Sugammadex amomed

Souhrn bezpečnostního profilu

Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích
cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní
databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných
studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor podán sugammadex, 544 placebo
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti [Velmi časté
Třída orgánového systémutermíny
Poruchy imunitního systémubod 4.4Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
ČastéPoranění, otravy
Častécest při anestezii
Komplikace anestezie 4.4Hypotenze v souvislosti
s výkonem
Procedurální komplikace 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchchirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční příhody. Závažné
hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální
trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu,
nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo
kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici anestezie
Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.

Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné
bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí
u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba
nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo,
6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce
16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe
opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání
sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté
sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních populacích

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních
komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním
přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si má být klinik vědom možnosti výskytu
bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil většinou podobný
profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA skupiny 3 nebo 4 onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.