Tamiflu

6.1 Seznam pomocných látek

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát

Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát

Obal tobolky
Želatina
Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát

Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
10 let

Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
10 let

Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
10 let

Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 10 dnů, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Trikompozitní blistr Velikost balení 10 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Příprava v případě nouze

Pokud přípravek Tamiflu ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek
pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi pacienti si mohou připravit suspenzi z tobolek doma.

Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma
lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy
přípravku Tamiflu“.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na
injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.

Lékárenský postup přípravy

Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně

Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.

Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.

Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta
na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné
hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě
až 10 dávek včetně ztrát posledním sloupci níže uvedené tabulky.

Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a
přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro
pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti
pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát denně po dobu 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná hmotnost 
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S
tSUDY
hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * Záleží na použité síle tobolky.

Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem

Tělesná hmotnost 
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S
tSUDY
hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml

Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkuvýše
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3RåDGRYDQêPožadovaný objem
činidla 60 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
tobolek
12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
74 ml
90 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*

25 tobolek
123,5 ml
137,5 ml 11 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
136 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.

Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémemCelkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3RåDGRYDQêPožadovaný objem
vehikula 75 mg 45 mg 30 mg
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
187,5 ml 15 tobolek
25 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185 ml
250 ml 20 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
50 tobolek
246,5 ml
300 ml 24 tobolek
40 tobolek
60 tobolek
296 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.

Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml
z tobolek Tamiflu:
1. Do skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-
benzoát 0,05 % w/v jako konzervační prostředek.
2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo
do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
3. Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené
polyethylentereftalátové 5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek minimalizovala tendence k zadržování vzduchu