Tamiflu

Dávkování

Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg
může být podána ve formě
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45 mg tobolka nebo
- jako jedna 30mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.

Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg dvakrát denně⨀viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená dávka pro prevenci
chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg jednou denně 
Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů
Pediatrická populace

Děti ve věku 1 až 12 let

Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální
suspenze.

Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího
režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně㸀㸀㸀⨀skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená preventivní dávka
přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí je:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg jednou denně㸀㸀㸀 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí
mladších 12 let hodnocena.

Děti ve věku 0-12 měsíců

Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je
založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku
0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla
být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji
zjištěnými u starších dětí a dospělých léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:

Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
kg 9 mg dvakrát denně㐀㔀㘀㄰⨀použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka
podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní
léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a
dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je
klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen
pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
- 12 měsíců 
吀v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve
věku 0-12 měsíců hodnocena.

Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce ledvin

Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.

Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.

Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem

Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.

Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu
suspenze.