt myokardu
méně častéfibrilace síní, angina pectoris
Cévní poruchyčastéhypertenze
vzácnéhemoragická cévní mozková příhodaa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časténámahová dušnost
méně častébronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
velmi častéprůjem, nauzea
častégastroesofageální reflux, zvracení, bolest břicha,
abdominální distenze, flatulence, gastritida, zácpa,
sucho vústech, stomatitida, zvýšení hladiny lipázy,
zvýšení hladiny amylázy vkrvi
méně častépankreatitida, hematemeze, říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
častézvýšení alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy méně častéhepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida,
hepatomegalie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
velmi častévyrážka
časténoční pocení, suchá kůže, svědění
méně častéangioneurotický edéma, otok obličeje, hyperhidróza
vzácnéStevens-Johnsonův syndroma,erythema multiformea
velmi vzácnétoxickáepidermálnínekrolýzaa,DRESSb
Poruchy ledvin a
močových cest
častérenální selhání, zvýšení hladinykreatininu vkrvi
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
méněčastégynekomastie
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
častéúnava
méně častépomalé reakce
aTyto nežádoucí účinky byly pozorovány vjiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-bTyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vyrážka
Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo
erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla
častá. Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnůpokračující léčby
než u mužůmužů; vysazení léčby vdůsledku vyrážky bylo hlášeno u3/60 [5,0%] žen vporovnání s [1,9%] u mužůpohlavími žádný rozdíl. Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u
pacientů skožními reakcemi souvisejícími sNNRTI vanamnéze nelze vyloučitMetabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost ahladiny lipidů aglukózy vkrvi bod4.4Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce.Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčbyOsteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména upacientů sobecně uznávanými rizikovými faktory,
pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Frekvence výskytu není známa
vkombinacisjinými antiretrovirotiky. TMC125-C234/IMPAACT P1090 je hodnocení fázeI/II, ve
kterém26 již antiretrovirotiky léčených pediatrických pacientů ve věku1 rok až méně než 6let
infikovaných HIV-1 dostávalo přípravekINTELENCE vkombinacisjinými antiretrovirotikybod5.1Frekvence,typ a závažnost nežádoucích účinků upediatrických pacientů byly v PIANO a TMCC234/IMPAACT P1090srovnatelné stěmi, které byly hlášeny udospělých. VPIANObyla vyrážka
hlášena častěji udívek než uchlapců [vyrážka stupně ≥2 byla hlášena u13/64 2/37 makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se vdruhém týdnu léčby. Vyrážka byla převážně
omezující a většinou se upravila během 1týdne pokračující léčby.
Vporegistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního
profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími
antiretrovirotikykléčběinfekce HIV-1incidencí Další zvláštní skupiny pacientů
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidyB a/nebo virem hepatitidyC
Vsouhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší upacientů se
současnou infekcí léčených etravirinemve srovnání spacienty se současnou infekcí ve skupině
splacebem. INTELENCE je nutno utěchto pacientů používat sopatrností Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Ksymptomům předávkování etravirinemnejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se
objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinkyetravirinu, tj. vyrážka, průjem,
nauzea a bolest hlavy. Na léčbu předávkování etravirinemnení specifické antidotum. Léčba
předávkování přípravkem INTELENCE spočívá vobecných podpůrných opatřeních, včetně
monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Vzhledem ktomu, že se etravirin
silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla kvýznamnému odstranění
léčivé látky.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AGMechanismus účinku
Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 transkriptázu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Antivirová aktivita in vitro
Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 vT-buňkách a primárních buňkách smediánemhodnoty
EC50vrozpětí od 0,9 do 5,5nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M C, D, E, F a Ghodnot EC50od 11,5to 21,7nM. Ačkoli etravirin vykazuje in vitroúčinnost proti divokým typům
HIV-2 se středními hodnotami EC50vrozmezí od 5,7 do 7,2μM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se
vzhledem kchybění klinických údajů nedoporučuje. Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům
HIV-1 rezistentním knukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu rezistentních kNNRTI.
Rezistence
Účinnost etravirinu ve vztahu krezistenci kNNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně
uetravirinu podávaného vkombinaci sdarunavirem/ritonavirem inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání sostatními antiretrovirovými
skupinami vyšší odolnost krezistenci.Hraniční hodnotyuetravirinu objevují při podání etravirinu vkombinaci spotencovanými inhibitory proteázy.Tyto hranice
citlivosti mohou být nižší ukombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované
inhibitory proteázy.
Vklinických hodnoceních III.fáze DUET-1 a DUET-2 nejčastěji vyvinuté mutace upacientů
svirologickým selháním v režimu obsahujícímetravirinbyly typu V108I, V179F, V179I, Y181C a
Y181I. Tyto mutace se obvykle objevily na pozadí mnohočetných mutací spojených srezistencí na
jiná NNRTI Y181C a H221Y.
Zkřížená rezistence
Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty
efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Klinická účinnost a bezpečnost
Již dříve léčení dospělí pacienti
Pivotnístudie
Průkaz účinnosti etravirinuje založen na 48týdenních údajích ze 2klinických hodnocení fázeIII
DUET-1 a DUET-2. Tatoklinickáhodnocení měla identické uspořádání a vobou byla pozorována
podobná účinnost etravirinu. Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou
uvedených hodnocení.
Charakteristiky hodnocení
-Uspořádání: randomizovaná-Léčba:etravirinve srovnání splacebem přidávaný kzákladní terapii darunavir/ritonavir -Hlavní kriteria pro zařazení:
HIV-1 plazmatická virová nálož >5000HIV-1RNA kopií/ml při zařazování
1nebo více mutací spojených srezistencí na NNRTI základě předchozí genotypické analýzy 3nebo více primárních PI mutací při zařazování
stabilní antiretrovirová léčba nejméně po dobu 8týdnů.
-Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF vBR,
předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
-Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože
Souhrn výsledků účinnosti
Tabulka4:DUET-1 a DUET-2 -sloučená48týdenní data
Etravirin+ BR
n=Placebo + BR
n=Rozdíly vléčbě
Základní charakteristiky
Medián plazmatické HIV-1RNA4,8log10kopií/ml4,8log10kopií/ml
Medián počtu CD4buněk99x106buněk/l109x106buněk/l
Výsledky
Potvrzená nedetekovatelná
virová nálož kopií/mlnCelkem363de novoENF109Nikoli de novoENF254<400HIV-1RNA kopií/mla
n24,HIV-1RNA log10průměrná
změna od výchozí hodnoty -2,25-1,49-0,6Průměrná změna vpočtu
CD4buněk od výchozí hodnoty
+98,2+72,924,4Jakékoli potvrzené projevy
choroby AIDS a/nebo úmrtí
n35aZařazování podle TLOVR algoritmu bNedokončení je považováno za selhání cRozdíly vléčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců zmodelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních
faktorů. Hodnota P<0,0001 pro průměrný pokles HIV-1RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu
CD4buněk.
dInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P <0,0001 zlogistického regresního modelu
zahrnujícího stratifikační faktory.
eInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,fInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P zCMH testu pro kontrolu stratifikačních
faktorů=0,0199 pro de novo0 a Gu0uuuá Rvé mSyérS de novoš
Vzhledem ktomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza
udělána pro 2ENF ramena užívajícím ENF de novovýsledky ve skupině setravirinemjsou příznivější než uskupiny splacebem bez ohledu na to, zda byl
ENF použit de novopro obě ramena ENF jsou shrnuty vtabulceKlinického výstupu skupině setravirinemve srovnání splacebem Vtabulce5je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí <50HIV-1RNA kopií/mlTabulka 5:DUET 1 a DUET 2 -sloučená dat
Podskupiny
Procento pacientů sHIV-1RNA <50kopií/ml
vtýdnuEtravirin+ BR
n=Placebo + BR
n=Výchozí hodnota HIV-1 RNA
<30000kopií/ml
≥30000 a <100000kopií/ml
≥100000kopií/ml
75,61,49,55,38,28,Výchozí hodnota počtu CD4 <≥50 a <≥200 a <≥45,65,73,72,21,47,52,50,Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz
Vhodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3nebo více následujících mutací:
V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a
G190S jiná NNRTI. Mutace V179F nebyla nikdy přítomna bez mutace Y181C.
Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny
související sdalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy
výsledků testů rezistence.
Tabulka6:Procento pacientů s<50HIV-1RNA kopií/ml vtýdnu48 ve srovnání svýchozím
počtem mutací spojených srezistencí naetravirinsvyloučenímpopulace
nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-Výchozí počet mutací
spojených srezistencí
na etravirin *
Skupinyléčené entravirinem
n=Znovu užívající/neužívající ENFde novoENF
Celkový počet63,3% aODCelkový počet37,1% Poznámka: všichni pacienti vhodnoceních DUET byli léčeni základním režimem sestávajícím zdarunaviru/rtv a
zkoušejícím vybraným NRTI a smožností přidat enfuvirtid.
Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená srezistencí
naNNRTI vklinickýchhodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je
spojena srezistencí ketravirinu. Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve
skupině dostávající etravirin. Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení sdalšími mutacemi spojenými
srezistencí kNNRTI jsou potřebné další údaje.
Údaje zhodnocení DUET ukazují, že násobnézměny začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi spostupně se snižujícími odpověďmi
pozorovanými nad FC3 a FCPodskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů vDUET-1 a DUET-2 a nereprezentují
definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Předběžné přímé srovnání sinhibitorem proteázy upacientů dříve neléčených inhibitory proteázy
hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinuvléčebném režimu, který není schválen
pro současnou indikaci. Vklinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin2NRTI, které byly vybrány zkoušejícím zkoušejícím vybranou kombinací PI s2NRTI dříve neléčené Ve 12.týdnu byla virologická odpověď větší vkontrolní skupiněléčené PIvýchozí hodnoty; n=53výchozí hodnoty; n=40Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirinnedoporučuje používat vkombinaci sNjen upacientů svirologickým selháním při použití léčebných režimů sNNRTI a N
snášenlivost a účinnost etravirinuu101pediatrickýchpacientůinfikovanýchHIV-1,již dříve léčených
antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18let a stělesnou hmotností alespoň 16kg. Klinické
hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném
režimu spotvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥500kopií/ml. Při screeningu byla požadována
citlivostviru na etravirin.
Medián výchozí HIV-1 RNA vplazmě byl 3.9log10kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk
byl 385x 106buněk/l.
Tabulka7:Virologické odpovědi nálože Hodnocení
Věk při screeningu
Skupina léčby
TMC125-C6 až <12let
ETR
n=TMC125-C12 až <18let
ETR
n=TMCC6 až <18let
ETR
n=Souhrn
hodnocení
DUET
≥18let
ETR
n=Virologické parametry
Virová nálož<50kopií/ml
ve 24.týdnu, nve 24.týdnu, nvýchozího stavu ve
24.týdnu, n26 vlog10virové nálože
průměr-1,62 Změna od výchozího stavu
vpočtu CD4 buněk medián 125 vprocentu CD4 buněk,
medián Ve 48.týdnu mělo 53,5%všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož
50HIV-1 RNA kopií/mlpodle algoritmu TLOVR. Podíl pediatrických pacientů s<400HIV-1RNA
kopií/ml byl 63,4%. Průměrná změna HIV-1 RNA vplazmě od výchozí hodnoty byla do 48.týdne
-1,53log10kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 106buněk/l.
Již léčení pediatričtípacientiStudie TMC125-C234/IMPAACT P1090 je studie fázeI/IIhodnotící farmakokinetiku, bezpečnost,
snášenlivost a účinnost přípravku INTELENCE u20 antiretrovirotiky již léčených pediatrických
pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až méně než 6 let pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 1 rok až méně než 2 roky III antiretrovirovou léčbou virologicky selhávající po dobu nejméně 8 týdnů nebo s léčbou přerušenou na
nejméně 4 týdny s virologickým selháním retrovirového režimu v anamnéze, u nichž byla potvrzena
plasmatická virová nálož RNA HIV-1 vyšší než 1000kopií/ml au nichž při screeningu nebyla
prokázána fenotypová rezistence na etravirin.
Tabulka8shrnuje výsledkyvirologické odpovědi ve studii TMC125-C234/IMPAACT PTabulka8:Virologické odpovědi ≥2 roky až<6let
≥1 až<2roky
Plasmatická RNAHIV-1 4,4 log10 kopií/ml4,4 log10 kopií/ml
Mediánpočtubuněk CDMedián výchozích hodnot
CD4+ v procentech
817,5 ×106buněk/l
1491,5 ×106buněk/l
48. týden
Virologická odpověď
<400kopií RNA HIV-1/mlMediánzměnyod výchozích
hodnot plasmatické RNA
HIV-1 do 48. týdne
-2,31log10kopií/ml-0,665log10kopií/ml
Medián změny od výchozích
hodnot počtu CD298,5106buněk/l
0106buněk/l
N=počet subjektů vléčebné skupině.
*Přístup spočívající vhodnocení všech zařazených pacientů metodou Snapshot dle FDA SnapshotAnalýzy podskupin ukázaly, že u subjektů ve věku2roky až méně než 6let bylavirologickáodpověď
[RNAHIV<400kopií/ml] 100,0% [6/6] u subjektů, které polykaly tabletu setravirinem
celou,100% [4/4] u subjektů, které užívaly kombinaci jak etravirinu dispergovaného vtekutině, tak
celých tablet setravirinem,a60% [6/10]u subjektů, které užívaly etravirin dispergovaný v tekutině.
Ze 4subjektů, které virologickou odpověď nevykázaly a které užívaly etravirin dispergovaný v
tekutině, 3 vykázaly virologické selhání a měly problémy sadherencí, a jeden léčbu vysadil před
48.týdnem zbezpečnostních důvodů.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odkladpovinnosti předložit výsledky klinických
hodnoceníspřípravkem INTELENCEujedné nebo více podskupin pediatrické populace uinfekcí
virem lidské imunodeficience vsouladu splánem pediatrického výzkumu Těhotenství a období po porodu
Etravirinpřípravky v klinickém hodnoceníu 15 těhotných žen vdruhém a třetím trimestru těhotenstvínebo po
porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší vtěhotenství než po porodu a
nižší vpřípadě expozice nevázanéhoetravirinu knovým klinicky relevantním bezpečnostním nálezůmpro matkunebo novorozence.
Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny uzdravých dospělých jedinců a udříve
léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů. Expozice etravirinu byla nižší Tabulka9:Farmakokinetické parametrypopulace uetravirinu vdávce 200mg dvakrát
denně udospělých pacientů nakažených HIV-1 fázeIII ve 48.týdnuParametrEtravirin 200mg dvakrát denně
n=AUC12hGeometrický průměr±standardní odchylka4522±Medián Geometrický průměr±standardní odchylka297±Medián dvakrát dennějako součást základního režimu. Ztohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené vtabulce,
vztahují khodnotám etravirinu při jeho společném podání sdarunavirem/ritonavirem.
Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro=4ng/ml.
Absorpce
Intravenózní léková forma etravirinu není kdispozici, proto není absolutní biologická dostupnost
etravirinu známa. Po perorálním podání sjídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace
etravirinu vplazmě vprůběhu 4hodin.
Uzdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu
nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Vliv potravy na absorpci
Systémová expozice nalačno, ve srovnání spodáním po jídle. Proto musí být INTELENCE užíván po jídle.
Distribuce
Za podmínek in vitrojeetravirin vázán přibližně z99,9% na proteiny plazmy, především na albumin
plazmy Biotransformace
Experimenty slidskými jaterními mikrozomy metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 CYP2C, následně pak glukuronidací.
Eliminacezorganismu
Po aplikaci radioaktivně značeného 14C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7% a vmoči 1,2%
aplikované dávky 14C-etravirinu. Ve stolici bylo nalezeno 81,2% až 86,4% podané dávky ve formě
nezměněného etravirinu. Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný
přípravek. Vmoči nebyl nezměněný etravirin detekován. Terminální vylučovací poločas etravirinu byl
přibližně 30-40hodin.
Zvláštní skupiny pacientů
etravirinu srovnatelným sexpozicemi udospělých dostávajících etravirinvdávce200mg dvakrát
denně uvedeny vtabulce níže.
Tabulka10:Farmakokineticképarametryetravirinu u již léčených pediatrických
pacientů infikovaných HIV-1 ve věku1 rok až méně než 18let PIANO [analýza po 48týdnech, populační farmakokinetika])
Věkové rozmezí ≥2roky až <6let
6let až <18let
ParametrEtravirin
n=sčkzž:k:ě
n=sčkzž:k:ě
n=AUC12hGeometrický
průměr±standardní
odchylka
328±3 1383 824±3 6133729±Medián Geometrický
průměr±standardní
odchylka
193±186203±280205±Medián Jeden subjekt vkohortě II vrámci intenzivní návštěvyPK měl koncentrace etravirinu před dávkou pod detekčním
limitem.
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza uHIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika
etravirinu významně neliší vhodnoceném věkovém rozmezí 65let nebo starších Pohlaví
Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice. Do studie byl
zařazen omezený počet žen.
Rasa
Populační farmakokinetická analýza etravirinu uHIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly
vexpozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou. Ujiných ras nebyla farmakokinetika
dostatečně hodnocena.
Porucha funkce jate
Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry. Ve studii srovnávající 8pacientů slehkou
středně těžkou poruchoufunkce jater nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání upacientů slehkou a středně
těžkou poruchoufunkce jater ovlivněna. Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny. Lze
očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce. Upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.INTELENCE nebyl studován upacientů
s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C
Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance
infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů
upacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku
INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika etravirinu studována. Výsledky ze studie
sradioaktivně značeným 14C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno <1,2% podané dávky.
Vmoči nebylnalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad
postižení ledvin na vylučování etravirinu. Vzhledem ktomu, že se etravirin silně váže na proteiny
plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální
dialýzou Těhotenství a období po porodu
Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen vdruhém a třetím trimestru těhotenství
nebo po porodu hodnotila etravirin vdávce200mg dvakrát denně vkombinaci sjinými
antiretrovirovými léčivými přípravky. Expozice celkového etravirinu po podání 200mg dvakrát denně
jako součást antiretrovirovéléčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu tabulka11U žen užívajících 200mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrnéhodnoty Cmax, AUC12h
a Cminvtěhotentví než po porodu. Vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné
hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
Tabulka11:Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200mg etravirinu
dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího
trimestru těhotenství a po porodu.
Farmakokinetika
etravirinu
průměr ± SD
200mg etravirinu
dvakrát denně po
porodu
n= 200mg etravirinu
dvakrát denně
vdruhém trimestru
n= 200mg etravirinu
dvakrát denně ve
třetím trimestru
n= 10a
Cmin, ng/ml269±AUC12h, h*ng/ml
569±Hodnoty Cmin, Cmaxa AUC12hcelkového etravirinubyly porovnávány mezi sebou u každého subjektu
hodnocení vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotěnství a dále po porodu. Vrámci tohoto
intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmaxa AUC12hcelkového etravirinu -1,2krát;-
1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát
vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Toxikologické studie setravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech. Umyší
byla jako klíčový cílový orgán identifikována játra a koagulační systém. Hemoragické kardiomyopatie
byly pozorovány pouze umyších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie
zprostředkovanévitaminemK. Upotkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná
žláza a koagulační systém. Expozice umyší byla ekvivalentní sexpozicí ulidí, zatímco upotkanů byla
nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce. Upsů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší
než je expozice ulidí při doporučované dávce žlučníku.
Ve studii provedené upotkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní slidskými při
klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu. Při expozicích, které byly
při klinicky doporučované dávce ekvivalentní slidskými, nebyl upotkanů a králíků nalezen
teratogenní účinek etravirinu. Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým
dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Etravirin nebyl kancerogenní upotkanů a samců myší. Usamic myší byl pozorován zvýšený výskyt
hepatocelulárních adenomů a karcinomů. Pozorované hepatocelulární nálezy usamic myší se obecně
považují za specifické pro hlodavce, spojené sindukcí jaterních enzymů, a somezeným významem
pro člověka. Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice etravirinu 0,6násobné doporučované terapeutické dávce Studie setravirinem in vitroa in vivoneodhalilymutagenní potenciál.
6.1Seznam pomocných látek
INTELENCE 25mgtablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Monohydrát laktosy
INTELENCE 100mg tablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Monohydrát laktosy
INTELENCE 200mg tablety
Hypromelosa
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
INTELENCE 25mgtablety
2roky.
8týdnů po otevření lahvičky.
INTELENCE 100mg tablety
2roky.
INTELENCE 200mg tablety
2roky.
6týdnů po otevření lahvičky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
INTELENCE 25mgtablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřenápolypropylenovým Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
INTELENCE 100mg tablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřená polypropylenovým Jednakrabička obsahuje jednu lahvičku.
INTELENCE 200mg tablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřená polypropylenovým Jednakrabička obsahuje jednu lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletuPacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále:
-dát tabletuléčivý přípravek ponořen,
-dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí,
-je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu-okamžitě vypít,
-vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou
tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Tableta jinými tekutinami santiretrovirotiky, které je třebaužívatsoučasně.
Pacienta a osobu o něj pečující je nutno poučit, aby se obrátilschopen polknout celou dávku, pokud se disperguje vtekutiněNesmějí se používat teplé Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO25mg: EU/1/08/100mg: EU/1/08/200mg: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100Borgo San Michele
Latina
Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky propředkládáníPSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace a ve
veškerých schválenýchnásledných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP jetřeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace najdete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 25mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 100mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace najdete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESADRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 100mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
60tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodnídobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 200mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
60tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy PřípravekINTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systémua snižuje riziko vývoje onemocněnídoprovázejících infekciHIV.
PřípravekINTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčběhepatitidy Upozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
PřípravekINTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
Přípravek INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud
patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím oužívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavua životníhostylu, a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známky osteonekrózyjsou ztuhlostabolest kloubů kolenníhoa ramenníhotoprosím svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři neboolupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujtesvéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšenímimunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita,informujte prosím ihned svéholékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti adospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Ve většině případů může být přípravek INTELENCE kombinován sjinými přípravkykléčbě infekce
HIV, které patří do jiné skupiny.Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné
zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné
přípravky kléčbě infekce HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlinformace, které dostáváte společně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které
přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat -karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu,protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svého lékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimus systému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři. Těhotnéženy nemajíužívat přípravek
INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIVse kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést nadítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte seco nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje laktosu
Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry INTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě bez sodíku.
3.Jak se INTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPoužití u dospělých
U dospělých může být vhodnější jiná forma/formyDoporučenádávka přípravku INTELENCE je 200mgdvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tabletypřípravku INTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku a starších stělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o30ml nebo mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tablety
užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užitípříští dávky,další dávkuužít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV můžezvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravek INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucíchúčinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažnávyrážka, kterámůže být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolest hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky -alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivostikůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání,zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět v ústech,
sucho vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na
výsledcích testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízký počet červených
krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky -snížení počtu bílých krvinek;
-příznaky infekce -abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost,třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě,pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak INTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 2malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahujeetravirinum
25mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicí rýhousvyraženým
„TMC“ na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 120tablet a 2sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences IrelandUC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE100mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Přípravek INTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnostiINTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systému a snižujeriziko vývoje onemocnění doprovázejících infekciHIV.
Přípravek INTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčbě hepatitidyUpozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
Přípravek INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud
patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím oužívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšenímzdravotního stavu a životního stylu,a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známkyosteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů kolenníhoa ramenníhoto, prosím, svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujte svéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunníchinfekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájeníléčbyinfekceHIV objevitznámky apříznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujteprosímihned svého lékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalbudete užívat.
Ve většině případů může být INTELENCE kombinován sjinými přípravkykléčbě infekce HIV, které
patří do jiné skupiny.
Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta
a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky kléčbě infekce
HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlspolečně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin kléčbě infekcí jako je tuberkulóza)
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svéholékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron,bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimus systému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sděltesvému lékaři. Těhotné ženy nemajíužívatpřípravek
INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIVse kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést nadítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje laktosu
Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry INTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku podstatě bez sodíku.
3.Jak seINTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokudsi nejste
jistýPoužití u dospělých
Doporučenádávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravkuINTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku astaršíchstělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o 30ml mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékematekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tablety
užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat,aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravekINTELENCEnebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucích účinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolesti hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky-alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět úst, sucho
vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot krvinek nebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na výsledcích
testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízkýpočetčervených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky-snížení počtu bílých krvinek;
-příznaky infekce-abnormální sny, zmatenost,dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě, pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.JakINTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum
100mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety svyraženým„T125“na straně
jedné a„100“na straně druhé.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 120tablet a 3sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Přípravek INTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnostiINTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systému a snižujeriziko vývoje onemocnění doprovázejících infekciHIV.
Přípravek INTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčběhepatitidy Upozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
Přípravek INTELENCEHIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud patříte do
této věkové skupiny, poraďte se prosímoužívání přípravku INTELENCE se svýmlékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšeníhladinlipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIVmůže dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu aživotního stylu, a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známkyosteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubůkolenníhoa ramenníhoto, prosím, svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekceHIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujte svéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunníchinfekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájení léčbyinfekce HIVobjevit známky a příznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujteprosímihned svého lékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Ve většině případů může býtpřípravekINTELENCE kombinovánsjinými přípravkykléčbě infekce
HIV, které patří do jiné skupiny.
Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta
a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky kléčbě infekce
HIVužíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlspolečně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin kléčbě infekcí jako je tuberkulóza)
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svéholékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimussystému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sděltesvému lékaři. Těhotné ženy nemajíužívat přípravek
INTELENCE, anižby jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďtese co nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě bez sodíku.
3.Jak se INTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPoužití u dospělých
Doporučenádávka přípravku INTELENCE je jednatabletadvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle jednu200mg tabletupřípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle jednu200mg tabletupřípravku INTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku astaršíchstělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o 30ml mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékematekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměteodšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tabletu
užít okamžitě. Tabletuvždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravek INTELENCE nebojiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucích účinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolesti hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky-alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-Úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět úst, sucho
vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot krvineknebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na výsledcích
testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízkýpočetčervených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky-snížení počtu bílých krvinek;
-příznakyinfekce-abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě, pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak INTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Doba použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum
200mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosya
magnesium-stearát.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety svyraženým„T200“ na jedné
straně.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 60tablet a 3sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +3562397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +3851 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyna adresehttp://www.ema.europa.eu/.
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
INTELENCE 100mg tablety
INTELENCE 200mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
INTELENCE 25mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 40mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 100mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 160mg laktosy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku INTELENCE 200mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
3.LÉKOVÁ FORMA
INTELENCE 25mg tabletyTableta
Bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „TMC“ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělitna dvě stejné dávky.
INTELENCE 100mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicírýhou svyraženým „T125“ na jedné straněa „100“na
druhé straně.
INTELENCE 200mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlétablety spůlicí rýhou svyraženým „T200“ na jedné straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
INTELENCE je indikován vkombinaci spotencovaným inhibitorem proteázy a jinými
antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 udospělých pacientů jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky a upediatrických pacientů od
věku 2let jiždříve léčených antiretrovirovými přípravky
4.2Dávkování a způsob podání
Léčba mábýt zahájena lékařem, který má zkušenosti sléčbou HIV infekcí.Dávkování
INTELENCE musí být vždy podáván vkombinaci sjinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Dospělí
Doporučená dávka etravirinuudospělých je200mg které se užívají perorálně dvakrát denněpo jídle
Pediatrická populace Doporučená dávka etravirinuupediatrických pacientů hmotností alespoň 10kgINTELENCE se užívají perorálně po jídle Tabulka1:Doporučená dávka etravirinupro pediatrické pacientyod 2doméně než18let
věkuTělesná hmotnostDávkaTablety
≥10až<20kg100mg dvakrát
denně
čtyři 25mg tabletydvakrát denně nebo
jedna 100mg tableta dvakrát denně
≥20až<25kg125mg dvakrát
denně
pět25mgtabletdvakrát denně nebo
jedna 100mgtabletaa jedna 25mgtableta dvakrát
denně
≥25až<30kg150mg dvakrát
denně
šest25mgtablet dvakrát denně nebo
jedna 100mg tabletaa dvě25mgtabletydvakrát
denně
≥30kg200mg dvakrát
denně
osm25mg tablet dvakrát denně nebo
dvě 100mg tablety dvakrát denně
nebo jedna 200mgtableta dvakrát denně
Vynechaná dávka
Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6hodin od doby
pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu sjídlem a další dávku užítvnormálně
plánovaném čase. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to
po více než 6hodinách od doby pravidelnéhoužití, vynechanou dávku neužijea dále pokračujepodle
obvyklého dávkovacího schématu.
Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku
přípravku INTELENCE. Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít
další dávku až do následujícího pravidelněnaplánovaného užití.
Starší pacienti
Informace týkající se užití přípravku INTELENCE upacientů ve věku >65let jsou omezené bod5.2Pruchafunkce jater
Upacientů slehkou nebo středně těžkou poruchoufunkce jater nutná úprava dávky; upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek
INTELENCE užívat sopatrností. Upacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika etravirinu studována. Ztohoto důvodu se přípravek INTELENCE upacientů s
těžkou poruchoufunkce jater nedoporučuje Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvinnení nutná úprava dávky
Pediatrická populace Přípravek INTELENCE se nemápoužívat u dětí mladších než2roky.Vsoučasnosti dostupné údaje o
dětech ve věku mezi 1 a 2roky jsou uvedenyvbodech4.8, 5.1 a 5.2 a naznačují, že u této věkovéskupiny přínosy nepřevažují nad riziky. Ohledně dětí mladších než 1rok nejsou dostupnéžádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou. Pacienti, kteří
nejsou schopni polknout celou tabletuNávod kdisperzi tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Souběžné podávání selbasvirem/grazoprevirem4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
INTELENCE má být optimálně kombinován sjinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinnéproti virům pacienta Snížená virologická odpověď byla pozorována upacientů skmeny virů,jež měly 3 nebo více
znásledujících mutací -V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S bod5.1Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny
související sdalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat aktuální systém interpretace analýzy
výsledků rezistence.
Pro kombinaci etravirinu sraltegravirem nebo maravirokem nejsou kdispozici jiné údaje než ze studií
lékových interakcíZávažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce. Vklinických studiíchbylyvzácně hlášeny
Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme reakce, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE ukončit.
Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí upacientů skožními reakcemi
spojenými sNNRTI vanamnéze nelze vyloučit. Utěchto pacientů, zejména vpřípadě anamnézy
závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Vsouvislosti sužíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů,občas
fatální, včetně DRESS seozinofilií a systémovými příznakyje charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů
nebo kloubů, puchýře, léze vústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofiliivětšinou po 3–6týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde kvysazenípřípravku a
zahájení léčby kortikoidy.
Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka
nebo hypersenzitivní reakce. Upacientů, ukterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během
léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést kživot
ohrožujícím reakcím.
Upacientů, kteří ukončili léčbu kvůlihypersenzitivnímreakcím, není možno léčbu přípravkem
INTELENCE znovu zahájit.
Vyrážka
Uetravirinubyla hlášena vyrážka. Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se
ve 2. týdnu léčby a po 4.týdnu nebyla častá. Vyrážka byla převážně samoomezující avětšinou se
upravila během 1 až 2týdnů při pokračování léčby. Při předepisování přípravku INTELENCE ženám
mají mít předepisující na paměti, že incidence vyrážky bylaužen vyšší
Pediatrickápopulace
U dětí, které nemohou tabletu lze uvažovat pouze,pokud je pravděpodobné, že dítě v tekutině užije celou dávku obsaženou vtabletěošetřujícím, aby se zamezilo příliš nízké expozici a nedostatečné virologické odpovědi. Vpřípadě
jakýchkoli pochybností, že dítě bude užívatcelou dávku obsaženou vtabletě dispergovanou vtekutině, je nutno zvážit léčbu jiným antiretrovirovým léčivým přípravkem.
Starší jedinci
Ugeriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fáziIII klinických hodnocení dostávalo etravirin
6pacientů ve věku 65let nebo starších a 53pacientů ve věku 56-64roků. Typ a incidence
nežádoucích účinků byly upacientů ve věku >55roků podobné těm, které se vyskytlyumladších
pacientů Těhotenství
Vzhledem k vyššíexpoziceetravirinu běhemtěhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere
vyžadují souběžné podání léčivých přípravkůnebo trpíkomorbiditami, které mohou dále zvyšovat
expozici etravirinem.
Pacienti se současným onemocněním
Porucha funkce jate
Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny. Při
vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky se středně těžkou poruchoufunkce jater nutno přistupovat sopatrností. Etravirinnebyl studován
upacientů stěžkou poruchoufunkcejater skupině pacientů nedoporučuje Současná infekce HBV Upacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože
vsoučasnosti není dostatek údajů.Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Tělesná hmotnost ametabolické parametry
Vprůběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšenítělesné hmotnosti ahladin lipidů
aglukózy vkrvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny skontrolou onemocnění aživotním stylem.
Ulipidů existuje vněkterých případech důkaz účinku léčby, zatímco upřírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení stouto léčbou. Při monitorování lipidů aglukózy vkrvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Syndrom imunitní reaktivace
Upacientů infikovaných HIV stěžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout
zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může
být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle
pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie
vyvolanápatogenemPneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud
je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění chorobaměsíců po zahájení léčbyOsteonekróza
Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální těžké imunosuprese, vyššího body mass indexuHIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy. Pacienty je nutno poučit, aby
vpřípadě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů spohyblivostí vyhledali lékaře.
Lékové interakce
Vzhledem kvýrazné farmakokinetické interakci narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin
stipranavirem/ritonavirem.
Kombinace etravirinu s daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebodarunavirem/kobicistatem se
nedoporučuje Další informace olékových interakcích viz bod4.Laktózová intolerance a laktázová deficience
INTELENCE 25mg tablety
Jedna tableta obsahuje 40mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemají
tentopřípravek užívat.
INTELENCE 100mg tablety
Jedna tableta obsahuje 160mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují
glukuronidaci uridindifosfátglukuronosyltranferázou CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu snásledným snížením
koncentrace etravirinu vplazmě.
Souběžné podávání etravirinua léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19,
může snižovat clearance etravirinu snásledným zvýšením koncentrace etravirinu vplazmě.
Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Etravirin je slabým induktorem CYP3A4. Souběžné podávání etravirinusléčivými přípravky, které
jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést kpoklesu koncentrace těchto látek vplazmě. To
může snížit nebo zkrátit jejich terapeutickéúčinky.
Etravirin je slabým inhibitoremCYP2C9 a CYP2C19. Etravirin je také slabým inhibitorem
P-glykoproteinu. Souběžné podávání sléčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány
CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení
koncentrace těchto přípravků vplazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický
účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Známé a teoretické interakce svybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky
jsou uvedeny vtabulce2.Tabulka neobsahuje vše.
Tabulka interakcí
Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny vtabulce2označeno jako „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, neprovedeno „ND“, interval spolehlivosti jako
„CI“Tabulka2:Interakce a doporučení pro dávkování sdalšími léčivými přípravky
Léčivé přípravky podle
terapeutických oblastí
Vliv na hladiny léčivých látek
Průměrný poměr nejmenších čtverců
Doporučení pro souběžné
podávání
ANTIINFEKTIVA
Antiretrovirové látky
NRTI
Didanosin
400mg jednou denně
didanosin
AUC ↔ 0,99 Cmax↔ 0,91 AUC ↔ 1,11 významný vliv na
farmakokinetické
parametry didanosinu a
etravirinu.
Přípravek INTELENCE a
didanosin lze užívat bez
úpravy dávkování.
Tenofovir-disoproxil
245mg jednou denněb
tenofovi
AUC ↔ 1,15 AUC ↓ 0,81 významný vliv na
farmakokinetické
parametry tenofoviru a
etravirinu.
Přípravek INTELENCE a
tenofovir lze užívat bez
úpravy dávkování.
Jiné NRTINebylo studováno, ale vzhledem kprimární
cestě vylučování ledvinami udalších NRTI se
interakce neočekávají emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudinPřípravek INTELENCE
lze stěmito NRTI užívat
bez úpravy dávkování.
NNRTI
Efavirenz
Nevirapin
Rilpivirin
Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako
přínosná. Souběžné užíváníertravirinu
sefavirenzem nebo nevirapinem může způsobit
významný pokles plazmatických koncentrací
etravirinu a ztrátu terapeutického účinku
etravirinu
Současné užívání etravirinusrilpivirinem může
způsobit snížení koncentrace rilpivirinu
vplazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Souběžné podávání
přípravku INTELENCE
sdalšími NNRTI se
nedoporučuje.
Inhibitory HIV proteázyDm2SmaeALc čRAnétSi yémfcmivaf5 Sm2SmaBVSmy1 Sm2SmanSm2Smamc2éRév1V18cš
HIV PI -potencované snízkými dávkami ritonaviru
JiačamaguuOáuued8c2mé2cmmI
aiačamaJIl ^ u0ïz Tu0TQřu0QgN
lmin↓ 0,62 AUC ↑ 1,30 atazanavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Darunavir/ritonavir
600/100mg dvakrát
denně
darunavi
AUC ↔ 1,15 max↔ 1,11 AUC ↓ 0,63 darunavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování bod5.1Fosamprenavir/ritona-vir
700/100mg dvakrát
denně
amprenavir
AUC ↑ 1,69 max↑ 1,62 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Souběžné podávání
amprenaviru/ritonaviru a
fosamprenaviru/ritonaviru
spřípravkem
INTELENCE může
vyžadovat snížení jejich
dávek. Pro snížení dávek
lze zvážit užití přípravku
ve forměperorálního
roztoku.
Lopinavir/ritonavir
400/100mg dvakrát
denně
lopinavi
AUC ↔ 0,87 AUC ↓ 0,65 lopinavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Sachinavir/ritonavir
1000/100mg dvakrát
denně
sachinavi
AUC ↔ 0,95 max↔ 1,00 AUC ↓ 0,67 sachinavir/ritonavir lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Tipranavir/ritonavir
500/200mg dvakrát
denně
tipranavi
AUC ↑ 1,18 AUC ↓ 0,24 tipranaviru/ritonaviru
spřípravkem
INTELENCE se
nedoporučuje bod4.4HIV PI –potencované kobicistatem
Jiačamaůav1maoctkré ni12é2av1maRéyrcn RračeaiSfyHfž yémfcmivaf5 hD aOmcté
yétSfSniai10 féL eALc čRAnétSi čivjiicvaRc1iSfyEžé BVSmy1 a Né1tILmE Ré2jnaiačamae mcté
2av1manc mc2éRév1V18cš
Antagonisté CCRMavaguued 2MavavSiémaáPuOzuuOáuued 22cmmI
eavaJIl ^ u0CT Tu0gïřu0PïN
lmin↓ 0,61 AUC ↔ 1,06 AUC ↑ 3,10* denně.
Doporučená dávka
maraviroku vkombinaci
spřípravkem
INTELENCE aPI je
150mg dvakrát denně
svýjimkou
fosamprenaviru/ritonaviru,
které se s maravirokem
nedoporučují. Úprava
dávkování přípravku
INTELENCE není nutná.
Viz také bod4.Inhibitory fúze
pm.1civaJIl _a
C0h↔a
Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány,
neočekává se žádný vliv.
* na základě analýzy farmakokinetiky
vpopulaci
Při souběžném podávání
přípravku INTELENCE a
enfuvirtidu se neočekává
žádná interakce.
Inhibitory integrázy
Dolutegravi
50mg jednou denně
Dolutegravir +
darunavir/ritonavir
50mg jednou denně +
600/100mg dvakrát
denně
Dolutegravir +
lopinavir/ritonavir
50mg jednou denně +
400/100mg dvakrát
denně
dolutegravir
AUC ↓ 0,29 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
dolutegravi
AUC↓ 0,75 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
dolutegravi
AUC↔ 1,11AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Etravirinvýznamně
snižuje plazmatické
koncentrace dolutegraviru.
Vliv etravirinu na
plasmatické koncentrace
dolutegravirubyl zmírněn
současným podáním
kombinace
darunavir/ritonavir nebo
lopinavir/ritonavir, a
očekává sezmírnění po
podání kombinace
atazanavir/ritonavir.
PřípravekINTELENCE
lze užívat sdolutegravirem
pouze vpřípadě
současného podání
kombinace
atazanavir/ritonavir,
darunavir/ritonavir nebo
lopinavir/ritonavir. Tyto
kombinace lze užívat bez
úpravy dávkování.
Raltegravir
400mg dvakrát denně
raltegravi
AUC ↓ 0,90 AUC ↔ 1,10 raltegravir lze užívat bez
úpravy dávkování.
ANTIARYTMIKA
Digoxin
0,5mg jednorázová
dávka
digoxin
AUC ↑ 1,18 Cmax↑ 1,19 digoxin lze užívat bez
úpravy dávkování. Při
kombinaci spřípravkem
INTELENCE se
doporučuje monitorování
hladin digoxinu.
Amiodaron
Bepridil
Disopyramid
Flekainid
Lidokain podávaný)
Mexiletin
Propafenon
Chinidin
Nebylo studováno. Očekává se, že přípravek
INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace
těchto antiarytmik.
Při souběžném podávání
přípravkuINTELENCE a
antiarytmik je nutná
opatrnost a doporučuje se,
pokud je to možné,
monitorování
terapeutických koncentrací
antiarytmik.
ANTIBIOTIKA
AzithromycinNebylo studováno. Vzhledem kvylučování
azithromycinu žlučí se neočekávají interakce
mezi azithromycinem a přípravkem
INTELENCE.
PřípravekINTELENCE a
azithromycin lze užívat
bez úpravy dávkování.
Klarithromycin
500mg dvakrát denně
klarithromycin
AUC ↓ 0,61 AUC ↑1,21 AUC ↑ 1,42 byla etravirinem snížena;
nicméně koncentrace
aktivního metabolitu
14-OH-klarithromycinu
byla zvýšena. Vzhledem
ktomu, že
14-OH-klarithromycin má
sníženou účinnost proti
komplexu Mycobacterium
aviumzměněna celková účinnost
proti tomuto patogenu;
proto je při léčbě MAC
nutno zvážit jinou
alternativu než
klarithromycin.
ANTIKOAGULANCIA
WarfarinNebylo studováno. Očekává se, žeetravirin
zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Při kombinaci warfarinu
spřípravkem
INTELENCE se
doporučuje monitorovat
INR normalized ratioANTIKONVULZIVA
Karbamazepin
Fenobarbital
Fenytoin
Nebylo studováno. Očekává se, že
karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují
plasmatické koncentrace etravirinu.
Kombinace se
nedoporučuje.
ANTIMYKOTIKA
Flukonazol
200mg jednou ráno
flukonazol
AUC ↔ 0,94 AUC ↑ 1,86 flukonazol lze užívat bez
úpravy dávkování.
Itrakonazol
Ketokonazol
Posakonazol
Nebylo studováno. Posakonazol,účinný
inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické
koncentrace etravirinu. Itrakonazola
ketokonazoljsou účinné inhibitory a zároveň
substráty CYP3A4. Souběžné systémové
podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a
etravirinumůže zvyšovat plazmatické
koncentrace etravirinu. Zároveň mohou být
etravirinemsníženy plazmatické koncentrace
itrakonazolu nebo ketokonazolu.
PřípravekINTELENCE a
tato antimykotika lze
užívat bez úpravy
dávkování.
Vorikonazol
200mg dvakrát denně
vorikonazol
AUC ↑ 1,14 max↓ 0,95 AUC ↑ 1,36 vorikonazol lze užívat bez
úpravy dávkování.
ANTIMALARIKA
Artemether/lumefantrin
80/480mg, 6dávek v0.,
8., 24., 36., 48. a
60.hodině
artemether
AUC ↓ 0,62 AUC ↓ 0,85 AUC ↓ 0,87 AUC ↔ 1,10 přípravku INTELENCE a
artemetheru/lumefantrinu
je nutné důkladné
monitorování
antimalarické odpovědi,
protože pozorovaný pokles
expozice artemetheru a
jeho aktivnímu metabolitu
dihydroartemisinu může
vést ke snížení
antimalarické účinnosti.
Upřípravku INTELENCE
není nutná úprava dávky
ANTITUBERKULOTIKA
Rifampicin
Rifapentin
Nebylo studováno. Očekává se, že rifampicin a
rifapentin snižují plazmatické koncentrace
etravirinu.
INTELENCE je nutno užívat vkombinaci
spotencovaným PI. Rifampicin je vkombinaci
spotencovaným PI kontraindikován.
Kombinace se
nedoporučuje.
Rifabutin
300mg jednou denně
Spolu spotencovaným PI:
Studie interakcí nebyly provedeny. Na základě
historických údajů lze očekávat snížení
expozice etravirinu a zvýšení expozice
rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Bez potencovanéhoPI indikace pro etravirinrifabutin
AUC ↓ 0,83 AUC ↓ 0,83 AUC ↓ 0,63 INTELENCE
spotencovaným PI a
rifabutinu je nutno užívat
opatrně vzhledem kriziku
snížení expoziceetravirinu
a riziku zvýšení expoxice
rifabutinu a
25-O-desacetyl-rifabutinu.
Doporučuje se důkladné
monitorování virologické
odpovědi a nežádoucích
účinků spojených
srifabutinem. Úprava
dávkování rifabutinu viz
souhrny údajů opřípravku
společně podávaným
potencovanýmPI.
BENZODIAZEPINY
DiazepamNebylo studováno, očekává se, že etravirin
zvyšuje plazmatické koncentrace diazepamu.
Je nutno zvážit alternativu
kdiazepamu.
KORTIKOSTEROIDY
Dexamethason
Nebylo studováno. Očekává se, že
dexamethason snižuje plazmatické koncentrace
etravirinu.
Systémově podávaný
dexamethason je nutno
užívat opatrně nebo zvážit
alternativu, zvláště při
chronickém užívání.
ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA
Ethinylestradiol
0,035mg jednou denně
Norethisteron
1mgjednou denně
ethinylestradiol
AUC ↑ 1,22 AUC ↔ 0,95 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Kombinaci estrogenových
a/nebo progesteronových
kontraceptiv a přípravku
INTELENCE lze užívat
bez úpravy dávkování.
ANTIVIROTIKAPŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDYC RibavirinNebylo studováno, ale vzhledem kvylučování
ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Kombinaci přípravku
INTELENCE a ribavirinu
lze užívat bez úpravy
dávkování.
DaklatasvirNebylo studováno. Souběžné podávání
etravirinus daklatasvirem může snížit
koncentrace daklatasviru
Souběžné podávání
přípravku INTELENCE s
daklatasvirem se
nedoporučuje.
Elbasvir/grazoprevirNebylo studováno. Souběžné podávání
etravirinuselbasvirem/grazopreviremmůže
snížit koncentrace elbasvirua grazopreviru,
což vede ke snížení terapeutického účinku
elbasviru/grazopreviru.
Souběžné podávání je
kontraindikovánobod4.3ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Třezalka tečkovaná
Nebylo studováno. Očekává se, že třezalka
tečkovaná snižuje plazmatické koncentrace
etravirinu.
Kombinace se
nedoporučuje.
INHIBITORY HMGCO-A REDUKTÁZY
Atorvastatin
40mg jednou denně
atorvastatin
AUC ↓0,63 Cmax↑ 1,04 AUC ↑1,27 Cmax↑ 1,76 AUC ↔ 1,02 INTELENCE a
atorvastatinu lze užívat bez
úpravy dávkování,
nicméně je možné, že
dávku atorvastatinu bude
nutno upravit podle
klinické odpovědi.
Fluvastatin
Lovastatin
Pravastatin
Rosuvastatin
Simvastatin
Nebylo studováno. Neočekávají se žádné
interakce mezi pravastatinema etravirinem.
Lovastatin, rosuvastatina simvastatinjsou
substráty CYP3A4 a souběžné podávání
setravirinemmůže vést knižším plazmatickým
koncentracím inhibitorů HMGCo-A reduktázy.
Fluvastatin arosuvastatinjsou metabolizovány
CYP2C9 a souběžné podávání setravirinem
může vést kvyšším plazmatickým
koncentracím inhibitorů HMGCo-A reduktázy.
Může být nutná úprava
dávkování těchto
inhibitorů HMGCo-A
reduktázy.
ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ
Ranitidin
150mg dvakrát denně
etravirin
AUC ↓0,86 Cmax↓ 0,94 lze podávat souběžně
santagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
IMUNOSUPRESIVA
Cyklosporin
Sirolimus
Takrolimus
Nebylo studováno. Očekává se, že etravirin
snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu,
sirolimu atakrolimu.
Souběžné podávání
systémových
imunosupresiv je nutno
provádět opatrně, protože
při souběžném podávání
spřípravkem
INTELENCE mohou být
ovlivněny plazmatické
koncentrace cyklosporinu,
sirolimu atakrolimu.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Methadon
individuálnídávka
vrozmezí od 60mg do
130mg jednou denně
RAUC ↔ 1,06 AUC ↔ 0,89 AUC ↔a
Cmin↔a
Cmax↔a
Vdobě souběžného
podávání přípravku
INTELENCE a po něm
nebyla na základě
klinického stavu nutná
úprava dávkování
methadonu.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 dávka
Tadalafil
Vardenafil
sildenafil
AUC ↓0,43 Cmax↓ 0,55 AUC ↓0,59 Cmax↓ 0,75 klinického účinku může
být při souběžném
podávání inhibitorů PDE-spřípravkem
INTELENCE nutná úprava
dávkování inhibitorů
PDE-5.INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ
KlopidogrelÚdaje in vitroukazují, že etravirin má na
CYP2C19 ihibiční vlastnosti. Je tedy možné, že
in vivomůže etravirin inhibovat metabolismus
klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto
inhibicí CYP2C19. Klinický význam této
interakce nebyl prokázán.
Doporučuje se, aby se
současné podávání
etravirinu a klopidogrelu
raději nepoužívalo.
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
Omeprazol
40mg jednou denně
etravirin
AUC ↑ 1,41 Cmax↑ 1,17 lze sinhibitory protonové
pumpy souběžně podávat
bez úpravy dávkování.INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU Paroxetin
20mg jednou denně
paroxetin
AUC ↔ 1,03 AUC ↔ 1,01 lze sparoxetinem
souběžně podávat bez
úpravy dávkování.
aSrovnání je založeno na historických kontrolách.
bStudie byla provedena stenofovir-disoproxil-fumarátemvdávce300mg jednou denně.
Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly
kobdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze udospělých.4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování opodání antiretrovirové látky kléčbě
infekce HIV utěhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence,
obecně nutno vzít vúvahu údaje získané uzvířat a klinickou zkušenost utěhotných žen.
Přestup přesplacentu byl nalezen ubřezích potkaních samic, ale není známo, zda dochází kpřestupu
etravirinupřes placentu utěhotných žen. Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje bod
5.3nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Kojení
Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Ženy užívající přípravek INTELENCE mají být poučeny,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků ukojenýchdětí.Aby se zamezilo přenosu viru HIV,doporučuje se ženám
infikovaným virem HIV, aby nekojily.
Fertilita
Učlověkanejsou dostupné žádné údaje oúčincích etravirinu na fertilitu. Upotkanů nebyl při podávání
přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek INTELENCE má malývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie vlivu
přípravkuINTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovatstroje nebyly provedeny. Usubjektů
léčených etravirinembyly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigoa majítedy být při
posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje bránydo úvahy4.8Nežádoucí účinky
Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastějšíminežádoucími účinky vyrážka, průjem, nauzeaa bolest hlavy. Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků7,2%. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který
byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené upacientů léčených etravirinemjsou shrnuty vtabulce3. Nežádoucí účinky
jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvencevýskytu. Vkaždé skupině frekvencejsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence výskytujsou definovány jako velmi
časté <1/1000Tabulka3:Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu vklinických hodnoceních a po
registraci přípravku
Třídy orgánových
systémů
Kategorie
frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
častétrombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů
méně častépokles počtu leukocytů
Poruchy imunitního
systému
častéléková hypersenzitivita
méně častésyndrom imunitní reaktivace
Poruchy metabolismu a
výživy
častédiabetes mellitus, hyperglykemie,
hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké
hustotě hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Psychiatrické poruchyčastéúzkost, insomnie, poruchy spánku
méně častéstav zmatenosti,dezorientace, noční můry, nervozita,
abnormální sny
Poruchy nervového
systému
velmi častébolesti hlavy
častéperiferní neuropatie, parestezie, hypestezie, amnézie,
somnolence
méně častékřeč, synkopa, třes, hypersomnie, porucha pozornosti
Poruchy okačastérozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
méně častévertigo
Srdeční poruchyčastéinfarkt myokardu
méně častéfibrilace síní, angina pectoris
Cévní poruchyčastéhypertenze
vzácnéhemoragická cévní mozková příhodaa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časténámahová dušnost
méně častébronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
velmi častéprůjem, nauzea
častégastroesofageální reflux, zvracení, bolest břicha,
abdominální distenze, flatulence, gastritida, zácpa,
sucho vústech, stomatitida, zvýšení hladiny lipázy,
zvýšení hladiny amylázy vkrvi
méně častépankreatitida, hematemeze, říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
častézvýšení alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy méně častéhepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida,
hepatomegalie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
velmi častévyrážka
časténoční pocení, suchá kůže, svědění
méně častéangioneurotický edéma, otok obličeje, hyperhidróza
vzácnéStevens-Johnsonův syndroma,erythema multiformea
velmi vzácnétoxickáepidermálnínekrolýzaa,DRESSb
Poruchy ledvin a
močových cest
častérenální selhání, zvýšení hladinykreatininu vkrvi
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
méněčastégynekomastie
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
častéúnava
méně častépomalé reakce
aTyto nežádoucí účinky byly pozorovány vjiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-bTyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vyrážka
Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo
erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla
častá. Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnůpokračující léčby
než u mužůmužů; vysazení léčby vdůsledku vyrážky bylo hlášeno u3/60 [5,0%] žen vporovnání s [1,9%] u mužůpohlavími žádný rozdíl. Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u
pacientů skožními reakcemi souvisejícími sNNRTI vanamnéze nelze vyloučitMetabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost ahladiny lipidů aglukózy vkrvi bod4.4Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce.Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčbyOsteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména upacientů sobecně uznávanými rizikovými faktory,
pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Frekvence výskytu není známa
Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u dětí a dospívajících je založeno na dvou jednoramenných studiích. PIANO
pacientů ve věku 6let až méně než 18let infikovaných HIV-1 dostávalo přípravekINTELENCEvkombinacisjinými antiretrovirotiky. TMC125-C234/IMPAACT P1090 je hodnocení fázeI/II, ve
kterém26 již antiretrovirotiky léčených pediatrických pacientů ve věku1 rok až méně než 6let
infikovaných HIV-1 dostávalo přípravekINTELENCE vkombinacisjinými antiretrovirotikybod5.1Frekvence,typ a závažnost nežádoucích účinků upediatrických pacientů byly v PIANO a TMCC234/IMPAACT P1090srovnatelné stěmi, které byly hlášeny udospělých. VPIANObyla vyrážka
hlášena častěji udívek než uchlapců [vyrážka stupně ≥2 byla hlášena u13/64 2/37 makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se vdruhém týdnu léčby. Vyrážka byla převážně
omezující a většinou se upravila během 1týdne pokračující léčby.
Vporegistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního
profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími
antiretrovirotikykléčběinfekce HIV-1incidencí Další zvláštní skupiny pacientů
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidyB a/nebo virem hepatitidyC
Vsouhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší upacientů se
současnou infekcí léčených etravirinemve srovnání spacienty se současnou infekcí ve skupině
splacebem. INTELENCE je nutno utěchto pacientů používat sopatrností Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Ksymptomům předávkování etravirinemnejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se
objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinkyetravirinu, tj. vyrážka, průjem,
nauzea a bolest hlavy. Na léčbu předávkování etravirinemnení specifické antidotum. Léčba
předávkování přípravkem INTELENCE spočívá vobecných podpůrných opatřeních, včetně
monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Vzhledem ktomu, že se etravirin
silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla kvýznamnému odstranění
léčivé látky.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AGMechanismus účinku
Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 transkriptázu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Antivirová aktivita in vitro
Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 vT-buňkách a primárních buňkách smediánemhodnoty
EC50vrozpětí od 0,9 do 5,5nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M C, D, E, F a Ghodnot EC50od 11,5to 21,7nM. Ačkoli etravirin vykazuje in vitroúčinnost proti divokým typům
HIV-2 se středními hodnotami EC50vrozmezí od 5,7 do 7,2μM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se
vzhledem kchybění klinických údajů nedoporučuje. Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům
HIV-1 rezistentním knukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu rezistentních kNNRTI.
Rezistence
Účinnost etravirinu ve vztahu krezistenci kNNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně
uetravirinu podávaného vkombinaci sdarunavirem/ritonavirem inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání sostatními antiretrovirovými
skupinami vyšší odolnost krezistenci.Hraniční hodnotyuetravirinu objevují při podání etravirinu vkombinaci spotencovanými inhibitory proteázy.Tyto hranice
citlivosti mohou být nižší ukombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované
inhibitory proteázy.
Vklinických hodnoceních III.fáze DUET-1 a DUET-2 nejčastěji vyvinuté mutace upacientů
svirologickým selháním v režimu obsahujícímetravirinbyly typu V108I, V179F, V179I, Y181C a
Y181I. Tyto mutace se obvykle objevily na pozadí mnohočetných mutací spojených srezistencí na
jiná NNRTI Y181C a H221Y.
Zkřížená rezistence
Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty
efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Klinická účinnost a bezpečnost
Již dříve léčení dospělí pacienti
Pivotnístudie
Průkaz účinnosti etravirinuje založen na 48týdenních údajích ze 2klinických hodnocení fázeIII
DUET-1 a DUET-2. Tatoklinickáhodnocení měla identické uspořádání a vobou byla pozorována
podobná účinnost etravirinu. Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou
uvedených hodnocení.
Charakteristiky hodnocení
-Uspořádání: randomizovaná-Léčba:etravirinve srovnání splacebem přidávaný kzákladní terapii darunavir/ritonavir -Hlavní kriteria pro zařazení:
HIV-1 plazmatická virová nálož >5000HIV-1RNA kopií/ml při zařazování
1nebo více mutací spojených srezistencí na NNRTI základě předchozí genotypické analýzy 3nebo více primárních PI mutací při zařazování
stabilní antiretrovirová léčba nejméně po dobu 8týdnů.
-Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF vBR,
předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
-Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože
Souhrn výsledků účinnosti
Tabulka4:DUET-1 a DUET-2 -sloučená48týdenní data
Etravirin+ BR
n=Placebo + BR
n=Rozdíly vléčbě
Základní charakteristiky
Medián plazmatické HIV-1RNA4,8log10kopií/ml4,8log10kopií/ml
Medián počtu CD4buněk99x106buněk/l109x106buněk/l
Výsledky
Potvrzená nedetekovatelná
virová nálož kopií/mlnCelkem363de novoENF109Nikoli de novoENF254<400HIV-1RNA kopií/mla
n24,HIV-1RNA log10průměrná
změna od výchozí hodnoty -2,25-1,49-0,6Průměrná změna vpočtu
CD4buněk od výchozí hodnoty
+98,2+72,924,4Jakékoli potvrzené projevy
choroby AIDS a/nebo úmrtí
n35aZařazování podle TLOVR algoritmu bNedokončení je považováno za selhání cRozdíly vléčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců zmodelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních
faktorů. Hodnota P<0,0001 pro průměrný pokles HIV-1RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu
CD4buněk.
dInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P <0,0001 zlogistického regresního modelu
zahrnujícího stratifikační faktory.
eInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,fInterval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P zCMH testu pro kontrolu stratifikačních
faktorů=0,0199 pro de novo0 a Gu0uuuá Rvé mSyérS de novoš
Vzhledem ktomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza
udělána pro 2ENF ramena užívajícím ENF de novovýsledky ve skupině setravirinemjsou příznivější než uskupiny splacebem bez ohledu na to, zda byl
ENF použit de novopro obě ramena ENF jsou shrnuty vtabulceKlinického výstupu skupině setravirinemve srovnání splacebem Vtabulce5je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí <50HIV-1RNA kopií/mlTabulka 5:DUET 1 a DUET 2 -sloučená dat
Podskupiny
Procento pacientů sHIV-1RNA <50kopií/ml
vtýdnuEtravirin+ BR
n=Placebo + BR
n=Výchozí hodnota HIV-1 RNA
<30000kopií/ml
≥30000 a <100000kopií/ml
≥100000kopií/ml
75,61,49,55,38,28,Výchozí hodnota počtu CD4 <≥50 a <≥200 a <≥45,65,73,72,21,47,52,50,Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz
Vhodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3nebo více následujících mutací:
V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a
G190S jiná NNRTI. Mutace V179F nebyla nikdy přítomna bez mutace Y181C.
Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny
související sdalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy
výsledků testů rezistence.
Tabulka6:Procento pacientů s<50HIV-1RNA kopií/ml vtýdnu48 ve srovnání svýchozím
počtem mutací spojených srezistencí naetravirinsvyloučenímpopulace
nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-Výchozí počet mutací
spojených srezistencí
na etravirin *
Skupinyléčené entravirinem
n=Znovu užívající/neužívající ENFde novoENF
Celkový počet63,3% aODCelkový počet37,1% Poznámka: všichni pacienti vhodnoceních DUET byli léčeni základním režimem sestávajícím zdarunaviru/rtv a
zkoušejícím vybraným NRTI a smožností přidat enfuvirtid.
Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená srezistencí
naNNRTI vklinickýchhodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je
spojena srezistencí ketravirinu. Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve
skupině dostávající etravirin. Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení sdalšími mutacemi spojenými
srezistencí kNNRTI jsou potřebné další údaje.
Údaje zhodnocení DUET ukazují, že násobnézměny začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi spostupně se snižujícími odpověďmi
pozorovanými nad FC3 a FCPodskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů vDUET-1 a DUET-2 a nereprezentují
definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Předběžné přímé srovnání sinhibitorem proteázy upacientů dříve neléčených inhibitory proteázy
hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinuvléčebném režimu, který není schválen
pro současnou indikaci. Vklinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin2NRTI, které byly vybrány zkoušejícím zkoušejícím vybranou kombinací PI s2NRTI dříve neléčené Ve 12.týdnu byla virologická odpověď větší vkontrolní skupiněléčené PIvýchozí hodnoty; n=53výchozí hodnoty; n=40Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirinnedoporučuje používat vkombinaci sNjen upacientů svirologickým selháním při použití léčebných režimů sNNRTI a N
Pediatrická populace
Již dříve léčenípediatričtí pacienti PIANO je klinické hodnocení fázeII sjedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost,snášenlivost a účinnost etravirinuu101pediatrickýchpacientůinfikovanýchHIV-1,již dříve léčených
antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18let a stělesnou hmotností alespoň 16kg. Klinické
hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném
režimu spotvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥500kopií/ml. Při screeningu byla požadována
citlivostviru na etravirin.
Medián výchozí HIV-1 RNA vplazmě byl 3.9log10kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk
byl 385x 106buněk/l.
Tabulka7:Virologické odpovědi nálože Hodnocení
Věk při screeningu
Skupina léčby
TMC125-C6 až <12let
ETR
n=TMC125-C12 až <18let
ETR
n=TMCC6 až <18let
ETR
n=Souhrn
hodnocení
DUET
≥18let
ETR
n=Virologické parametry
Virová nálož<50kopií/ml
ve 24.týdnu, nve 24.týdnu, nvýchozího stavu ve
24.týdnu, n26 vlog10virové nálože
průměr-1,62 Změna od výchozího stavu
vpočtu CD4 buněk medián 125 vprocentu CD4 buněk,
medián Ve 48.týdnu mělo 53,5%všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož
50HIV-1 RNA kopií/mlpodle algoritmu TLOVR. Podíl pediatrických pacientů s<400HIV-1RNA
kopií/ml byl 63,4%. Průměrná změna HIV-1 RNA vplazmě od výchozí hodnoty byla do 48.týdne
-1,53log10kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 106buněk/l.
Již léčení pediatričtípacientiStudie TMC125-C234/IMPAACT P1090 je studie fázeI/IIhodnotící farmakokinetiku, bezpečnost,
snášenlivost a účinnost přípravku INTELENCE u20 antiretrovirotiky již léčených pediatrických
pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až méně než 6 let pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 1 rok až méně než 2 roky III antiretrovirovou léčbou virologicky selhávající po dobu nejméně 8 týdnů nebo s léčbou přerušenou na
nejméně 4 týdny s virologickým selháním retrovirového režimu v anamnéze, u nichž byla potvrzena
plasmatická virová nálož RNA HIV-1 vyšší než 1000kopií/ml au nichž při screeningu nebyla
prokázána fenotypová rezistence na etravirin.
Tabulka8shrnuje výsledkyvirologické odpovědi ve studii TMC125-C234/IMPAACT PTabulka8:Virologické odpovědi ≥2 roky až<6let
≥1 až<2roky
Plasmatická RNAHIV-1 4,4 log10 kopií/ml4,4 log10 kopií/ml
Mediánpočtubuněk CDMedián výchozích hodnot
CD4+ v procentech
817,5 ×106buněk/l
1491,5 ×106buněk/l
48. týden
Virologická odpověď
<400kopií RNA HIV-1/mlMediánzměnyod výchozích
hodnot plasmatické RNA
HIV-1 do 48. týdne
-2,31log10kopií/ml-0,665log10kopií/ml
Medián změny od výchozích
hodnot počtu CD298,5106buněk/l
0106buněk/l
N=počet subjektů vléčebné skupině.
*Přístup spočívající vhodnocení všech zařazených pacientů metodou Snapshot dle FDA SnapshotAnalýzy podskupin ukázaly, že u subjektů ve věku2roky až méně než 6let bylavirologickáodpověď
[RNAHIV<400kopií/ml] 100,0% [6/6] u subjektů, které polykaly tabletu setravirinem
celou,100% [4/4] u subjektů, které užívaly kombinaci jak etravirinu dispergovaného vtekutině, tak
celých tablet setravirinem,a60% [6/10]u subjektů, které užívaly etravirin dispergovaný v tekutině.
Ze 4subjektů, které virologickou odpověď nevykázaly a které užívaly etravirin dispergovaný v
tekutině, 3 vykázaly virologické selhání a měly problémy sadherencí, a jeden léčbu vysadil před
48.týdnem zbezpečnostních důvodů.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odkladpovinnosti předložit výsledky klinických
hodnoceníspřípravkem INTELENCEujedné nebo více podskupin pediatrické populace uinfekcí
virem lidské imunodeficience vsouladu splánem pediatrického výzkumu Těhotenství a období po porodu
Etravirinpřípravky v klinickém hodnoceníu 15 těhotných žen vdruhém a třetím trimestru těhotenstvínebo po
porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší vtěhotenství než po porodu a
nižší vpřípadě expozice nevázanéhoetravirinu knovým klinicky relevantním bezpečnostním nálezůmpro matkunebo novorozence.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny uzdravých dospělých jedinců a udříve
léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů. Expozice etravirinu byla nižší Tabulka9:Farmakokinetické parametrypopulace uetravirinu vdávce 200mg dvakrát
denně udospělých pacientů nakažených HIV-1 fázeIII ve 48.týdnuParametrEtravirin 200mg dvakrát denně
n=AUC12hGeometrický průměr±standardní odchylka4522±Medián Geometrický průměr±standardní odchylka297±Medián dvakrát dennějako součást základního režimu. Ztohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené vtabulce,
vztahují khodnotám etravirinu při jeho společném podání sdarunavirem/ritonavirem.
Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro=4ng/ml.
Absorpce
Intravenózní léková forma etravirinu není kdispozici, proto není absolutní biologická dostupnost
etravirinu známa. Po perorálním podání sjídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace
etravirinu vplazmě vprůběhu 4hodin.
Uzdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu
nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Vliv potravy na absorpci
Systémová expozice nalačno, ve srovnání spodáním po jídle. Proto musí být INTELENCE užíván po jídle.
Distribuce
Za podmínek in vitrojeetravirin vázán přibližně z99,9% na proteiny plazmy, především na albumin
plazmy Biotransformace
Experimenty slidskými jaterními mikrozomy metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 CYP2C, následně pak glukuronidací.
Eliminacezorganismu
Po aplikaci radioaktivně značeného 14C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7% a vmoči 1,2%
aplikované dávky 14C-etravirinu. Ve stolici bylo nalezeno 81,2% až 86,4% podané dávky ve formě
nezměněného etravirinu. Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný
přípravek. Vmoči nebyl nezměněný etravirin detekován. Terminální vylučovací poločas etravirinu byl
přibližně 30-40hodin.
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populaceFarmakokinetika etravirinu u122pediatrických pacientůinfikovanýchHIV-1 ve věku od 1 rokudo
méně než18let ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede kexpozicímetravirinu srovnatelným sexpozicemi udospělých dostávajících etravirinvdávce200mg dvakrát
denně uvedeny vtabulce níže.
Tabulka10:Farmakokineticképarametryetravirinu u již léčených pediatrických
pacientů infikovaných HIV-1 ve věku1 rok až méně než 18let PIANO [analýza po 48týdnech, populační farmakokinetika])
Věkové rozmezí ≥2roky až <6let
6let až <18let
ParametrEtravirin
n=sčkzž:k:ě
n=sčkzž:k:ě
n=AUC12hGeometrický
průměr±standardní
odchylka
328±3 1383 824±3 6133729±Medián Geometrický
průměr±standardní
odchylka
193±186203±280205±Medián Jeden subjekt vkohortě II vrámci intenzivní návštěvyPK měl koncentrace etravirinu před dávkou pod detekčním
limitem.
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza uHIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika
etravirinu významně neliší vhodnoceném věkovém rozmezí 65let nebo starších Pohlaví
Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice. Do studie byl
zařazen omezený počet žen.
Rasa
Populační farmakokinetická analýza etravirinu uHIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly
vexpozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou. Ujiných ras nebyla farmakokinetika
dostatečně hodnocena.
Porucha funkce jate
Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry. Ve studii srovnávající 8pacientů slehkou
středně těžkou poruchoufunkce jater nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání upacientů slehkou a středně
těžkou poruchoufunkce jater ovlivněna. Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny. Lze
očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce. Upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.INTELENCE nebyl studován upacientů
s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C
Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance
infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů
upacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku
INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika etravirinu studována. Výsledky ze studie
sradioaktivně značeným 14C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno <1,2% podané dávky.
Vmoči nebylnalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad
postižení ledvin na vylučování etravirinu. Vzhledem ktomu, že se etravirin silně váže na proteiny
plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální
dialýzou Těhotenství a období po porodu
Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen vdruhém a třetím trimestru těhotenství
nebo po porodu hodnotila etravirin vdávce200mg dvakrát denně vkombinaci sjinými
antiretrovirovými léčivými přípravky. Expozice celkového etravirinu po podání 200mg dvakrát denně
jako součást antiretrovirovéléčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu tabulka11U žen užívajících 200mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrnéhodnoty Cmax, AUC12h
a Cminvtěhotentví než po porodu. Vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné
hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
Tabulka11:Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200mg etravirinu
dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího
trimestru těhotenství a po porodu.
Farmakokinetika
etravirinu
průměr ± SD
200mg etravirinu
dvakrát denně po
porodu
n= 200mg etravirinu
dvakrát denně
vdruhém trimestru
n= 200mg etravirinu
dvakrát denně ve
třetím trimestru
n= 10a
Cmin, ng/ml269±AUC12h, h*ng/ml
569±Hodnoty Cmin, Cmaxa AUC12hcelkového etravirinubyly porovnávány mezi sebou u každého subjektu
hodnocení vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotěnství a dále po porodu. Vrámci tohoto
intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmaxa AUC12hcelkového etravirinu -1,2krát;-
1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát
vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Toxikologické studie setravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech. Umyší
byla jako klíčový cílový orgán identifikována játra a koagulační systém. Hemoragické kardiomyopatie
byly pozorovány pouze umyších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie
zprostředkovanévitaminemK. Upotkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná
žláza a koagulační systém. Expozice umyší byla ekvivalentní sexpozicí ulidí, zatímco upotkanů byla
nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce. Upsů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší
než je expozice ulidí při doporučované dávce žlučníku.
Ve studii provedené upotkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní slidskými při
klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu. Při expozicích, které byly
při klinicky doporučované dávce ekvivalentní slidskými, nebyl upotkanů a králíků nalezen
teratogenní účinek etravirinu. Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým
dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Etravirin nebyl kancerogenní upotkanů a samců myší. Usamic myší byl pozorován zvýšený výskyt
hepatocelulárních adenomů a karcinomů. Pozorované hepatocelulární nálezy usamic myší se obecně
považují za specifické pro hlodavce, spojené sindukcí jaterních enzymů, a somezeným významem
pro člověka. Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice etravirinu 0,6násobné doporučované terapeutické dávce Studie setravirinem in vitroa in vivoneodhalilymutagenní potenciál.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
INTELENCE 25mgtablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Monohydrát laktosy
INTELENCE 100mg tablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Monohydrát laktosy
INTELENCE 200mg tablety
Hypromelosa
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
INTELENCE 25mgtablety
2roky.
8týdnů po otevření lahvičky.
INTELENCE 100mg tablety
2roky.
INTELENCE 200mg tablety
2roky.
6týdnů po otevření lahvičky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
INTELENCE 25mgtablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřenápolypropylenovým Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
INTELENCE 100mg tablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřená polypropylenovým Jednakrabička obsahuje jednu lahvičku.
INTELENCE 200mg tablety
Lahvička zpolyethylenu ovysoké hustotě uzavřená polypropylenovým Jednakrabička obsahuje jednu lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletuPacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále:
-dát tabletuléčivý přípravek ponořen,
-dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí,
-je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu-okamžitě vypít,
-vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou
tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Tableta jinými tekutinami santiretrovirotiky, které je třebaužívatsoučasně.
Pacienta a osobu o něj pečující je nutno poučit, aby se obrátilschopen polknout celou dávku, pokud se disperguje vtekutiněNesmějí se používat teplé Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO25mg: EU/1/08/100mg: EU/1/08/200mg: EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100Borgo San Michele
Latina
Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky propředkládáníPSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace a ve
veškerých schválenýchnásledných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP jetřeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace najdete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 25mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 100mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace najdete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESADRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 100mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
120tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
60tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodnídobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neodstraňujte sáčky svysoušedlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
intelence 200mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
60tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní dobřeuzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE 25mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy PřípravekINTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systémua snižuje riziko vývoje onemocněnídoprovázejících infekciHIV.
PřípravekINTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčběhepatitidy Upozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
PřípravekINTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
Přípravek INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud
patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím oužívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavua životníhostylu, a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známky osteonekrózyjsou ztuhlostabolest kloubů kolenníhoa ramenníhotoprosím svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři neboolupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujtesvéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšenímimunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita,informujte prosím ihned svéholékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti adospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Ve většině případů může být přípravek INTELENCE kombinován sjinými přípravkykléčbě infekce
HIV, které patří do jiné skupiny.Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné
zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné
přípravky kléčbě infekce HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlinformace, které dostáváte společně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které
přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat -karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu,protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svého lékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimus systému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři. Těhotnéženy nemajíužívat přípravek
INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIVse kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést nadítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte seco nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje laktosu
Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry INTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě bez sodíku.
3.Jak se INTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPoužití u dospělých
U dospělých může být vhodnější jiná forma/formyDoporučenádávka přípravku INTELENCE je 200mgdvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tabletypřípravku INTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku a starších stělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o30ml nebo mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tablety
užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užitípříští dávky,další dávkuužít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV můžezvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravek INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucíchúčinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažnávyrážka, kterámůže být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolest hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky -alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivostikůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání,zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět v ústech,
sucho vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na
výsledcích testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízký počet červených
krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky -snížení počtu bílých krvinek;
-příznaky infekce -abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost,třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě,pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak INTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 2malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahujeetravirinum
25mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety spůlicí rýhousvyraženým
„TMC“ na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 120tablet a 2sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences IrelandUC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE100mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Přípravek INTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnostiINTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systému a snižujeriziko vývoje onemocnění doprovázejících infekciHIV.
Přípravek INTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčbě hepatitidyUpozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
Přípravek INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud
patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím oužívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšenímzdravotního stavu a životního stylu,a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známkyosteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů kolenníhoa ramenníhoto, prosím, svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujte svéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunníchinfekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájeníléčbyinfekceHIV objevitznámky apříznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujteprosímihned svého lékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalbudete užívat.
Ve většině případů může být INTELENCE kombinován sjinými přípravkykléčbě infekce HIV, které
patří do jiné skupiny.
Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta
a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky kléčbě infekce
HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlspolečně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin kléčbě infekcí jako je tuberkulóza)
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svéholékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron,bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimus systému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sděltesvému lékaři. Těhotné ženy nemajíužívatpřípravek
INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIVse kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést nadítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje laktosu
Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry INTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku podstatě bez sodíku.
3.Jak seINTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokudsi nejste
jistýPoužití u dospělých
Doporučenádávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravkuINTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku astaršíchstělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o 30ml mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékematekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tablety
užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat,aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravekINTELENCEnebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucích účinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolesti hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky-alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět úst, sucho
vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot krvinek nebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na výsledcích
testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízkýpočetčervených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky-snížení počtu bílých krvinek;
-příznaky infekce-abnormální sny, zmatenost,dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě, pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.JakINTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum
100mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety svyraženým„T125“na straně
jedné a„100“na straně druhé.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 120tablet a 3sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
INTELENCE 200mg tablety
etravirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.Jak se INTELENCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak INTELENCE uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INTELENCE a kčemu se používá
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Přípravek INTELENCE se užívá kléčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnostiINTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního
systému a snižujeriziko vývoje onemocnění doprovázejících infekciHIV.
Přípravek INTELENCE se užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravky proti HIV vléčbě
dospělých pacientůa dětí od věku 2let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař sVámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Neužívejte INTELENCE
-jestliže jste alergickývbodě-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [kléčběhepatitidy Upozornění a opatření
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte slékařem nebo lékárníkem.
Přípravek INTELENCEHIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů vkrvi.
Starší pacienti
INTELENCE byl studován uomezeného počtu pacientů ve věku 65let a starších. Pokud patříte do
této věkové skupiny, poraďte se prosímoužívání přípravku INTELENCE se svýmlékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšeníhladinlipidů a glukózy vkrvi
Během léčby infekce HIVmůže dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy vkrvi. To
částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu aživotního stylu, a v případě krevních lipidůněkdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy skostmi
Uněkterých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění
kostí, které se nazývá osteonekróza kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese imunitytohoto onemocnění. Známkyosteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubůkolenníhoa ramenníhoto, prosím, svému lékaři.
Informujte svého lékaře osvém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontrolovalže jste onich informoval-Řekněte svému lékaři, pokud se uVás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekceHIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2týdnů,
přestože budete pokračovat vužívání léčivého přípravku. Vzácněse během užívání přípravku
INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště
kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy sdýcháním nebo polykánímbýt potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím,
vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestalpřecitlivělosti, sléčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
-Informujte svéholékaře, že máte nebo jste měla/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete
INTELENCE užívat.
-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. Uněkterých
pacientů spokročilou infekcí HIV a výskytem oportunníchinfekcí vminulosti se mohou brzy
po zahájení léčbyinfekce HIVobjevit známky a příznaky zánětu zpředchozích infekcí.
Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která
umožňuje tělu bojovat sinfekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky kléčbě HIV infekce, mohou se uVás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění imunitní systém napadá zdravé tkáněměsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající vrukách a chodidlech a postupující směrem ktrupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujteprosímihned svého lékaře a požádejte onezbytnou
léčbu.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen kpodání dětem do 2let věku astělesnou hmotností nižší než 10kg,
protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Dalšíléčivépřípravkya INTELENCE
Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat sjinými léčivými přípravky. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Ve většině případů může býtpřípravekINTELENCE kombinovánsjinými přípravkykléčbě infekce
HIV, které patří do jiné skupiny.
Některé kombinace se však nedoporučují. Vjiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta
a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky kléčbě infekce
HIVužíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetlspolečně stěmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře otom, které přípravky se mohou kombinovat.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE sjakýmkoli znásledujících léčivých přípravků:
-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat,
darunavir/kobicistat-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin, protože ten je zakázán upotencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin kléčbě infekcí jako je tuberkulóza)
-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou užívaný proti depresi)
-daklatasvir Jestliže užíváte jakýkoli ztěchto přípravků, požádejte lékaře oradu.
Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže
užíváte INTELENCE spolu sněkterým znásledujících léků. Dávkování některých léků někdy může
vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci
spřípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svéholékaře, že také užíváte:
-dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir -amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
-warfarin -flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol plísňových infekcí)
-klarithromycin, rifabutin -artemether/lumefantrin -diazepam -dexamethason reakce)
-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin -cyklosporin, sirolimus, takrolimussystému)
-sildenafil, vardenafil, tadalafil -klopidogrel Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sděltesvému lékaři. Těhotné ženy nemajíužívat přípravek
INTELENCE, anižby jim to lékař speciálně nařídil.
Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje,aby nekojily zdůvodu možného výskytu
nežádoucích účinků u kojených dětí.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďtese co nejdřívese svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalýINTELENCEobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě bez sodíku.
3.Jak se INTELENCE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPoužití u dospělých
Doporučenádávka přípravku INTELENCE je jednatabletadvakrát denně.
Ráno si vezměte po jídle jednu200mg tabletupřípravku INTELENCE.
Večer si vezměte po jídle jednu200mg tabletupřípravku INTELENCE.
Užívání udětí a dospívajících od 2let věku astaršíchstělesnou hmotností alespoň 10kg
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Návod kužívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty
Je důležité, abyste užívalžaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělatnásledující:
-dejte tabletutekutiny, aby byly tablety ponořené,
-dobře promíchejtepřibližně 1minutu, až se voda mléčně zabarví,
-je-li to nutné, přidejte o 30ml mléka-okamžitě vypijte,
-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékematekutinu
pokaždé celou vypijte, abyste zajistilPokud mísíte tabletu sléky proti HIV, které potřebujeteužívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí stekutinou, obraťte se na svého
lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užíttablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo
celou dávku tak, aby se do těla dostalosprávné množství léku. Pokud není užitaplná dávka, je vyšší
riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s
tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé uhličitým.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Plastová lahvička se dodává sdětským bezpečnostním uzávěrem a mábýt
otevřena následovně:
-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem
otáčejte proti směru hodinových ručiček.
-Sejměteodšroubovaný uzávěr.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou
vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy Jestliže jste zapomnělPokud si na to vzpomenete do 6hodin od doby, kdy obvykleINTELENCE užíváte, musíte tabletu
užít okamžitě. Tabletuvždy užívejte po jídle. Další dávku užijte vobvyklou dobu. Pokud si na to
vzpomenete po 6hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte vobvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradilPokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užiljídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užilnež 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Pokud si nejste jistýsvého lékaře.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řeklLéčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat
přípravek INTELENCE nebojiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit
riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Četnost nežádoucích účinků spojených spřípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Velmi časté nežádoucí účinky-kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívillékaře, pokud se uVás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat stěmito projevy, a
rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
-bolesti hlavy;
-průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky-alergické reakce -cukrovka, snížení chuti kjídlu;
-Úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
-brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
únava;
-rozmazané vidění;
-selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
-zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět úst, sucho
vústech;
-noční pocení, svědění, suchá kůže;
-změny některých hodnot krvineknebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na výsledcích
testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem jenízkýpočetčervených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky-snížení počtu bílých krvinek;
-příznakyinfekce-abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry;
-ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
-závratě, pomalé reakce;
-angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
-obtíže při dýchání;
-říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
-problémy sjátry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
-nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
-zduření prsů umužů.
Vzácné nežádoucí účinky -mozková příhoda;
-závažná kožní vyrážka spuchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a
dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky -závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem
orgánů jako např. hepatitidou Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak INTELENCE uchovávat
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Doba použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte vpůvodní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3malé sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
suché. Tyto sáčky musejí zůstat vlahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co INTELENCE obsahuje
-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum
200mg.
-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosya
magnesium-stearát.
Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlétablety svyraženým„T200“ na jedné
straně.
Lahvička zumělé hmoty obsahuje 60tablet a 3sáčky svysoušedlem, aby byly tablety udržovány
vsuchu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgie
Výrobce
Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +3562397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharmaGmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +3851 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyna adresehttp://www.ema.europa.eu/.
Intelence
Letak nebyl nalezenVíce o léku Intelence
Intelence
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 305 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 505 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
