Axhidrox

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 1 %) byly reakce v místě aplikace (15,7 %), sucho v ústech
(12,8 %), suché oko (2,9 %), bolest hlavy (2,0 %), suchá kůže (1,7 %), suchost v nose (1,4 %) a zácpa
(1,4 %). Zatímco sucho v ústech mělo při delším používání tendenci se zmírňovat, typ a frekvence
všech ostatních nežádoucích účinků byly podobné při používání přípravku Axhidrox po dobu 4 týdnů
i po dobu 28 nebo 52 týdnů. Nebylo prokázáno, že by se závažnost nežádoucích účinků v průběhu
delší léčby zhoršovala.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

Nežádoucí účinky u pacientů používajících přípravek Axhidrox po dobu až 52 týdnů jsou uvedeny
podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka 1). Tabulka obsahuje také údaje ze 14denní studie
s krémem s obsahem 0,5 %, 1 % a 2 % glykopyrronium-bromidu (GPB).

V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence.
V rámci jednotlivých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v ústech
Zácpa Suchý ret, břišní
distenze, tvrdá stolice

Poruchy oka Suché oko Rozmazané vidění,
pruritus očí, oční
hyperemie, nestejná
šíře zornic, postižení
zraku, iritace oka

Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Suchost v nose Orofaryngeální bolest,
pocit přiškrcení v hrdle

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať, somnolence,
špatná kvalita spánku

Psychiatrické poruchy Porucha spánku
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Suchá kůže Hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, netypický
pach kůže, erytém,
parapsoriáza,
podráždění kůže, suché
ruce, atopická
dermatitida, ekzém,
kožní ložisko

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Erytém, iritace,
bolest nebo
pruritus v místě
aplikace
Akné, zduření,
vyrážka, suchost,
ekzém, papuly nebo
dermatitida v místě
aplikace, suchá
sliznice, únava, bolest
na hrudi

Infekce a infestace
Folikulitida
v místě aplikace

Poruchy krve
a lymfatického systému
Trombocytopenie
Srdeční poruchy Tachykardie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
angioedém
Vyšetření Prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu,
zvýšené jaterní enzymy


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.