Crusia

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Starší pacienti:
Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou
případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin“ a bod 4.4).
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se
počáteční i.v. bolusová dávka nesmí použít. Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg
(0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z
prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené
dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně). Dávkování u starších pacientů s poruchou
funkce ledvin je uvedeno níže v bodu „Porucha funkce ledvin“ a v bodu 4.4.

Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje (viz body 5.1 a 5.2) a je
třeba u nich postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2)
• Závažná porucha funkce ledvin.
Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin
(clearance kreatininu <15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci, kromě prevence
tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy.

Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
[15-30] ml/min):

Indikace Dávkování
Prevence venózní tromboembolické
choroby
000 IU (20 mg) s.c. jednou denně
Léčba DVT a PE 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
jednou denně
Léčba nestabilní anginy pectoris a NSTEMI 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
jednou denně
Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku
do 75 let)




Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku
nad 75 let)
x 3 000 IU (30 mg) i.v. bolus plus 100 IU/kg
(1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. a potom
100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
každých 24 hodin

Bez i.v. úvodního bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg)
tělesné hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg
(1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. každých
24 hodin
Úprava doporučeného dávkování se nevztahuje na indikaci týkající se hemodialýzy.

• Mírná a středně závažná porucha funkce ledvin.
Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu
30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné
pečlivé klinické monitorování.

Způsob podání
Crusia se nesmí podávat intramuskulárně.

K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k
léčbě nestabilní anginy pectoris a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává s.c. injekcí
• Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, po které hned následuje s.c.
injekce.
• K prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy se podává do arteriální
linky dialyzačního obvodu.

Předplněná injekční stříkačka je připravená na okamžité použití.


• s.c. injekční technika:
Injekce sodné soli enoxaparinu se má podávat pacientovi přednostně v ležící poloze hlubokou s.c.
injekcí.

Pokud používáte předplněnou injekční stříkačku, před podáním injekce z ní neodstřikujte
vzduchovou bublinu, aby se zabránilo ztrátám léku. Pokud je potřeba upravit množství léku,
které se má podat, podle tělesné hmotnosti pacienta, použijte na dosáhnutí požadovaného
množství kalibrovanou injekční stříkačku a přebytečné množství odstraňte před podáním
injekce. Uvědomte si, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli
kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší
hodnotu.

Injekce se má podat do levé a pravé anterolaterální nebo posterolaterální části břišní stěny.

Celá délka jehly se zavede kolmo do kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazovákem.
Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy injekce je kompletně aplikována. Po podání
injekce místo podání nemasírujte.

Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem:
bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)

Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je jej potřeba upozornit, aby si velice
pozorně přečetl pokyny v příbalové informaci., která je součástí balení léku.

• i.v. (bolus) injekce (jen pro indikaci STEMI):
Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje s.c.
injekce.
Sodná sůl enoxaparinu se má podat do i.v. linky. Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky.
Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný
intravenózní přístup před i po aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím
solného roztoku nebo roztoku dextrózy na vyčištění přístupu pro lék. Sodná sůl enoxaparinu se
může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok) (0,9%)
nebo s 5% vodným roztokem dextrózy.

o Úvodní bolus 3 000 IU (30 mg)
Pro úvodní bolus 3000 IU (30 mg) podávaný pomocí kalibrované předplněné injekční stříkačky
odstříkněte nadbytečný objem, tak aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU (30 mg) sodné soli
enoxaparinu. Dávku 3000 IU (30 mg) lze pak podat přímo do intravenózní linky.

o Dodatečný bolus pokud se u pacientů podstupujících perkutánní koronární
intervenci (PCI) uskutečnilo poslední s.c. podání sodné soli enoxaparinu více než
hodin před insuflací balónku
Pro pacienty léčené pro PCI se má podat dodatečný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy,
pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónu.

Pro zajištění přesného odměření malého objemu injekce se doporučuje naředit léčivý přípravek na
300 IU/ml (3 mg/ml).
K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) při použití předplněných injekčních stříkaček
obsahujících 6000 IU (60 mg) sodné soli enoxaparinu se doporučuje použít infuzní vak o objemu
50 ml (např. použít fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% vodný roztok dextrózy) následujícím
způsobem:
Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte. Celý obsah
předplněné injekční stříkačky obsahující 6000 IU (60 mg) sodné soli enoxaparinu vstříkněte do
vaku ke zbývajícím 20 ml roztoku. Obsah vaku jemně promíchejte. Naberte požadovaný objem
naředěného roztoku do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.

Po ukončení ředění lze vypočítat potřebný objem, který má být podán v injekci, pomocí
následujícího vzorce: [objem naředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo
podle níže uvedené tabulky. Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před
použitím

Objem, který má být injekčně podán intravenózní linkou po naředění, je připraven na konečnou
koncentraci 300 IU (3 mg) / ml

Hmotnost Požadovaná dávka 30 IU/kg
(0,3 mg/kg)
Objem, který má být
podán po naředění na
konečnou koncentraci
300 IU (3 mg) / ml
[Kg] IU [mg] [ml]
45 1350 13.5