Vyxeos liposomal

Léčba přípravkem Vyxeos liposomal má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním
chemoterapeutických léčivých přípravků.

Přípravek Vyxeos liposomal má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se
zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin
Dávkování

Dávkování přípravku Vyxeos liposomal je založeno na tělesném povrchu plánu:

Tabulka 1: Dávka a plán dávkování přípravku Vyxeos liposomal

Terapie Schéma dávkování
První indukce daunorubicin 44 mg/m2 a cytarabin 100 mg/m2 ve dnech 1, 3 a Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m2 a cytarabin 100 mg/m2 ve dnech 1 a Konsolidace daunorubicin 29 mg/m2 a cytarabin 65 mg/m2 ve dnech 1 a
Doporučený plán dávkování pro indukci remise
Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně
během 90 minut:
• ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
• ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.

Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby
nebo nepřijatelnou toxicitu. Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než
jednu sérii indukční léčby. Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí,
zda je potřebná další série indukční terapie. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má
pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.

Doporučený plán dávkování pro konsolidaci
První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.

Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos liposomal je 29 mg/65 mg/m2, podaný intravenózně
během 90 minut:
• ve dnech 1 a 3 jako následná série konsolidační terapie, pokud je třeba.

Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet
neutrofilů nepřijatelné toxicity. Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi
choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace. Léčba by měla
pokračovat tak dlouho, dokud má pacient přínos nebo do progrese choroby až do
maximálně 2 konsolidačních sérií.

Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby
Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.

Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.

Pacienti mohou dostat premedikaci pro nauzeu a zvracení. Před zahájením podávání přípravku Vyxeos
liposomal je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie
Hypersenzitivita
V případě mírných příznaků hypersenzitivity léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí. Léčba se má obnovit
pomalu, jakmile příznaky ustoupí s nastavením rychlosti infuze na polovinu a s podáváním
intravenózního difenhydraminu
Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity dušnost, nepohodlí na hrudizahajovat. Pokud pacient podstupuje opakovanou léčbu, měl by se přípravek Vyxeos liposomal
podávat ve stejné dávce a rychlostí a s premedikací.

Pro závažné/život ohrožující příznaky z hypersenzitivity vazopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovanou
kopřivkudexametazon Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu. Léčba přípravkem Vyxeos liposomal se
má trvale ukončit. Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí
Vynechaná dávka
Pokud se vynechá plánovaná dávka přípravku Vyxeos liposomal, dávka se má podat co nejdříve to
bude možné a plán dávkování odpovídajícím způsobem upravit se zachováním léčebného intervalu.

Kardiotoxicita
Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým
rizikem srdeční toxicity. Léčba přípravkem Vyxeos liposomal se má ukončit u pacientů, u nichž se
vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]až 59 ml/minpřípravku Vyxeos liposomal u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených dialýzou bod 5.2
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 μmol/l. Nejsou
zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos liposomal u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje
hladiny bilirubinu vyšším než 50 μmol/l. Přípravek Vyxeos liposomal by se měl používat u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převyšují rizika
Starší populace
U starších pacientů
Pediatrická populace
Přípravek Vyxeos liposomal byl mimo jeho schválené indikace hodnocen u pediatrických a mladých
dospělých pacientů ve věku 1–21 let s relabující AML. Vzhledem k omezenému rozsahu těchto
klinických hodnocení, není možné dospět závěru, že přínosy jeho použití převyšují rizika.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2., ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Přípravek Vyxeos liposomal je určen pouze k intravenóznímu použití. Nesmí se podávat
intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně.

Přípravek Vyxeos liposomal se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut. Je třeba dávat pozor na
to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.