Telzir

Souhrn bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud
neléčených antiretrovirotiky inhibitorem proteázy získaných u celkového počtu 864 pacientů, kterým byl ve výše uvedených studiích podáván
fosamprenavir/ritonavir.

Nejčastěji kombinace léčiv fosamprenavir/ritonavir byly gastrointestinální účinky břicha a zvracenífosamprenavirem/ritonavirem byla mírná až středně závažná, objevující se na počátku léčby a jen
vzácně omezující léčbu.
Rovněž byly hlášeny závažnější nežádoucí účinky jako těžké výsevy kožní vyrážky a zvýšení jaterních
transamináz
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů
a absolutní frekvence výskytu. Četnost je definována podle uvedených kategorií: velmi časté časté velmi vzácné
Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.

Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze tří velkých klinických studií u dospělých,
kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti nejméně u 1 % pacientů a byly hlášeny zkoušejícími používaným v těchto studiích.

Tělesný systém
Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závratě, parestezie
úst 
 
 
Časté 

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Řídké stolice, nauzea, zvracení,
bolesti břicha 
 
 
Velmi časté 
 
Časté 

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevens-Johnsonův syndrom

Angioedém 
 
Exantém reakce“ 
 
 
Méně časté 
 
Časté 
 
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Únava Časté
Vyšetření 
 
Zvýšení hladiny cholesterolu
v krvi

Zvýšení hladiny triacylglycerolů
v krvi

Zvýšení S-alaninaminotransferázy

Zvýšení
S-aspartátaminotransferázy

Zvýšení S-lipázy

Velmi časté 
 
 
Časté 
 
Časté 
 
Časté 
 
 
Časté 
 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Exantém/kožní reakce: Během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní
erupce, s pruritem nebo bez něj. Exantém obvykle vymizí spontánně, aniž by bylo nutno zastavit
terapii fosamprenavirem s ritonavirem.

Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jsou
vzácné. V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity
provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem
natrvalo zastavit
Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky 4odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
vzestup ALT
Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů
a glukózy v krvi
Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly
hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.

Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické
nebo reziduální oportunní infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní
poruchy více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými
rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich
frekvence není známa
Děti/další skupiny pacientů

Děti a dospívající: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je založen na souhrnu údajů
o bezpečnosti ze dvou klinických studií 168. týdne [konečné údaje]virem HIV-1 fosamprenavir s ritonavirem spolu se základní léčbou nukleosidovými inhibitory
reverzní transkriptázy skupin viz bod 5.1Celkový bezpečnostní profil u těchto 158 dětí a dospívajících byl podobný jako u populace dospělých
pacientů. Mezi pediatrickými pacienty se více vyskytovalo zvracení. Nežádoucí účinky ve vztahu
k léčivému přípravku byly častější ve studii APV20003 fosamprenavir/ritonavir jednou denně, ve srovnání se studií APV29005 fosamprenavir/ritonavir dvakrát denně.
Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové
bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát
denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy
a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.

Pacienti s hemofílií: Bylo hlášeno zvýšení počtu spontánních krvácení u hemofilických pacientů, kteří
dostávali antiretrovirové inhibitory proteázy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.