Intelence

věku
Tělesná hmotnostDávkaTablety
≥10až<20kg100mg dvakrát
denně
čtyři 25mg tabletydvakrát denně nebo
jedna 100mg tableta dvakrát denně
≥20až<25kg125mg dvakrát
denně
pět25mgtabletdvakrát denně nebo
jedna 100mgtabletaa jedna 25mgtableta dvakrát
denně
≥25až<30kg150mg dvakrát
denně
šest25mgtablet dvakrát denně nebo
jedna 100mg tabletaa dvě25mgtabletydvakrát
denně
≥30kg200mg dvakrát
denně
osm25mg tablet dvakrát denně nebo
dvě 100mg tablety dvakrát denně
nebo jedna 200mgtableta dvakrát denně
Vynechaná dávka
Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6hodin od doby
pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu sjídlem a další dávku užítvnormálně
plánovaném čase. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to
po více než 6hodinách od doby pravidelnéhoužití, vynechanou dávku neužijea dále pokračujepodle
obvyklého dávkovacího schématu.
Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku
přípravku INTELENCE. Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít
další dávku až do následujícího pravidelněnaplánovaného užití.
Starší pacienti
Informace týkající se užití přípravku INTELENCE upacientů ve věku >65let jsou omezené bod5.2Pruchafunkce jater
Upacientů slehkou nebo středně těžkou poruchoufunkce jater nutná úprava dávky; upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek
INTELENCE užívat sopatrností. Upacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika etravirinu studována. Ztohoto důvodu se přípravek INTELENCE upacientů s
těžkou poruchoufunkce jater nedoporučuje Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvinnení nutná úprava dávky Pediatrická populace Přípravek INTELENCE se nemápoužívat u dětí mladších než2roky.Vsoučasnosti dostupné údaje o
dětech ve věku mezi 1 a 2roky jsou uvedenyvbodech4.8, 5.1 a 5.2 a naznačují, že u této věkové
skupiny přínosy nepřevažují nad riziky. Ohledně dětí mladších než 1rok nejsou dostupnéžádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou. Pacienti, kteří
nejsou schopni polknout celou tabletuNávod kdisperzi tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Souběžné podávání selbasvirem/grazoprevirem 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
INTELENCE má být optimálně kombinován sjinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné
proti virům pacienta Snížená virologická odpověď byla pozorována upacientů skmeny virů,jež měly 3 nebo více
znásledujících mutací -V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S bod5.1Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny
související sdalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat aktuální systém interpretace analýzy
výsledků rezistence.
Pro kombinaci etravirinu sraltegravirem nebo maravirokem nejsou kdispozici jiné údaje než ze studií
lékových interakcíZávažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce. Vklinických studiíchbylyvzácně hlášeny
Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme reakce, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE ukončit.
Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí upacientů skožními reakcemi
spojenými sNNRTI vanamnéze nelze vyloučit. Utěchto pacientů, zejména vpřípadě anamnézy
závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Vsouvislosti sužíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů,občas
fatální, včetně DRESS seozinofilií a systémovými příznakyje charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů
nebo kloubů, puchýře, léze vústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofiliivětšinou po 3–6týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde kvysazenípřípravku a
zahájení léčby kortikoidy.
Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka
nebo hypersenzitivní reakce. Upacientů, ukterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během
léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést kživot
ohrožujícím reakcím.
Upacientů, kteří ukončili léčbu kvůlihypersenzitivnímreakcím, není možno léčbu přípravkem
INTELENCE znovu zahájit.
Vyrážka
Uetravirinubyla hlášena vyrážka. Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se
ve 2. týdnu léčby a po 4.týdnu nebyla častá. Vyrážka byla převážně samoomezující avětšinou se
upravila během 1 až 2týdnů při pokračování léčby. Při předepisování přípravku INTELENCE ženám
mají mít předepisující na paměti, že incidence vyrážky bylaužen vyšší Pediatrickápopulace
U dětí, které nemohou tabletu lze uvažovat pouze,pokud je pravděpodobné, že dítě v tekutině užije celou dávku obsaženou vtabletě
ošetřujícím, aby se zamezilo příliš nízké expozici a nedostatečné virologické odpovědi. Vpřípadě
jakýchkoli pochybností, že dítě bude užívatcelou dávku obsaženou vtabletě dispergovanou vtekutině, je nutno zvážit léčbu jiným antiretrovirovým léčivým přípravkem.
Starší jedinci
Ugeriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fáziIII klinických hodnocení dostávalo etravirin
6pacientů ve věku 65let nebo starších a 53pacientů ve věku 56-64roků. Typ a incidence
nežádoucích účinků byly upacientů ve věku >55roků podobné těm, které se vyskytlyumladších
pacientů Těhotenství
Vzhledem k vyššíexpoziceetravirinu běhemtěhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere
vyžadují souběžné podání léčivých přípravkůnebo trpíkomorbiditami, které mohou dále zvyšovat
expozici etravirinem.
Pacienti se současným onemocněním
Porucha funkce jate
Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny. Při
vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky se středně těžkou poruchoufunkce jater nutno přistupovat sopatrností. Etravirinnebyl studován
upacientů stěžkou poruchoufunkcejater skupině pacientů nedoporučuje Současná infekce HBV Upacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože
vsoučasnosti není dostatek údajů.Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Tělesná hmotnost ametabolické parametry
Vprůběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšenítělesné hmotnosti ahladin lipidů
aglukózy vkrvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny skontrolou onemocnění aživotním stylem.
Ulipidů existuje vněkterých případech důkaz účinku léčby, zatímco upřírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení stouto léčbou. Při monitorování lipidů aglukózy vkrvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Syndrom imunitní reaktivace
Upacientů infikovaných HIV stěžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout
zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může
být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle
pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie
vyvolanápatogenemPneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud
je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění chorobaměsíců po zahájení léčbyOsteonekróza
Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální těžké imunosuprese, vyššího body mass indexuHIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy. Pacienty je nutno poučit, aby
vpřípadě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů spohyblivostí vyhledali lékaře.
Lékové interakce
Vzhledem kvýrazné farmakokinetické interakci narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin
stipranavirem/ritonavirem.
Kombinace etravirinu s daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebodarunavirem/kobicistatem se
nedoporučuje Další informace olékových interakcích viz bod4.Laktózová intolerance a laktázová deficience
INTELENCE 25mg tablety
Jedna tableta obsahuje 40mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemají
tentopřípravek užívat.
INTELENCE 100mg tablety
Jedna tableta obsahuje 160mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
sintolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.