Vyxeos liposomal

6.1 Seznam pomocných látek

Kolfosceryl-stearát
Distearoylfosfatidylglycerol
Cholesterol
KuprumTrolamin Sacharóza

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v části 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
36 měsíců

Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při
uchovávání ve svislé poloze.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a
podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.

Stabilita ředěného infuzního roztoku
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a
podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.

Maximální hodnota součtu dob uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce
a rekonstituovaného přípravku zředěného do infuzního vaku je 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte ve svislé
poloze.

Podmínky uchovávání léčivého přípravky po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml injekční lahvička obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Vyxeos liposomal je cytotoxický léčivý přípravek. Je třeba dodržovat platné zvláštní
postupy pro manipulaci a likvidaci. Přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.

Pokyny pro přípravu
• Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos liposomal na základě
individuálního BSA pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.
• Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos liposomal z chladničky a
nechejte temperovat na pokojovou teplotu • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml
injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
• Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte
injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
• Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.
• Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
• Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky
prostá viditelných částic.
• Pokud se rekonstituovaný přípravek nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte
v chladničce • Po uchování rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce po dobu až 4 hodiny při teplotě
°C až 8 °C ve svislé poloze musí být rekonstituovaný přípravek ihned zředěn na infuzní roztok
a podáván v podobě infuze po dobu 90 minut.
o Rekonstituovaný přípravek v injekční lahvičce a rekonstituovaný přípravek, který byl
zředěn na infuzní roztok, jsou stabilní po maximální součet dob uchovávání 4 hodiny,
jsou-li uchovány při teplotě 2 až 8 °C. Doba stability rekonstituovaného přípravku
v injekční lahvičce v trvání 4 hodin nezahrnuje další dobu stability v trvání 4 hodin poté,
co je příslušná dávka z injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný přípravek zředěna na
infuzní roztok.
o Doba stability v trvání 4 hodin, když je rekonstituovaný přípravek zředěný do infuzního
vaku uchován při teplotě 2 až 8 °C, nezahrnuje dobu požadovanou pro rekonstituci ani
dobu podávání infuze v trvání 90 minut.
o Zředěný infuzní roztok musí být podáván formou infuze po dobu 90 minut okamžitě po
uplynutí doby stability v trvání až 4 hodin.
• Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos liposomal pomocí následující
rovnice:
[požadovaný objem Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml a 100 mg/20 ml • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
• Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos liposomal z injekční
lahvičky obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml V injekční lahvičce může zůstat zbytek přípravku. Nepoužité množství zlikvidujte.
• Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali. Ředění rekonstituovaného produktu vede
k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
• Pokud se zředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce dobu až 4 hodiny.
• Jemně vak obracejte, abyste roztok po zchlazení promíchali.

Pokyny pro podávání
• Nemíchejte přípravek Vyxeos liposomal ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými
přípravky.
• Podávejte přípravek Vyxeos liposomal konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut
prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální
katétr. Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos liposomal je možné použít in-line
membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 μm.
• Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a
antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky. Veškerý materiál použitý
pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových
látek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky pro cytotoxické látky.