Tamiflu

Děti ve věku 1 až 12 let

Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální
suspenze.

Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího
režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně㸀㸀㸀⨀skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená preventivní dávka
přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí je:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg jednou denně㸀㸀㸀 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí
mladších 12 let hodnocena.

Děti ve věku 0-12 měsíců

Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je
založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku
0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla
být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji
zjištěnými u starších dětí a dospělých léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:

Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
kg 9 mg dvakrát denně㐀㔀㘀㄰⨀použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka
podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní
léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a
dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je
klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen
pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
- 12 měsíců 
吀v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve
věku 0-12 měsíců hodnocena.

Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce ledvin

Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.

Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.

Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem

Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.

Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu
suspenze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou
viry chřipky
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících
virů na oseltamivir.

Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.

Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního
systému nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených
dětí
Závažné poškození ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k
nedostatečným údajům u dětí příslušná dávková doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující
léčby