CRUSIA (2000IU(20MG)/0,2ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Crusia -

Generic: enoxaparin
Active substance: Sodná sůl enoxaparinu
Alternatives: Clexane, Clexane forte, Enoxaparin sodium ledraxen, Inhixa, Losmina, Thorinane
ATC group: B01AB05 - enoxaparin
Active substance content: 10000IU(100MG)/ML, 2000IU(20MG)/0,2ML, 4000IU(40MG)/0,4ML, 6000IU(60MG)/0,6ML, 8000IU(80MG)/0,8ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X0,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Crusia

000 IU (20 mg) /0,2 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci. 000 IU (40 mg) /0,4 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody pro injekci. 000 IU (60 mg) /0,6 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody pro injekci. 000 IU (80 mg) /0,8 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody pro injekci. 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody pro injekci. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Sodná sůl enoxaparinu je biologická látka vyrobená alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu získaného ze střevní sliznice prasat. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (Injekce). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....more

Crusia

Dávkování Prevence venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem. Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného modelu stratifikace rizika. • U pacientů se středním rizikem tromboembolismu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní (s.c.) injekce. Při chirurgických...more

Crusia

Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikován u pacientů: • s hypersenzitivitou na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • s anamnézou heparinem indukované trombocytopenii (HIT) zprostředkované imunitou za posledních 100 dní nebo s přítomností cirkulujících protilátek (viz bod 4.4); •...more

Crusia

Crusia je indikován u dospělých: • Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění. • Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním (jako je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké infekce nebo revmatické...more

Crusia

Nedoporučované lékové kombinace• Léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.4) Před začátkem terapie sodnou solí enoxaparinu se doporučuje přerušit léčbu některými léky ovlivňujícími hemostázu, pokud nejsou striktně indikované. Pokud je kombinované použití indikované, je nezbytné při používání sodné soli enoxaparinu pečlivé příslušné klinické a laboratorní monitorování. K takovým...more

Crusia

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Starší pacienti: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin“ a bod 4.4). K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se počáteční i.v. bolusová...more

Crusia

TěhotenstvíU lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství. O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace. Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3). Zároveň také ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální. Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat...more

Crusia

• Sledovatelnost léku Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků by měl být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. • Obecně: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí sodné soli enoxaparinu. Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa...more

Crusia

Sodná sůl enoxaparinu nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...more

Crusia

Souhrn bezpečnostního profilu 13 Sodná sůl enoxaparinu byl hodnocen u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559 případů...more

Crusia

Známky a příznakyNáhodné předávkování sodnou solí enoxaparinu po intravenózním, mimotělním či subkutánním podání může vést ke krvácivým komplikacím. Po perorálním podání, dokonce i vysokých dávek, není pravděpodobné, že by se sodná sůl enoxaparinu absorbovala. LéčbaAntikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu. Dávka...more

Crusia

16 Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, heparinová skupina, ATC kód: B01AB05. Crusia je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv. Farmakodynamické účinkySodná sůl enoxaparinu je nízkomolekulární heparin, který má střední molekulární hmotnost přibližně 4500 daltonů,...more

Crusia

Všeobecná charakteristikaFarmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu byly studovány především ve vztahu k časovému průběhu plazmatické anti-Xa a anti-IIa aktivity, a to v doporučených dávkách po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním a po jednorázovém intravenózním podání. Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými...more

Crusia

Ve 13 týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce 15 mg/kg/den a v 26 týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v. potkanům a opicím v dávkách 10 mg/kg/den se jiné nežádoucí účinky sodné soli enoxaparinu kromě antikoagulačního účinku neprokázaly. Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu:...more

Crusia

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Subkutánní injekceNemíchat s jinými léky. Intravenózní injekce (bolus) (pouze pro indikaci akutní STEMI) Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podávat s fyziologickým roztokem chloridu sodného (0,9 %) nebo s 5% vodným roztokem dextrózy (viz bod 4.2). 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Crusia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Crusia 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Crusia 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Crusia 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Crusia 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné...more

Crusia

...more

Crusia